- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04054596
Técnica basada en estrategias para mejorar la memoria (STEM) para mejorar el nuevo aprendizaje y la memoria (NLM) en TBI moderada a grave (STEM)
18 de marzo de 2025 actualizado por: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation
Técnica basada en estrategias para mejorar la memoria (STEM) para mejorar el nuevo aprendizaje y la memoria (NLM) en TBI moderada a grave: un ensayo clínico aleatorizado
El propósito de este estudio de investigación es investigar la eficacia de una técnica de mejora de la memoria en personas con una lesión traumática de Brian (TBI).
El estudio está diseñado para investigar qué tan bien esta técnica puede ayudar a las personas con TBI a mejorar su memoria y su capacidad para funcionar mejor en la vida cotidiana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las deficiencias en el procesamiento cognitivo de nivel superior, como el nuevo aprendizaje y la memoria, son comunes en la lesión cerebral traumática (TBI) y tienen un impacto negativo en múltiples aspectos de la vida cotidiana, incluido el funcionamiento laboral y social.
A pesar de esto, pocos estudios han intentado remediar estos déficits cognitivos para mejorar el funcionamiento cotidiano.
Si bien aún no se aplican en los protocolos de rehabilitación tradicionales, muchas técnicas de la psicología cognitiva mejoran significativamente el aprendizaje y la memoria en personas sanas.
Estas técnicas incluyen el efecto de generación (GE), el efecto de espaciamiento (SE) y el efecto de prueba (TE).
Estas técnicas se han incorporado recientemente a un protocolo de tratamiento de 8 sesiones, Mejora de la memoria estilística (SME), diseñado para enseñar a los participantes sobre cada una de las técnicas, capacitarlos sobre cómo aplicar las técnicas en la vida diaria y practicar su aplicación a la memoria de la vida diaria. situaciones exigentes.
El protocolo incluye enseñar a los participantes cómo reestructurar una situación exigente de memoria para hacer un uso óptimo de la autogeneración, el aprendizaje espaciado y la autoevaluación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Kessler Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para poder participar en este estudio debo cumplir con los siguientes requisitos:
- Tengo entre 18 y 65 años.
- He tenido una lesión cerebral traumática (TBI) hace al menos 1 año.
- Puedo leer y hablar inglés con fluidez.
- Tengo dificultades con el aprendizaje y las habilidades de memoria.
Criterio de exclusión:
- He tenido un accidente cerebrovascular o lesión/enfermedad neurológica anterior que no sea TBI.
- Tengo antecedentes de enfermedad psiquiátrica significativa (por ejemplo, trastorno bipolar, esquizofrenia o psicosis) o un diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor, esquizofrenia, trastorno bipolar I o II.
- Tengo un historial significativo de abuso de alcohol o drogas (tratamiento de paciente hospitalizado).
- Estoy tomando ciertos medicamentos que podrían excluirme de la investigación. El equipo del estudio revisará mis medicamentos conmigo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TALLO
El grupo de tratamiento (TX) completará 8 sesiones de STEM (2 sesiones por semana durante 4 semanas), las sesiones duran aproximadamente 30-45 minutos.
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El grupo de tratamiento (TX) realizará 8 sesiones de SME (2 sesiones por semana durante 4 semanas), diseñadas para enseñar los conceptos de SG, SL y RP y la aplicación de estas técnicas en la vida diaria.
Las sesiones tienen una duración aproximada de 30-45 minutos.
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Sin intervención: Revisado
Durante las semanas 2 a 5, un grupo se someterá a un protocolo de mejora de la memoria, utilizado para mejorar el funcionamiento de la memoria en personas con lesiones neurológicas.
El otro grupo servirá como grupo de control y realizará ejercicios de memoria con el investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoinforme Déficits en la vida diaria
Periodo de tiempo: 5 semanas desde el inicio (seguimiento a corto plazo) y 7 meses desde el inicio (seguimiento a largo plazo)
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Cuestionario de Déficits Percibidos215
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5 semanas desde el inicio (seguimiento a corto plazo) y 7 meses desde el inicio (seguimiento a largo plazo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Chiaravalloti, PhD, Kessler Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Disfunción congnitiva
- Lesiones Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- E-993-17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .