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삼중 병용 CFTR 요법이 부비동 질환에 미치는 영향.

2021년 3월 9일 업데이트: Jennifer Taylor-Cousar

부비동 질환에 대한 엘렉사카프터-테자카프터-이바카프터 삼중 조합 CFTR 요법의 영향: 정량적 부비동 컴퓨터 단층 촬영, 환자 보고 결과 및 세포 및 분자 변화

이 연구의 주요 목표는 elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor가 CF 관련 부비동 질환의 증상 및 징후를 개선하는 데 얼마나 효과적인지 관찰하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Elexacfator-tezacaftor-ivacaftor가 CF 관련 부비동 질환의 징후 및 증상을 개선하는지 확인하기 위해 삼중 병용 요법을 시작하기 전후에 각 피험자는 부비동 CT 스캔을 받고 부비동 질환의 징후 및 증상과 관련된 완전한 설문지를 작성합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

31

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • 모병
        • National Jewish Health
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

낭포성 섬유증 및 만성 부비동염이 있는 사람.

설명

포함 기준:

  1. 18세부터 89세까지의 피험자.
  2. 낭포성 섬유증 및 동반이환 만성 부비동 질환이 있는 피험자(징후 및 증상 및 의료 기록에 대한 의사의 평가를 기반으로 한 병력 진단).
  3. 엘렉사카프터-테자카프터-이바카프터 요법을 시작하기로 임상적으로 선택한 피험자 및/또는 유전자형에 따라 CFTR 조절제 요법에 적합하지 않지만 땀 염화물 > 90mmol/L에 기초한 클래스 I/II 돌연변이가 있는 피험자.

제외 기준:

  1. 18세 미만 또는 89세 이상 피험자.
  2. 임상적 이유로 elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 시작을 선택하지 않은 피험자.
  3. 최근 6개월 이내에 부비동 수술을 받았거나 연구 기간 동안 부비동 수술을 받을 예정인 피험자.
  4. 초기 방문 2주 이내에 최근 폐 악화 또는 바이러스 감염이 있었던 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
처방된 트리플 조합
엘렉사카프터-테자카프터-이바카프터를 임상적으로 처방받고 만성 부비동염을 앓고 있는 CF 환자 60명 그룹
의약품: Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor 노출
환자 삼중 병용 요법 처방에 대한 임상적 결정이 내려지면 CF 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
변조기에 적합하지 않음
유전자형에 따라 elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor에 부적격하고 만성 부비동염이 있는 2개의 클래스 I/II 돌연변이가 있는 10명의 환자 그룹.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sinus CT 혼탁의 변화.
기간: 초기 방문과 6개월 방문 사이의 부비동 CT 혼탁의 변화.
부비동 크기의 자동 정량화에서 계산됩니다.
초기 방문과 6개월 방문 사이의 부비동 CT 혼탁의 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
22개 항목 Sino-Nasal Outcome Test(SNOT-22) 점수의 변화.
기간: 초기 방문과 6개월 방문 사이의 SNOT-22 점수의 변화.
검증된 부비동 증상의 질병별 측정. 0에서 5까지 점수가 매겨진 22개의 질문이 포함되어 있으며 총 점수 범위는 0에서 110까지입니다. 점수가 높을수록 부비동 증상이 악화됨을 나타냅니다.
초기 방문과 6개월 방문 사이의 SNOT-22 점수의 변화.
후각 장애(QOD) 점수에 대한 설문지 변경
기간: 초기 방문과 6개월 방문 사이의 QOD 점수 변화.
검증된 질병별 후각 측정, 즉 후각 능력. 0에서 3까지 점수가 매겨지는 19개의 질문이 포함되어 있으며 총 점수의 범위는 0에서 57까지입니다. 점수가 높을수록 피험자의 후각에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
초기 방문과 6개월 방문 사이의 QOD 점수 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jennifer Taylor-Cousar

협력자

Cystic Fibrosis Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer TaylorCousar, M.D., National Jewish Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 5일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS-3236

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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