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副鼻腔疾患に対するトリプル コンビネーション CFTR 療法の影響。

2021年3月9日 更新者:Jennifer Taylor-Cousar

Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor の 3 剤併用 CFTR 療法が副鼻腔疾患に与える影響: 定量的副鼻腔コンピューター断層撮影法、患者から報告された結果、細胞および分子の変化

この研究の主な目的は、elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor が CF 関連副鼻腔疾患の症状と徴候を改善するのにどれほど効果的かを観察することです。

調査の概要

詳細な説明

Elexacfator-tezacaftor-ivacaftor が CF 関連副鼻腔疾患の徴候と症状を改善するかどうかを判断するために、3 剤併用療法の開始前と開始後に、各被験者は副鼻腔 CT スキャンを受け、副鼻腔疾患の徴候と症状に関連する完全なアンケートに回答します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

31

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • 募集
        • National Jewish Health
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~89年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

嚢胞性線維症および慢性副鼻腔炎の人。

説明

包含基準:

  1. 18歳から89歳までの対象。
  2. -嚢胞性線維症および併存する慢性副鼻腔疾患を有する被験者(徴候および症状および医療記録の医師の評価に基づく病歴診断)。
  3. -elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor療法を開始することを臨床的に選択する被験者、および/または遺伝子型に基づいてCFTRモジュレーター療法に不適格であるが、90mmol / Lを超える汗の塩化物に基づくクラスI / II変異を有する被験者。

除外基準:

  1. 18歳未満または89歳以上の方。
  2. -臨床上の理由でエレクサカフトール-テザカフトール-イバカフトールを開始することを選択しない被験者。
  3. -過去6か月以内に副鼻腔手術を受けたか、研究期間中に副鼻腔手術を受ける予定の被験者。
  4. -最初の訪問から2週間以内に最近肺の増悪またはウイルス感染があった被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
規定のトリプルコンビネーション
Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor を臨床的に処方され、慢性副鼻腔炎を患っている 60 人の CF 患者のグループ
患者に三剤併用療法を処方するという臨床的決定が下されると、CF患者はこの研究に参加する資格があります。
モジュレーターには不適格
遺伝子型に基づいて elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor に不適格であり、慢性副鼻腔炎を患っている 2 つのクラス I/II 突然変異を持つ 10 人の患者のグループ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
洞 CT 混濁の変化。
時間枠:最初の訪問と 6 か月の訪問の間の副鼻腔 CT 混濁の変化。
副鼻腔のサイズの自動定量化から計算されます。
最初の訪問と 6 か月の訪問の間の副鼻腔 CT 混濁の変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
22 項目の Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) スコアの変化。
時間枠:最初の訪問と 6 か月間の訪問の間の SNOT-22 スコアの変化。
副鼻腔症状の検証済みの疾患固有の測定。 合計スコアが 0 から 110 の範囲の合計で、0 から 5 のスコアが付けられる 22 の質問が含まれています。 スコアが高いほど、副鼻腔の症状が悪化していることを表します。
最初の訪問と 6 か月間の訪問の間の SNOT-22 スコアの変化。
嗅覚障害(QOD)スコアのアンケートの変化
時間枠:最初の訪問と 6 か月の訪問の間の QOD スコアの変化。
検証済みの疾患固有の嗅覚の尺度、つまり嗅覚能力。 0 から 3 まで採点される 19 の質問が含まれており、合計すると、合計スコアは 0 から 57 の範囲になります。 スコアが高いほど、被験者の嗅覚への影響が大きいことを示します。
最初の訪問と 6 か月の訪問の間の QOD スコアの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jennifer TaylorCousar, M.D.、National Jewish Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月5日

一次修了 (予期された)

2021年7月1日

研究の完了 (予期された)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月12日

最初の投稿 (実際)

2019年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月9日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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