Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af kapillærlækage og hypoalbuminæmi på PK/PD af Anidulafungin og Caspofungin hos kritisk syge patienter

2. juli 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Denne prospektive undersøgelse vil undersøge den farmakokinetiske eksponering og farmakodynamikken af ​​echinocandinerne (caspofungin eller anidulafungin) hos kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne ikke-randomiserede, monocenter farmakokinetiske undersøgelse vil blive udført på kritisk syge patienter, der får behandling med flere doser echinocandiner (caspofungin eller anidulafungin).

Echinocandinernes farmakokinetik og farmakodynamik i plasma og BAL vil blive bestemt. Specielt vil de relative bidrag af to patofysiologiske ændringer (kapillær lækage og hypoalbuminæmi), der stødes på kritisk syge patienter, blive undersøgt.

Også andre korrelerende kovariater vil blive identificeret for at give et rationale for optimal doseringsstrategi hos kritisk syge patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandling med anidulafungin eller caspofungin
  • Indlagt på intensivafdeling

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • DNR 2 eller 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Juli 2020
Arealet under koncentration-tid-kurven vil blive beregnet
Juli 2020
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Juli 2020
Halveringstiden vil blive beregnet
Juli 2020
Distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: Juli 2020
Distributionsvolumen vil blive beregnet
Juli 2020
Klarering (CL)
Tidsramme: Juli 2020
Klareringen vil blive beregnet
Juli 2020
Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Juli 2020
Median maksimal plasmakoncentration vil blive rapporteret
Juli 2020
Minimum plasmakoncentration
Tidsramme: Juli 2020
Den gennemsnitlige minimum plasmakoncentration vil blive rapporteret
Juli 2020
Gennemsnitlig plasmakoncentration
Tidsramme: Juli 2020
Den gennemsnitlige plasmakoncentration vil blive beregnet
Juli 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indflydelse af serumkreatinin (mg/dL) på echinocandin-eksponering
Tidsramme: Juli 2020
Juli 2020
Indflydelse af glomerulær filtrationshastighed (ml/min) på echinocandin-eksponering
Tidsramme: Juli 2020
Juli 2020
Påvirkning af bilirubin på echinocandin-eksponering
Tidsramme: Juli 2020
Juli 2020
Indflydelse af gamma-GT på echinocandin-eksponering
Tidsramme: Juli 2020
Juli 2020
Indflydelse af alkalisk fosfatase på echinocandin-eksponering
Tidsramme: Juli 2020
Juli 2020
Indflydelse af AST på echinocandin-eksponering
Tidsramme: Juli 2020
Juli 2020
Indflydelse af ALT på echinocandin-eksponering
Tidsramme: Juli 2020
Juli 2020
Indflydelse af SOFA (sequential organ failure assessment) score på echinocandin-eksponering
Tidsramme: Juli 2020
Juli 2020
Indflydelse af APACHE II (akut fysiologi og kronisk sundhedsevaluering II) score på echinocandin-eksponering
Tidsramme: Juli 2020
Juli 2020
Indflydelse af totalt protein på echinocandin-eksponering
Tidsramme: Juli 2020
Juli 2020
Påvirkning af serumalbumin på echinocandin-eksponering
Tidsramme: Juli 2020
Juli 2020
Indflydelse af Ang-1 på echinocandin-eksponering
Tidsramme: Juli 2020
Juli 2020
Indflydelse af Ang-2 på echinocandin-eksponering
Tidsramme: Juli 2020
Juli 2020
Indflydelse af VEGF på echinocandin-eksponering
Tidsramme: Juli 2020
Juli 2020
Indflydelse af inflammation (CRP) på echinocandin-eksponering
Tidsramme: Juli 2020
Juli 2020
Indflydelse af væskebalance (mL) på echinocandin-eksponering
Tidsramme: Juli 2020
Juli 2020
Indflydelse af protrombintid på echinocandin-eksponering
Tidsramme: Juli 2020
Juli 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabel Spriet, PharmD, PhD, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S54510

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk syge patienter

Kliniske forsøg med Samling af prøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner