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Auswirkungen der CFTR-Dreifachkombinationstherapie auf Nebenhöhlenerkrankungen.

9. März 2021 aktualisiert von: Jennifer Taylor-Cousar

Auswirkungen der Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor-Dreifachkombinations-CFTR-Therapie auf Nebenhöhlenerkrankungen: Quantitative Nebenhöhlen-Computertomographie, von Patienten gemeldete Ergebnisse sowie zelluläre und molekulare Veränderungen

Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu beobachten, wie wirksam Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor zur Verbesserung der Symptome und Anzeichen einer CF-bedingten Nebenhöhlenerkrankung ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um festzustellen, ob Elexacfator-Tezacaftor-Ivacaftor die Anzeichen und Symptome einer CF-bedingten Nebenhöhlenerkrankung verbessert, wird jeder Patient vor und nach Beginn der Dreifach-Kombinationstherapie einem Nebenhöhlen-CT-Scan unterzogen und Fragebögen zu Anzeichen und Symptomen einer Nebenhöhlenerkrankung ausfüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit Mukoviszidose und chronischer Sinusitis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden von 18 bis 89 Jahren.
  2. Patienten mit zystischer Fibrose und komorbider chronischer Nebenhöhlenerkrankung (historische Diagnose basierend auf ärztlicher Beurteilung von Anzeichen und Symptomen und Krankenakten).
  3. Patienten, die sich klinisch für den Beginn einer Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor-Therapie entscheiden und/oder die aufgrund ihres Genotyps nicht für eine CFTR-Modulatortherapie in Frage kommen, aber Klasse-I/II-Mutationen aufgrund von Schweißchlorid > 90 mmol/l aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen unter 18 Jahren oder über 89 Jahren.
  2. Patienten, die sich aus klinischen Gründen nicht für die Initiierung von Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor entscheiden.
  3. Probanden, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einer Nasennebenhöhlenoperation unterzogen haben oder sich während des Studienzeitraums einer Nasennebenhöhlenoperation unterziehen werden.
  4. Probanden, die innerhalb von zwei Wochen nach dem ersten Besuch eine kürzlich aufgetretene Lungenexazerbation oder Virusinfektion hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vorgeschriebene Dreifachkombination
Eine Gruppe von 60 Personen mit CF, denen Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor klinisch verschrieben wurde und die eine chronische Sinusitis haben
Arzneimittel: Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor-Exposition
Sobald eine klinische Entscheidung getroffen wurde, Patienten eine Dreifach-Kombinationstherapie zu verschreiben, können Menschen mit CF an dieser Studie teilnehmen.
Nicht geeignet für Modulatoren
Eine Gruppe von 10 Patienten mit zwei Klasse-I/II-Mutationen, die aufgrund ihres Genotyps nicht für Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor geeignet sind und an chronischer Sinusitis leiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sinus-CT-Trübung.
Zeitfenster: Änderung der Sinus-CT-Trübung zwischen den ersten und 6-Monats-Besuchen.
Berechnet aus einer automatisierten Quantifizierung der Größe der Nebenhöhlen.
Änderung der Sinus-CT-Trübung zwischen den ersten und 6-Monats-Besuchen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Sino-Nasal-Outcome-Tests (SNOT-22) mit 22 Punkten.
Zeitfenster: Änderung des SNOT-22-Scores zwischen den ersten und 6-Monats-Besuchen.
Validiertes, krankheitsspezifisches Maß für Nebenhöhlensymptome. Enthält 22 Fragen, die alle von 0 bis 5 bewertet werden, wenn sie summiert werden, reicht eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 110. Höhere Werte repräsentieren schlimmere Nebenhöhlensymptome.
Änderung des SNOT-22-Scores zwischen den ersten und 6-Monats-Besuchen.
Änderung im Fragebogen für Riechstörungen (QOD).
Zeitfenster: Änderung des QOD-Scores zwischen den ersten und 6-Monats-Besuchen.
Validiertes, krankheitsspezifisches Maß für den Geruchssinn, also die Fähigkeit zu riechen. Enthält 19 Fragen, die von 0 bis 3 bewertet werden, wenn die Summe eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 57 erreichen kann. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung auf den Geruchssinn einer Person hin.
Änderung des QOD-Scores zwischen den ersten und 6-Monats-Besuchen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jennifer Taylor-Cousar

Mitarbeiter

Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer TaylorCousar, M.D., National Jewish Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-3236

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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