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Impacto de la terapia CFTR de triple combinación en la enfermedad de los senos paranasales.

9 de marzo de 2021 actualizado por: Jennifer Taylor-Cousar

Impacto de la terapia CFTR de combinación triple de elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor en la enfermedad de los senos nasales: tomografía computarizada cuantitativa de los senos paranasales, resultados informados por los pacientes y cambios celulares y moleculares

El objetivo principal del estudio es observar qué tan efectivo es elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor para mejorar los síntomas y signos de la enfermedad de los senos paranasales relacionada con la FQ.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para determinar si elexacfator-tezacaftor-ivacaftor mejora los signos y síntomas de la enfermedad de los senos paranasales relacionada con la FQ, antes y después del inicio de la terapia de combinación triple, cada sujeto se someterá a una tomografía computarizada de los senos paranasales y completará cuestionarios relacionados con los signos y síntomas de la enfermedad de los senos paranasales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

31

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Reclutamiento
        • National Jewish Health
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas con fibrosis quística y sinusitis crónica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos de 18 a 89 años.
  2. Sujetos con fibrosis quística y enfermedad sinusal crónica comórbida (diagnóstico histórico basado en la evaluación médica de los signos y síntomas y la historia clínica).
  3. Sujetos que eligen clínicamente iniciar la terapia con elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor y/o que no son elegibles para la terapia moduladora de CFTR según su genotipo, pero tienen mutaciones de clase I/II según el cloruro en el sudor > 90 mmol/L.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos menores de 18 años o mayores de 89 años.
  2. Sujetos que no eligen iniciar elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor por razones clínicas.
  3. Sujetos que se sometieron a una cirugía de los senos paranasales en los últimos 6 meses o que se someterán a una cirugía de los senos paranasales durante el período de estudio.
  4. Sujetos que hayan tenido una exacerbación pulmonar reciente o una infección viral dentro de las dos semanas posteriores a la visita inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Combinación triple prescrita
Un grupo de 60 personas con FQ a quienes se les receta clínicamente elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor y tienen sinusitis crónica
Droga: Exposición a elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor
Una vez que se ha tomado la decisión clínica de prescribir a un paciente una terapia de combinación triple, las personas con FQ son elegibles para participar en este estudio.
No elegible para moduladores
Un grupo de 10 pacientes con dos mutaciones de clase I/II que no son elegibles para elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor según su genotipo y tienen sinusitis crónica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la opacificación de la TC de los senos paranasales.
Periodo de tiempo: Cambio en la opacificación de la TC de los senos paranasales entre la visita inicial y la de los 6 meses.
Calculado a partir de una cuantificación automatizada del tamaño de los senos paranasales.
Cambio en la opacificación de la TC de los senos paranasales entre la visita inicial y la de los 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la prueba de resultado sinonasal de 22 ítems (SNOT-22).
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación SNOT-22 entre la visita inicial y la de los 6 meses.
Medida validada y específica de la enfermedad de los síntomas de los senos paranasales. Contiene 22 preguntas que se puntúan de 0 a 5, cuando se suman los rangos de puntuación total de 0 a 110. Las puntuaciones más altas representan peores síntomas de los senos paranasales.
Cambio en la puntuación SNOT-22 entre la visita inicial y la de los 6 meses.
Cambio en la puntuación del cuestionario para trastornos olfativos (QOD)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación QOD entre la visita inicial y la de los 6 meses.
Medida de olfato validada y específica de la enfermedad, es decir, la capacidad de oler. Contiene 19 preguntas que se califican de 0 a 3, cuando se suma una puntuación total puede variar de 0 a 57. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en el sentido del olfato de los sujetos.
Cambio en la puntuación QOD entre la visita inicial y la de los 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jennifer Taylor-Cousar

Colaboradores

Cystic Fibrosis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer TaylorCousar, M.D., National Jewish Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS-3236

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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