- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04054596
Técnica baseada em estratégia para melhorar a memória (STEM) para melhorar o novo aprendizado e memória (NLM) em TCE moderado a grave (STEM)
18 de março de 2025 atualizado por: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation
Técnica baseada em estratégia para melhorar a memória (STEM) para melhorar o novo aprendizado e memória (NLM) em TCE moderado a grave: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar a eficácia de uma técnica de aprimoramento de memória em pessoas com lesão traumática de Brian (TCE).
O estudo é projetado para pesquisar o quão bem esta técnica pode ajudar as pessoas com TCE a melhorar sua memória e sua capacidade de funcionar melhor na vida cotidiana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Deficiências no processamento cognitivo de nível superior, como novo aprendizado e memória, são comuns em Lesão Cerebral Traumática (TCE) e afetam negativamente vários aspectos da vida cotidiana, incluindo o funcionamento ocupacional e social.
Apesar disso, poucos estudos tentaram remediar esses déficits cognitivos para melhorar o funcionamento diário.
Embora ainda não aplicadas em protocolos tradicionais de reabilitação, muitas técnicas da psicologia cognitiva melhoram significativamente o aprendizado e a memória em pessoas saudáveis.
Essas técnicas incluem o efeito de geração (GE), o efeito de espaçamento (SE) e o efeito de teste (TE).
Essas técnicas foram recentemente incorporadas a um protocolo de tratamento de 8 sessões, Stylistic Memory Enhancement (SME), projetado para ensinar os participantes sobre cada uma das técnicas, treiná-los sobre como aplicar as técnicas na vida diária e praticar sua aplicação na memória da vida diária situações exigentes.
O protocolo inclui ensinar aos participantes como reestruturar uma situação que exige memória, a fim de otimizar o uso da autogeração, aprendizado espaçado e autoteste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Kessler Foundation
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para participar deste estudo, devo atender aos seguintes requisitos:
- Estou entre as idades de 18-65.
- Tive uma lesão cerebral traumática (TCE) há pelo menos 1 ano.
- Eu posso ler e falar inglês fluentemente.
- Tenho dificuldades com habilidades de aprendizagem e memória.
Critério de exclusão:
- Eu já tive um acidente vascular cerebral ou lesão/doença neurológica que não seja TCE.
- Tenho um histórico de doença psiquiátrica significativa (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia ou psicose) ou um diagnóstico atual de Transtorno Depressivo Maior, Esquizofrenia, Transtorno Bipolar I ou II.
- Tenho um histórico significativo de abuso de álcool ou drogas (tratamento em regime de internação).
- Estou tomando certos medicamentos que podem me excluir da pesquisa. A equipe de estudo revisará meus medicamentos comigo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TRONCO
O grupo de tratamento (TX) completará 8 sessões de STEM (2 sessões por semana durante 4 semanas). As sessões duram aproximadamente 30-45 minutos.
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O grupo de tratamento (TX) completará 8 sessões de SME (2 sessões por semana durante 4 semanas), destinadas a ensinar os conceitos de SG, SL e RP e a aplicação dessas técnicas na vida diária.
As sessões duram aproximadamente 30-45 minutos.
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Sem intervenção: Controlada
Durante as semanas 2-5, um grupo passará por um protocolo de aprimoramento de memória, usado para melhorar o funcionamento da memória em indivíduos com lesões neurológicas.
O outro grupo servirá como grupo de controle e fará exercícios de memória com o pesquisador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Déficits de autorrelato na vida diária
Prazo: 5 semanas a partir da linha de base (acompanhamento de curto prazo) e 7 meses a partir da linha de base (acompanhamento de longo prazo)
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Questionário de Déficits Percebidos 215
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5 semanas a partir da linha de base (acompanhamento de curto prazo) e 7 meses a partir da linha de base (acompanhamento de longo prazo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Chiaravalloti, PhD, Kessler Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-993-17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .