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Impatto della perdita capillare e dell'ipoalbuminemia sulla PK/PD di anidulafungina e caspofungina in pazienti critici

2 luglio 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Questo studio prospettico esplorerà l'esposizione farmacocinetica e la farmacodinamica delle echinocandine (caspofungin o anidulafungin) in pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di farmacocinetica monocentrico non randomizzato sarà condotto su pazienti critici che ricevono un trattamento a dosi multiple con echinocandine (caspofungin o anidulafungin).

Verranno determinate la farmacocinetica e la farmacodinamica delle echinocandine nel plasma e nel BAL. In particolare, verranno esplorati i contributi relativi di due alterazioni fisiopatologiche (perdita capillare e ipoalbuminemia) riscontrate nei pazienti critici.

Saranno identificate anche altre covariate correlate per fornire un razionale per una strategia di dosaggio ottimale nei pazienti critici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti critici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento con anidulafungin o caspofungin
  • Ricoverato in un reparto di terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni
  • DNR 2 o 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Luglio 2020
Verrà calcolata l'area sotto la curva concentrazione-tempo
Luglio 2020
Emivita (T1/2)
Lasso di tempo: Luglio 2020
L'emivita sarà calcolata
Luglio 2020
Volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: Luglio 2020
Verrà calcolato il volume di distribuzione
Luglio 2020
Gioco (CL)
Lasso di tempo: Luglio 2020
Il gioco sarà calcolato
Luglio 2020
Massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Luglio 2020
Verrà riportata la concentrazione plasmatica massima mediana
Luglio 2020
Concentrazione plasmatica minima
Lasso di tempo: Luglio 2020
Verrà riportata la concentrazione plasmatica minima mediana
Luglio 2020
Concentrazione plasmatica media
Lasso di tempo: Luglio 2020
Verrà calcolata la concentrazione plasmatica media
Luglio 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Influenza della creatinina sierica (mg/dL) sull'esposizione all'echinocandina
Lasso di tempo: Luglio 2020
Luglio 2020
Influenza della velocità di filtrazione glomerulare (ml/min) sull'esposizione all'echinocandina
Lasso di tempo: Luglio 2020
Luglio 2020
Influenza della bilirubina sull'esposizione all'echinocandina
Lasso di tempo: Luglio 2020
Luglio 2020
Influenza della gamma-GT sull'esposizione all'echinocandina
Lasso di tempo: Luglio 2020
Luglio 2020
Influenza della fosfatasi alcalina sull'esposizione all'echinocandina
Lasso di tempo: Luglio 2020
Luglio 2020
Influenza dell'AST sull'esposizione all'echinocandina
Lasso di tempo: Luglio 2020
Luglio 2020
Influenza dell'ALT sull'esposizione all'echinocandina
Lasso di tempo: Luglio 2020
Luglio 2020
Influenza del punteggio SOFA (valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo) sull'esposizione all'echinocandina
Lasso di tempo: Luglio 2020
Luglio 2020
Influenza del punteggio APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) sull'esposizione all'echinocandina
Lasso di tempo: Luglio 2020
Luglio 2020
Influenza delle proteine ​​totali sull'esposizione all'echinocandina
Lasso di tempo: Luglio 2020
Luglio 2020
Influenza dell'albumina sierica sull'esposizione all'echinocandina
Lasso di tempo: Luglio 2020
Luglio 2020
Influenza dell'Ang-1 sull'esposizione all'echinocandina
Lasso di tempo: Luglio 2020
Luglio 2020
Influenza dell'Ang-2 sull'esposizione all'echinocandina
Lasso di tempo: Luglio 2020
Luglio 2020
Influenza del VEGF sull'esposizione all'echinocandina
Lasso di tempo: Luglio 2020
Luglio 2020
Influenza dell'infiammazione (CRP) sull'esposizione all'echinocandina
Lasso di tempo: Luglio 2020
Luglio 2020
Influenza del bilancio idrico (mL) sull'esposizione all'echinocandina
Lasso di tempo: Luglio 2020
Luglio 2020
Influenza del tempo di protrombina sull'esposizione all'echinocandina
Lasso di tempo: Luglio 2020
Luglio 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabel Spriet, PharmD, PhD, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2012

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S54510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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