Metanálisis de dietas con IG/GL bajos y riesgo cardiometabólico en diabetes

Antecedentes: La prevalencia de la diabetes sigue aumentando en todo el mundo y sigue siendo una de las principales causas de enfermedad cardiovascular y una de las principales causas de muerte. La dieta y el estilo de vida siguen siendo la piedra angular de la terapia para la prevención y el control de la diabetes. Los enfoques que tienen como objetivo las excursiones glucémicas posprandiales pueden tener ventajas particulares. Se ha demostrado que las dietas con bajo índice glucémico (GI) y baja carga glucémica (GL) mejoran el control glucémico y los factores de riesgo cardiometabólico en ensayos controlados aleatorios en personas con diabetes y se asocian con una incidencia reducida de diabetes y enfermedad cardiovascular en estudios prospectivos de cohortes que incluyen personas con diabetes. Estos beneficios han sido reconocidos en las actualizaciones más recientes de las guías de práctica clínica para la diabetes de EE. UU., Canadá, Reino Unido y Australia. La Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) también recomienda dietas bajas en IG/GL, pero no ha actualizado su orientación en 15 años.

Necesidad de investigación propuesta: las revisiones sistemáticas de alta calidad y los metanálisis de ensayos controlados aleatorios representan el nivel más alto de evidencia para respaldar las pautas dietéticas y el desarrollo de políticas de salud pública. Dado que las pautas dietéticas y las políticas de salud pública se han desplazado hacia recomendaciones basadas en patrones alimentarios y dietéticos, existe la necesidad de revisiones sistemáticas y metanálisis que comparen el papel de las dietas con IG/GL bajos en el control de la diabetes.

Objetivo: Para respaldar la actualización de las pautas de práctica clínica de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) para la terapia nutricional, los investigadores realizaron una revisión sistemática y un metanálisis de ensayos controlados aleatorios utilizando el enfoque GRADE del efecto de un IG/GL bajo. patrones dietéticos sobre el control glucémico y otros factores de riesgo cardiometabólico establecidos en personas con diabetes.

Diseño: la revisión sistemática y el metanálisis se realizarán de acuerdo con el Manual Cochrane para Revisiones Sistemáticas de Intervenciones y se informarán de acuerdo con los Elementos de información preferidos para revisiones sistemáticas y metanálisis (PRISMA).

Fuentes de datos: MEDLINE, EMBASE y el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Ensayos Clínicos; CENTRAL) se buscarán utilizando los términos de búsqueda apropiados complementados con búsquedas manuales de las referencias de los estudios incluidos.

Selección de estudios: Se incluirán ensayos controlados aleatorios dietéticos realizados en humanos con una duración de seguimiento de ≥ 3 semanas que investiguen el efecto de las dietas bajas en IG/GL en medidas de control glucémico, lípidos en sangre, adiposidad, presión arterial o inflamación. No se incluirán los estudios que no se realicen en humanos, no sean aleatorizados, tengan un diseño de alimentación aguda (<3 semanas), carezcan de un control adecuado (no isocalórico) y/o no informen datos de punto final viables.

Extracción de datos: dos o más investigadores extraerán de forma independiente los datos relevantes y evaluarán el riesgo de sesgo mediante la Herramienta Cochrane de Riesgo de Sesgo. Todos los desacuerdos se resolverán por consenso. Se utilizarán cálculos e imputaciones estándar para derivar los datos de varianza faltantes.

Resultados: El resultado primario será HbA1c. Los resultados secundarios incluirán otros marcadores de control glucémico (glucosa en ayunas, insulina en ayunas); lípidos en sangre (LDL-C, no-HDL-C, apo B, HDL-C, triglicéridos); adiposidad (peso corporal, IMC, circunferencia de la cintura), presión arterial (presión arterial sistólica y diastólica) e inflamación (proteína C reactiva [PCR]).

Síntesis de datos: se realizarán análisis agrupados separados para cada área de control cardiometabólico mediante el método de la varianza inversa genérica. Los modelos de efectos aleatorios se utilizarán incluso en ausencia de heterogeneidad estadísticamente significativa entre los estudios, ya que producen estimaciones del efecto resumidas más conservadoras en presencia de heterogeneidad residual. Se harán excepciones para el uso de modelos de efectos fijos cuando haya <5 ensayos incluidos independientemente de la heterogeneidad o los ensayos pequeños se combinen con ensayos más grandes y precisos en ausencia de heterogeneidad estadísticamente significativa. Se aplicarán análisis pareados a todos los ensayos cruzados. La heterogeneidad se evaluará mediante la estadística Cochran Q y se cuantificará mediante la estadística I2. Para explorar las fuentes de heterogeneidad, los investigadores realizarán análisis de sensibilidad, en los que se eliminará sistemáticamente cada estudio. Si hay ≥10 estudios, los investigadores también explorarán las fuentes de heterogeneidad mediante análisis de subgrupos a priori por tipo de diabetes (tipo 1 o tipo 2), diseño del estudio (paralelo o cruzado), duración del seguimiento (<12 semanas o ≥ 12 semanas), dieta de comparación, mediciones iniciales, riesgo de sesgo y duración de la diabetes. Para explorar más a fondo las fuentes de heterogeneidad, los investigadores realizarán análisis de subgrupos post hoc por edad (<18 años frente a ≥18 años), balance energético (neutro, negativo o positivo), control de alimentación (metabólico, suplementado, asesoramiento dietético, ad libitum), prueba de IG (≤55 frente a >55 unidades GI), prueba GL (por mediana) y fuente de financiación. Los análisis de metarregresión evaluarán la importancia de los análisis de subgrupos continuos y categóricos. Los análisis de dosis-respuesta del IG dietético lineal y del GL dietético se evaluarán mediante análisis de metarregresión continuos. La asociación dosis-respuesta no lineal se evaluará utilizando un método multivariante de efectos aleatorios en dos etapas con splines cúbicos restringidos con tres nudos. Cuando haya ≥10 estudios disponibles, el sesgo de publicación se investigará mediante la inspección de gráficos en embudo (funnel plots) y pruebas formales utilizando las pruebas de Egger y Begg. Si se sospecha un sesgo de publicación, los investigadores intentarán ajustar la asimetría del gráfico en embudo imputando los datos del estudio que faltan mediante el método de recorte y relleno de Duval y Tweedie.

Evaluación de la evidencia: la certeza de la evidencia para cada resultado se evaluará utilizando el enfoque de evaluación, desarrollo y evaluación de clasificación de recomendaciones (GRADE).

Plan de traducción del conocimiento: Los resultados se difundirán a través de presentaciones interactivas en reuniones científicas locales, nacionales e internacionales y publicación en revistas de alto factor de impacto. Las audiencias objetivo incluirán a las comunidades científicas y de salud pública con interés en nutrición, diabetes, obesidad y enfermedades cardiovasculares. Los comentarios se incorporarán y utilizarán para mejorar el mensaje de salud pública y se definirán áreas clave para futuras investigaciones. Los tomadores de decisiones de los solicitantes/cosolicitantes se conectarán entre los líderes de opinión para aumentar la conciencia y participar directamente como miembros del comité en el desarrollo de futuras pautas.

Importancia: El proyecto propuesto ayudará en la traducción del conocimiento relacionado con el papel de las dietas bajas en IG/GL en el control de la diabetes, fortaleciendo la base de evidencia para las pautas y mejorando los resultados de salud al educar a los proveedores de atención médica y a los pacientes, estimular la innovación de la industria y guiar diseño de futuras investigaciones.