- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04049526
Los efectos de diferentes géneros musicales en la variabilidad de la frecuencia cardíaca en recién nacidos de peso extremadamente bajo y muy bajo al nacer
Los efectos de diferentes géneros musicales sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca en recién nacidos prematuros de peso extremadamente bajo y muy bajo al nacer: un estudio piloto italiano
OBJETIVO: investigar la influencia de diferentes géneros musicales en la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (HRV) de los bebés prematuros.
Los recién nacidos se someten a un programa diario de escucha de música al azar. Se realiza un electrocardiograma para evaluar los parámetros de HRV en cada recién nacido con y sin exposición a la música.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVO: investigar la influencia de diferentes géneros musicales en la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (HRV) de los bebés prematuros.
HRV se ha utilizado previamente para evaluar las fluctuaciones del sistema nervioso autónomo en la frecuencia cardíaca relacionadas con la maduración en neonatos sanos y en neonatos con condiciones patológicas. Este parámetro se ha utilizado para mostrar cómo la música podría mejorar el bienestar y el desarrollo del sistema nervioso autónomo en los bebés.
En este estudio, los recién nacidos (consulte también los criterios de inclusión/exclusión), reclutados según el orden de nacimiento, se someten a un programa diario de escucha de música aleatoria (25 minutos, todos los días, durante 3 días) basado en la escucha de diferentes géneros musicales (pop-pop suave). rap, pop-rock y música clásica). Los programas de música son seguidos por 1 día sin monitoreo de música (25 minutos). Se realiza un electrocardiograma para evaluar los parámetros de HRV en cada recién nacido con y sin exposición a la música.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Italy
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Varese, Italy, Italia
- Barbara Sgobbi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional entre la semana 23 y 32
- peso al nacer <1500g
- adecuado a la edad gestacional, suficiente estabilidad de los parámetros vitales y ausencia de infecciones activas y episodios de apnea durante las 72 horas previas a la prueba
Criterio de exclusión:
- anomalías genéticas, aberraciones cromosómicas, malformaciones cardíacas congénitas, hemorragia intraventricular (> grado II en la ecografía), leucomalacia periventricular
- neonatos con respuestas fallidas al examen de audición bilateral realizado mediante la prueba de respuesta auditiva automatizada del tronco encefálico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) en bebés prematuros según los diferentes géneros musicales que escuchan
Periodo de tiempo: Inscripción realizada cuando suficiente estabilidad de los parámetros vitales y ausencia de infecciones activas y episodios de apnea durante las 72 horas previas al tratamiento
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Se realiza un electrocardiograma para evaluar los parámetros de HRV en cada recién nacido con y sin exposición a la música.
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Inscripción realizada cuando suficiente estabilidad de los parámetros vitales y ausencia de infecciones activas y episodios de apnea durante las 72 horas previas al tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Sgobbi, Tincontro Onlus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 51
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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