- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04054596
Strategibasert teknikk for å forbedre hukommelsen (STEM) for å forbedre ny læring og hukommelse (NLM) ved moderat til alvorlig TBI (STEM)
13. februar 2024 oppdatert av: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation
Strategibasert teknikk for å forbedre hukommelsen (STEM) for å forbedre ny læring og hukommelse (NLM) ved moderat til alvorlig TBI: en randomisert klinisk studie
Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke effektiviteten av en minneforbedringsteknikk hos personer med en traumatisk Brian-skade (TBI).
Studien er designet for å undersøke hvor godt denne teknikken kan hjelpe mennesker med TBI til å forbedre hukommelsen og deres evne til å fungere bedre i hverdagen
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svekkelser i kognitiv prosessering på høyere nivå, som ny læring og hukommelse, er vanlig ved traumatisk hjerneskade (TBI) og påvirker flere aspekter av hverdagen negativt, inkludert yrkesmessig og sosial funksjon.
Til tross for dette har få studier forsøkt å rette opp disse kognitive manglene for å forbedre hverdagsfunksjonen.
Selv om de ikke brukes i tradisjonelle rehabiliteringsprotokoller foreløpig, forbedrer mange teknikker fra kognitiv psykologi betydelig læring og hukommelse hos friske personer.
Disse teknikkene inkluderer generasjonseffekten (GE), avstandseffekten (SE) og testeffekten (TE).
Disse teknikkene har nylig blitt innlemmet i en 8-sesjons behandlingsprotokoll, Stylistic Memory Enhancement (SME), designet for å lære deltakerne om hver av teknikkene, trene dem i hvordan de skal anvende teknikkene i dagliglivet og øve på deres anvendelse i dagliglivets minne. krevende situasjoner.
Protokollen inkluderer å lære deltakerne hvordan de kan omstrukturere en minnekrevende situasjon for å utnytte selvgenerering, avstandslæring og selvtesting optimalt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nancy Moore, MA
- Telefonnummer: 973-324-8450
- E-post: nmoore@kesslerfoundation.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Belinda Washington, BA
- Telefonnummer: 973-324-8446
- E-post: bwashington@kesslerfoundation.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
- Rekruttering
- Kessler Foundation
-
Ta kontakt med:
- Belinda Washington, B.A.
- Telefonnummer: 973-324-3528
- E-post: bwashington@kesslerfoundation.org
-
Ta kontakt med:
- Nancy Moore, MA
- Telefonnummer: 973-342-8450
- E-post: nmoore@kesslerfoundation.org
-
Hovedetterforsker:
- Nancy Chiaravalloti, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å delta i denne studien må jeg oppfylle følgende krav:
- Jeg er mellom 18-65 år.
- Jeg har hatt en traumatisk hjerneskade (TBI) for minst 1 år siden.
- Jeg kan lese og snakke engelsk flytende.
- Jeg har problemer med læring og hukommelse.
Ekskluderingskriterier:
- Jeg har tidligere hatt slag eller andre nevrologiske skader/sykdommer enn TBI.
- Jeg har en historie med betydelig psykiatrisk sykdom (for eksempel bipolar lidelse, schizofreni eller psykose) eller en nåværende diagnose av alvorlig depressiv lidelse, schizofreni, bipolar lidelse I eller II.
- Jeg har en betydelig alkohol- eller stoffmisbrukshistorie (stasjonær behandling).
- Jeg tar visse medisiner som kan ekskludere meg fra forskningen. Studieteamet vil vurdere medisinene mine med meg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: STILK
Behandlingsgruppen (TX) vil gjennomføre 8 økter med STEM (2 økter per uke i 4 uker), økter er omtrent 30-45 minutter lange.
|
Behandlingsgruppen (TX) vil gjennomføre 8 økter med SME (2 økter per uke i 4 uker), designet for å lære begrepene SG, SL og RP og bruken av disse teknikkene i dagliglivet.
Øktene er omtrent 30-45 minutter lange.
|
Ingen inngripen: Kontrollert
I løpet av uke 2-5 vil en gruppe gjennomgå en minneforbedringsprotokoll, som brukes til å forbedre hukommelsesfunksjonen hos personer med nevrologiske skader.
Den andre gruppen vil fungere som en kontrollgruppe og gjennomføre hukommelsesøvelser med forskeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporter underskudd i dagliglivet
Tidsramme: 5 uker fra baseline (korttidsoppfølging) og 7 måneder fra baseline (langtidsoppfølging)
|
Spørreskjema for opplevde underskudd215
|
5 uker fra baseline (korttidsoppfølging) og 7 måneder fra baseline (langtidsoppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy Chiaravalloti, PhD, Kessler Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2017
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-993-17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv svikt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
Kliniske studier på SMB
-
Lee VerweelCapitalCare Group Inc.TilbaketrukketKognitiv svikt | Medisinoverholdelse