Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av trippelkombinasjon CFTR-terapi på bihulesykdom.

9. mars 2021 oppdatert av: Jennifer Taylor-Cousar

Effekten av Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor Trippelkombinasjon CFTR-terapi på sinussykdom: kvantitativ sinus-computertomografi, pasientrapporterte resultater og cellulære og molekylære endringer

Studiens hovedmål er å observere hvor effektiv elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor er for å forbedre symptomene og tegnene på CF-relatert bihulesykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å avgjøre om elexacfator-tezacaftor-ivacaftor forbedrer tegn og symptomer på CF-relatert bihulesykdom, før og etter oppstart av trippelkombinasjonsbehandling, vil hver enkelt pasient gjennomgå sinus CT-skanning og fylle ut spørreskjemaer relatert til tegn og symptomer på bihulesykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

31

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Rekruttering
        • National Jewish Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med cystisk fibrose og kronisk bihulebetennelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emner fra 18 til 89 år.
  2. Personer med cystisk fibrose og komorbid kronisk bihulesykdom (historisk diagnose basert på legevurdering av tegn og symptomer og journal).
  3. Personer som klinisk velger å starte elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor-behandling og/eller som ikke er kvalifisert for CFTR-modulatorterapi basert på sin genotype, men har klasse I/II-mutasjoner basert på svetteklorid > 90 mmol/L.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner under 18 år eller over 89 år.
  2. Forsøkspersoner som ikke velger å starte elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor av kliniske årsaker.
  3. Forsøkspersoner som har hatt bihuleoperasjon i løpet av de siste 6 månedene eller vil ha bihuleoperasjon i løpet av studieperioden.
  4. Personer som nylig har hatt en lungeeksaserbasjon eller virusinfeksjon innen to uker etter første besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Foreskrevet trippelkombinasjon
En gruppe på 60 personer med CF som er klinisk foreskrevet elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor og har kronisk bihulebetennelse
Legemiddel: Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor eksponering
Når en klinisk beslutning er tatt om å foreskrive en trippelkombinasjonsbehandling for pasient, er personer med CF kvalifisert til å delta i denne studien.
Ikke kvalifisert for modulatorer
En gruppe på 10 pasienter med to klasse I/II-mutasjoner som ikke er kvalifisert for elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor basert på deres genotype og har kronisk bihulebetennelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Sinus CT-opacifisering.
Tidsramme: Endring i Sinus CT-opacifisering mellom de første og 6 måneders besøkene.
Beregnet fra en automatisert kvantifisering av størrelsen på bihulene.
Endring i Sinus CT-opacifisering mellom de første og 6 måneders besøkene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 22-elements Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) poengsum.
Tidsramme: Endring i SNOT-22-poengsum mellom de første og 6 måneders besøkene.
Validert, sykdomsspesifikt mål på bihulesymptomer. Inneholder 22 spørsmål som alle er scoret fra 0 til 5, når summert en total poengsum varierer fra 0 til 110. Høyere score representerer verre bihulesymptomer.
Endring i SNOT-22-poengsum mellom de første og 6 måneders besøkene.
Endring i Questionnaire for Olfactory Disorders (QOD) poengsum
Tidsramme: Endring i QOD-poengsum mellom de første og 6 måneders besøkene.
Validert, sykdomsspesifikt mål på lukte, dvs. evnen til å lukte. Inneholder 19 spørsmål som er scoret fra 0 til 3, når summert kan en total poengsum variere fra 0 til 57. Høyere score indikerer større innvirkning på en pasients luktesans.
Endring i QOD-poengsum mellom de første og 6 måneders besøkene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jennifer Taylor-Cousar

Samarbeidspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer TaylorCousar, M.D., National Jewish Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. september 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-3236

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor eksponering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere