Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolminkertaisen CFTR-yhdistelmähoidon vaikutus poskiontelosairauksiin.

tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Jennifer Taylor-Cousar

Eleksakaftori-tetsakaftori-ivakaftori-yhdistelmän CFTR-hoidon vaikutus poskiontelosairauksiin: kvantitatiivinen sinustietokonetomografia, potilaiden raportoimat tulokset sekä solu- ja molekyylimuutokset

Tutkimuksen päätavoitteena on tarkkailla, kuinka tehokkaasti eleksakaftori-tezakaftori-ivakaftori parantaa CF-peräiseen poskiontelosairauden oireita ja merkkejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen määrittämiseksi, parantaako eleksakfaattori-tetsakaftori-ivakaftori CF:ään liittyvän poskiontelosairauden merkkejä ja oireita, kullekin henkilölle tehdään poskiontelon CT-skannaus ja sen jälkeen poskiontelosairauden merkkejä ja oireita koskevat kyselylomakkeet.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

31

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Rekrytointi
        • National Jewish Health
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ihmiset, joilla on kystinen fibroosi ja krooninen sinuiitti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiheet 18-89-vuotiaat.
  2. Potilaat, joilla on kystinen fibroosi ja samanaikainen krooninen poskiontelosairaus (historiallinen diagnoosi, joka perustuu lääkärin arvioon oireista ja sairauskertomuksesta).
  3. Potilaat, jotka kliinisesti päättävät aloittaa eleksakaftori-tetsakaftori-ivakaftori-hoidon ja/tai jotka eivät ole kelvollisia CFTR-modulaattorihoitoon genotyyppinsä perusteella, mutta joilla on luokan I/II mutaatioita, jotka perustuvat hikikloridiin > 90 mmol/l.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat tai yli 89-vuotiaat.
  2. Potilaat, jotka eivät kliinisistä syistä päätä aloittaa eleksakaftori-tetsakaftori-ivakaftor-hoitoa.
  3. Koehenkilöt, joille on tehty poskionteloleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai joille tehdään poskionteloleikkaus tutkimusjakson aikana.
  4. Potilaat, joilla on äskettäin ollut keuhkojen paheneminen tai virusinfektio kahden viikon sisällä ensimmäisestä käynnistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Määrätty kolmoisyhdistelmä
60 CF-potilaan ryhmä, joille on kliinisesti määrätty eleksakaftori-tezakaftori-ivakaftori ja joilla on krooninen sinuiitti
Lääke: Eleksakaftori-tetsakaftori-ivakaftorialtistus
Kun on tehty kliininen päätös määrätä potilaalle kolmoisyhdistelmähoito, CF-potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Ei kelpaa modulaattoreille
Ryhmä 10 potilasta, joilla on kaksi luokan I/II mutaatiota, jotka eivät ole kelvollisia eleksakaftori-tezakaftori-ivakaftoriin genotyyppinsä perusteella ja joilla on krooninen sinuiitti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sinus CT:n samentumisessa.
Aikaikkuna: Muutos sinus CT:n sameudessa ensimmäisten ja 6 kuukauden käyntien välillä.
Laskettu poskionteloiden koon automaattisesta kvantitatiivisesta määrityksestä.
Muutos sinus CT:n sameudessa ensimmäisten ja 6 kuukauden käyntien välillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 22 kohdan Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) tuloksessa.
Aikaikkuna: Muutos SNOT-22-pisteissä ensimmäisen ja 6 kuukauden käyntien välillä.
Validoitu, sairauskohtainen mitta poskionteloiden oireista. Sisältää 22 kysymystä, jotka kaikki pisteytetään 0-5, kun yhteenlaskettu kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-110. Korkeammat pisteet edustavat pahempia poskiontelo-oireita.
Muutos SNOT-22-pisteissä ensimmäisen ja 6 kuukauden käyntien välillä.
Muutos hajuhäiriökyselyn (QOD) pistemäärässä
Aikaikkuna: QOD-pisteiden muutos ensimmäisen ja 6 kuukauden käyntien välillä.
Validoitu, sairauskohtainen hajuaistin eli hajukyvyn mitta. Sisältää 19 kysymystä, jotka pisteytetään 0-3, kun yhteenlaskettu kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-57. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikutuksen kohteen hajuaistiin.
QOD-pisteiden muutos ensimmäisen ja 6 kuukauden käyntien välillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jennifer Taylor-Cousar

Yhteistyökumppanit

Cystic Fibrosis Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer TaylorCousar, M.D., National Jewish Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-3236

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset Eleksakaftori-tetsakaftori-ivakaftorialtistus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa