Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​Triple Combination CFTR-terapi på sinussygdom.

9. marts 2021 opdateret af: Jennifer Taylor-Cousar

Effekt af Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor Triple Combination CFTR-terapi på sinussygdom: Kvantitativ sinus-computertomografi, patientrapporterede resultater og cellulære og molekylære ændringer

Studiets hovedmål er at observere, hvor effektiv elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor er til at forbedre symptomerne og tegnene på CF-relateret bihulesygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at afgøre, om elexacfator-tezacaftor-ivacaftor forbedrer tegn og symptomer på CF-relateret bihulesygdom, vil hvert individ før og efter påbegyndelse af tredobbelt kombinationsbehandling gennemgå sinus-CT-scanning og udfylde spørgeskemaer relateret til tegn og symptomer på bihulesygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker med cystisk fibrose og kronisk bihulebetændelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner fra 18 til 89 år.
  2. Forsøgspersoner med cystisk fibrose og komorbid kronisk bihulesygdom (historisk diagnose baseret på lægevurdering af tegn og symptomer og journal).
  3. Forsøgspersoner, der klinisk vælger at påbegynde elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor-behandling og/eller som ikke er egnede til CFTR-modulatorterapi baseret på deres genotype, men har klasse I/II-mutationer baseret på svedklorid > 90 mmol/L.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner under 18 år eller over 89 år.
  2. Forsøgspersoner, der ikke vælger at påbegynde elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor af kliniske årsager.
  3. Forsøgspersoner, der har fået foretaget en bihuleoperation inden for de sidste 6 måneder, eller som skal have en bihuleoperation i løbet af undersøgelsesperioden.
  4. Forsøgspersoner, der for nylig har haft en lungeeksacerbation eller virusinfektion inden for to uger efter det første besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Foreskrevet tredobbelt kombination
En gruppe på 60 personer med CF, som er klinisk ordineret elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor og har kronisk bihulebetændelse
Medicin: Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor eksponering
Når der først er truffet en klinisk beslutning om at ordinere en tredobbelt kombinationsbehandling til patienten, er personer med CF berettiget til at deltage i denne undersøgelse.
Ikke berettiget til modulatorer
En gruppe på 10 patienter med to klasse I/II-mutationer, som ikke er egnede til elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor baseret på deres genotype og har kronisk bihulebetændelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Sinus CT opacificering.
Tidsramme: Ændring i sinus CT-opacificering mellem de første og 6 måneders besøg.
Beregnet ud fra en automatiseret kvantificering af størrelsen af ​​bihuler.
Ændring i sinus CT-opacificering mellem de første og 6 måneders besøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 22-elements Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) score.
Tidsramme: Ændring i SNOT-22-score mellem de første og 6 måneders besøg.
Valideret, sygdomsspecifikt mål for sinussymptomer. Indeholder 22 spørgsmål, der alle er scoret fra 0 til 5, når det summeres, varierer en samlet score fra 0 til 110. Højere score repræsenterer værre sinussymptomer.
Ændring i SNOT-22-score mellem de første og 6 måneders besøg.
Ændring i Questionnaire for Olfactory Disorders (QOD) score
Tidsramme: Ændring i QOD-score mellem de første og 6 måneders besøg.
Valideret, sygdomsspecifikt mål for lugteevne, det vil sige evnen til at lugte. Indeholder 19 spørgsmål, der er scoret fra 0 til 3, når det summeres, kan en samlet score variere fra 0 til 57. Højere score indikerer større indvirkning på en emnes lugtesans.
Ændring i QOD-score mellem de første og 6 måneders besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jennifer Taylor-Cousar

Samarbejdspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer TaylorCousar, M.D., National Jewish Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

14. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-3236

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor eksponering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner