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Impacto do Vazamento Capilar e Hipoalbuminemia na PK/PD da Anidulafungina e Caspofungina em Pacientes Críticos

2 de julho de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Este estudo prospectivo irá explorar a exposição farmacocinética e a farmacodinâmica das equinocandinas (caspofungina ou anidulafungina) em pacientes gravemente enfermos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo farmacocinético não randomizado e monocêntrico será realizado em pacientes criticamente enfermos recebendo tratamento de dose múltipla com equinocandinas (caspofungina ou anidulafungina).

A farmacocinética e a farmacodinâmica das equinocandinas no plasma e LBA serão determinadas. Especialmente, serão exploradas as contribuições relativas de duas alterações fisiopatológicas (perda capilar e hipoalbuminemia) encontradas em pacientes críticos.

Além disso, outras covariáveis ​​correlacionadas serão identificadas para fornecer uma justificativa para a estratégia de dosagem ideal em pacientes criticamente enfermos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes criticamente doentes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratamento com anidulafungina ou caspofungina
  • Internado em uma enfermaria de UTI

Critério de exclusão:

  • < 18 anos
  • DNR 2 ou 3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC)
Prazo: Julho 2020
A área sob a curva concentração-tempo será calculada
Julho 2020
Meia-vida (T1/2)
Prazo: Julho 2020
A meia-vida será calculada
Julho 2020
Volume de distribuição (Vd)
Prazo: Julho 2020
O volume de distribuição será calculado
Julho 2020
Liberação (CL)
Prazo: Julho 2020
A folga será calculada
Julho 2020
Concentração plasmática máxima
Prazo: Julho 2020
A concentração plasmática máxima mediana será relatada
Julho 2020
Concentração plasmática mínima
Prazo: Julho 2020
A concentração plasmática mínima mediana será relatada
Julho 2020
Concentração plasmática média
Prazo: Julho 2020
A concentração plasmática média será calculada
Julho 2020

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Influência da creatinina sérica (mg/dL) na exposição à equinocandina
Prazo: Julho 2020
Julho 2020
Influência da taxa de filtração glomerular (ml/min) na exposição à equinocandina
Prazo: Julho 2020
Julho 2020
Influência da bilirrubina na exposição à equinocandina
Prazo: Julho 2020
Julho 2020
Influência da gama-GT na exposição à equinocandina
Prazo: Julho 2020
Julho 2020
Influência da fosfatase alcalina na exposição à equinocandina
Prazo: Julho 2020
Julho 2020
Influência da AST na exposição à equinocandina
Prazo: Julho 2020
Julho 2020
Influência da ALT na exposição à equinocandina
Prazo: Julho 2020
Julho 2020
Influência da pontuação SOFA (avaliação sequencial de falência de órgãos) na exposição à equinocandina
Prazo: Julho 2020
Julho 2020
Influência da pontuação APACHE II (Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II) na exposição à equinocandina
Prazo: Julho 2020
Julho 2020
Influência da proteína total na exposição à equinocandina
Prazo: Julho 2020
Julho 2020
Influência da albumina sérica na exposição à equinocandina
Prazo: Julho 2020
Julho 2020
Influência de Ang-1 na exposição à equinocandina
Prazo: Julho 2020
Julho 2020
Influência de Ang-2 na exposição à equinocandina
Prazo: Julho 2020
Julho 2020
Influência do VEGF na exposição à equinocandina
Prazo: Julho 2020
Julho 2020
Influência da inflamação (PCR) na exposição à equinocandina
Prazo: Julho 2020
Julho 2020
Influência do balanço hídrico (mL) na exposição à equinocandina
Prazo: Julho 2020
Julho 2020
Influência do tempo de protrombina na exposição à equinocandina
Prazo: Julho 2020
Julho 2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Isabel Spriet, PharmD, PhD, UZ Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S54510

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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