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Impatto della terapia CFTR a tripla combinazione sulla sinusite.

9 marzo 2021 aggiornato da: Jennifer Taylor-Cousar

Impatto della terapia CFTR a tripla combinazione Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor sulla malattia del seno: tomografia computerizzata quantitativa del seno, risultati riferiti dal paziente e cambiamenti cellulari e molecolari

L'obiettivo principale dello studio è osservare l'efficacia di elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor nel migliorare i sintomi ei segni della sinusite correlata alla fibrosi cistica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per determinare se elexacfator-tezacaftor-ivacaftor migliora i segni e i sintomi della sinusite correlata alla fibrosi cistica, prima e dopo l'inizio della tripla terapia di combinazione, ogni soggetto sarà sottoposto a scansione TC del seno e questionari completi relativi a segni e sintomi della sinusite.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Reclutamento
        • National Jewish Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le persone con fibrosi cistica e sinusite cronica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti dai 18 agli 89 anni.
  2. Soggetti con fibrosi cistica e malattia sinusale cronica in comorbidità (diagnosi storica basata sulla valutazione medica di segni e sintomi e cartella clinica).
  3. Soggetti che scelgono clinicamente di iniziare la terapia con elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor e/o che non sono idonei alla terapia con modulatore CFTR in base al loro genotipo, ma presentano mutazioni di classe I/II basate su cloruro nel sudore > 90 mmol/L.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di età inferiore a 18 anni o superiore a 89 anni.
  2. Soggetti che non scelgono di iniziare elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor per motivi clinici.
  3. - Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico ai seni negli ultimi 6 mesi o che subiranno un intervento chirurgico ai seni durante il periodo di studio.
  4. Soggetti che hanno avuto una recente esacerbazione polmonare o infezione virale entro due settimane dalla visita iniziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Combinazione tripla prescritta
Un gruppo di 60 persone con FC a cui è stato prescritto clinicamente elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor e hanno sinusite cronica
Droga: Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor esposizione
Una volta presa la decisione clinica di prescrivere al paziente una tripla terapia di combinazione, le persone con FC possono partecipare a questo studio.
Non idoneo per modulatori
Un gruppo di 10 pazienti con due mutazioni di classe I/II non idonei per elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor in base al loro genotipo e affetti da sinusite cronica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'opacizzazione del seno TC.
Lasso di tempo: Variazione dell'opacizzazione della TC del seno tra la visita iniziale e quella a 6 mesi.
Calcolato da una quantificazione automatica delle dimensioni dei seni.
Variazione dell'opacizzazione della TC del seno tra la visita iniziale e quella a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del test di esito sino-nasale a 22 voci (SNOT-22).
Lasso di tempo: Variazione del punteggio SNOT-22 tra le visite iniziali e 6 mesi.
Misura validata e specifica per la malattia dei sintomi del seno. Contiene 22 domande che hanno tutte un punteggio da 0 a 5, quando sommato un punteggio totale va da 0 a 110. Punteggi più alti rappresentano sintomi sinusali peggiori.
Variazione del punteggio SNOT-22 tra le visite iniziali e 6 mesi.
Modifica del punteggio del questionario per i disturbi olfattivi (QOD).
Lasso di tempo: Variazione del punteggio QOD tra le visite iniziali e quelle a 6 mesi.
Misura validata e specifica per la malattia dell'olfatto, ovvero la capacità di annusare. Contiene 19 domande con punteggio da 0 a 3, quando sommato un punteggio totale può variare da 0 a 57. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto sull'olfatto di un soggetto.
Variazione del punteggio QOD tra le visite iniziali e quelle a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jennifer Taylor-Cousar

Collaboratori

Cystic Fibrosis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer TaylorCousar, M.D., National Jewish Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-3236

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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