Meta-analisi di diete a basso indice glicemico/GL e rischio cardiometabolico nel diabete

Sfondo: La prevalenza del diabete continua ad aumentare a livello globale e rimane una delle principali cause di malattie cardiovascolari e una delle principali cause di morte. La dieta e lo stile di vita rimangono la pietra angolare della terapia per la prevenzione e la gestione del diabete. Approcci mirati alle escursioni glicemiche postprandiali possono avere particolari vantaggi. È stato dimostrato che le diete a basso indice glicemico (GI) e a basso carico glicemico (GL) migliorano il controllo glicemico e i fattori di rischio cardiometabolico in studi controllati randomizzati su persone con diabete e sono associate a una ridotta incidenza di diabete e malattie cardiovascolari in studi prospettici di coorte inclusivi di persone con diabete. Questi benefici sono stati riconosciuti negli aggiornamenti più recenti delle linee guida per la pratica clinica per il diabete di Stati Uniti, Canada, Regno Unito e Australia. Anche l'Associazione Europea per lo Studio del Diabete (EASD) raccomanda diete a basso indice glicemico/GL, ma non aggiorna le sue linee guida da 15 anni.

Necessità della ricerca proposta: revisioni sistematiche di alta qualità e meta-analisi di studi randomizzati controllati rappresentano il più alto livello di evidenza a sostegno delle linee guida dietetiche e dello sviluppo delle politiche di salute pubblica. Poiché le linee guida dietetiche e le politiche di salute pubblica si sono spostate verso raccomandazioni basate su alimenti e modelli dietetici, sono necessarie revisioni sistematiche e meta-analisi che confrontino il ruolo delle diete a basso indice glicemico/GL nella gestione del diabete.

Obiettivo: per supportare l'aggiornamento delle linee guida di pratica clinica dell'Associazione europea per lo studio del diabete (EASD) per la terapia nutrizionale, i ricercatori hanno condotto una revisione sistematica e una meta-analisi di studi randomizzati controllati utilizzando l'approccio GRADE dell'effetto del basso GI/GL modelli dietetici sul controllo glicemico e altri fattori di rischio cardiometabolico stabiliti in individui con diabete.

Design: la revisione sistematica e la meta-analisi saranno condotte secondo il Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions e riportate secondo i Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA).

Fonti di dati: MEDLINE, EMBASE e The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) saranno cercati utilizzando termini di ricerca appropriati integrati da ricerche manuali di riferimenti di studi inclusi.

Selezione dello studio: Verranno inclusi studi dietetici controllati randomizzati condotti nell'uomo con una durata di follow-up ≥ 3 settimane che indagano l'effetto delle diete a basso indice glicemico / GL sulle misure di controllo glicemico, lipidi nel sangue, adiposità, pressione sanguigna o infiammazione. Gli studi che non sono condotti sull'uomo, non randomizzati, hanno un disegno di alimentazione acuta (<3 settimane), mancano di un controllo adeguato (non isocalorico) e/o non riportano dati di endpoint fattibili non saranno inclusi.

Estrazione dei dati: due o più ricercatori estrarranno in modo indipendente i dati rilevanti e valuteranno il rischio di bias utilizzando lo strumento Cochrane Risk of Bias. Tutti i disaccordi saranno risolti per consenso. I calcoli e le imputazioni standard verranno utilizzati per derivare i dati di varianza mancanti.

Risultati: l'esito primario sarà HbA1c. Gli esiti secondari includeranno altri marcatori del controllo glicemico (glicemia a digiuno, insulina a digiuno); lipidi nel sangue (LDL-C, non-HDL-C, apo B, HDL-C, trigliceridi); adiposità (peso corporeo, BMI, circonferenza vita), pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica e diastolica) e infiammazione (proteina C-reattiva [CRP]).

Sintesi dei dati: saranno condotte analisi raggruppate separate per ciascuna area di controllo cardiometabolico utilizzando il metodo della varianza inversa generica. I modelli a effetti casuali saranno utilizzati anche in assenza di eterogeneità statisticamente significativa tra gli studi, in quanto forniscono stime degli effetti di sintesi più prudenti in presenza di eterogeneità residua. Verranno fatte eccezioni per l'uso di modelli a effetti fissi in cui sono presenti <5 studi inclusi indipendentemente dall'eterogeneità o piccoli studi vengono raggruppati con studi più grandi e più precisi in assenza di eterogeneità statisticamente significativa. Le analisi appaiate verranno applicate a tutte le prove di crossover. L'eterogeneità sarà testata dalla statistica Cochran Q e quantificata dalla statistica I2. Per esplorare le fonti di eterogeneità, i ricercatori condurranno analisi di sensibilità, in cui ogni studio viene sistematicamente rimosso. Se ci sono ≥10 studi, i ricercatori esploreranno anche le fonti di eterogeneità mediante analisi a priori di sottogruppi per tipo di diabete (tipo 1 o tipo 2), disegno dello studio (parallelo o crossover), durata del follow-up (<12 settimane o ≥ 12 settimane), dieta di confronto, misurazioni basali, rischio di bias e durata del diabete. Per esplorare ulteriormente le fonti di eterogeneità, i ricercatori eseguiranno analisi di sottogruppi post hoc per età (<18 anni vs ≥18 anni), bilancio energetico (neutro, negativo o positivo), controllo dell'alimentazione (metabolica, integrata, consigli dietetici, ad libitum), test GI (≤55 vs >55 unità GI), test GL (per mediana) e fonte di finanziamento. Le analisi di meta-regressione valuteranno il significato delle analisi di sottogruppi categorici e continui. Le analisi dose-risposta del GI dietetico lineare e del GL dietetico saranno valutate utilizzando analisi di meta-regressione continue. L'associazione dose-risposta non lineare sarà valutata utilizzando un metodo a effetti casuali multivariato a due stadi con spline cubiche ristrette con tre nodi. Quando sono disponibili ≥10 studi, il bias di pubblicazione sarà indagato mediante ispezione dei grafici a imbuto e test formali utilizzando i test di Egger e Begg. Se si sospetta un bias di pubblicazione, gli investigatori tenteranno di adeguarsi all'asimmetria del grafico a imbuto imputando i dati mancanti dello studio utilizzando il metodo di rifinitura e riempimento di Duval e Tweedie.

Valutazione delle prove: la certezza delle prove per ciascun risultato sarà valutata utilizzando l'approccio Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE).

Piano di traduzione della conoscenza: i risultati saranno divulgati attraverso presentazioni interattive a convegni scientifici locali, nazionali e internazionali e pubblicazione su riviste ad alto fattore di impatto. I destinatari includeranno la sanità pubblica e le comunità scientifiche interessate alla nutrizione, al diabete, all'obesità e alle malattie cardiovascolari. Il feedback sarà incorporato e utilizzato per migliorare il messaggio sulla salute pubblica e verranno definite le aree chiave per la ricerca futura. I decisori del candidato/co-candidato collaboreranno tra opinion leader per aumentare la consapevolezza e partecipare direttamente come membri del comitato allo sviluppo delle future linee guida.

Significato: il progetto proposto contribuirà alla traduzione delle conoscenze relative al ruolo delle diete a basso indice glicemico/GL nella gestione del diabete, rafforzando la base di prove per le linee guida e migliorando i risultati sanitari educando gli operatori sanitari e i pazienti, stimolando l'innovazione del settore e guidando futuro progetto di ricerca.