Terapia de regulación emocional para la preocupación clínica y la rumiación (ERT)
13 de mayo de 2022 actualizado por: Douglas Mennin
Terapia de regulación emocional para adultos jóvenes con preocupación clínica y rumiación
El presente proyecto tiene como objetivo ampliar nuestra comprensión de los mecanismos neuronales que pueden ser la base del cambio en los síntomas que ocurren en el transcurso de la Terapia de Regulación Emocional.
Específicamente, nuestro objetivo es examinar los cambios neuronales como resultado de una versión del tratamiento de 8 o 16 sesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo examinar la utilidad del Entrenamiento de Regulación Emocional (ERT) para reducir los síntomas de ansiedad y/o depresión en adultos jóvenes de 18 a 29 años.
Además, estamos interesados en evaluar los cambios neurales, cardíacos e inmunológicos asociados con la reducción de los síntomas psicológicos en estos individuos.
Por último, estamos interesados en examinar si una versión abreviada de ERT de 8 sesiones produce resultados similares a una versión más larga (de 16 sesiones) de ERT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Teachers College, Columbia University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 29 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-29 años durante el tiempo de participación
- Cumple con los criterios de diagnóstico para un trastorno de ansiedad y/o depresión
- Respalda preocupación significativa y/o rumiación
Criterio de exclusión:
- Intención suicida activa
- Trastorno actual de dependencia de sustancias (en el último año)
- Trastorno psicótico actual o pasado, trastorno bipolar-I o demencia
- Actualmente no recibe ninguna otra forma de tratamiento psicosocial
- No estar en una dosis estabilizada de medicación (menos de 3 meses) durante la inscripción
- Embarazo o planes de quedar embarazada durante la participación activa
- Objetos metálicos inamovibles en el cuerpo.
- Trastorno neurológico, lesión cerebral traumática o pérdida del conocimiento
- Tatuajes si/cuando presentan riesgos para la participación en el componente de resonancia magnética del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de Regulación de Emociones: versión de 8 sesiones
Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a una versión de ERT de 8 o 16 sesiones con la misma probabilidad.
Los participantes asignados a la versión de ERT de 8 sesiones recibirán 8 sesiones de terapia individualizada, cada una de las cuales es de 1 a 1,5 horas, semanalmente.
Las sesiones 1 a 5 tendrán una duración de 1 hora, las sesiones 6 y 7 tendrán una duración de 1,5 horas y la sesión 8 tendrá una duración de una hora, lo que da como resultado un compromiso de tiempo total requerido de 9 horas en el transcurso de 8 semanas.
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La Terapia de Regulación Emocional se administrará en 8 sesiones individuales semanalmente, lo que resultará en un compromiso de tiempo total requerido de 9 horas en el transcurso de 8 semanas.
La etapa inicial del tratamiento se centra en la psicoeducación sobre la ansiedad y la depresión, los patrones individuales de estos comportamientos, las emociones en situaciones recientes y el autocontrol de la preocupación, la ansiedad y la depresión.
Las sesiones se enfocan en el desarrollo de habilidades que ayudan a regular la experiencia emocional (es decir, reconocer las emociones cuando están sucediendo, identificar el significado de una experiencia emocional dada y calmarse en el contexto de experiencias emocionales negativas).
Tras el desarrollo de estas habilidades, las sesiones se centran en la aplicación de la conciencia somática y las habilidades de regulación de las emociones mientras se imaginan temas emocionalmente evocadores.
Las sesiones restantes se enfocan en la finalización de la terapia, la prevención de recaídas y los objetivos futuros.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Terapia de Regulación de Emociones: versión de 16 sesiones
Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a una versión de ERT de 8 o 16 sesiones con la misma probabilidad.
Los participantes asignados a la versión de ERT de 16 sesiones recibirán 16 sesiones de terapia individualizada, cada una de las cuales es de 1 a 1,5 horas, semanalmente.
Las sesiones 1 a 9 tendrán una duración de 1 hora, las sesiones 10 a 13 tendrán una duración de 1,5 horas y las sesiones 14 a 16 tendrán una duración de 1 hora, lo que dará como resultado un compromiso de tiempo total requerido de 18 horas en el transcurso de 16 semanas.
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La Terapia de Regulación Emocional se administrará en 16 sesiones individuales semanalmente, lo que resultará en un compromiso de tiempo total requerido de 18 horas en el transcurso de 16 semanas.
La etapa inicial del tratamiento se centra en la psicoeducación sobre la ansiedad y la depresión, los patrones individuales de estos comportamientos, las emociones en situaciones recientes y el autocontrol de la preocupación, la ansiedad y la depresión.
Las sesiones se enfocan en el desarrollo de habilidades que ayudan a regular la experiencia emocional (es decir, reconocer las emociones cuando están sucediendo, identificar el significado de una experiencia emocional dada y calmarse en el contexto de experiencias emocionales negativas).
Tras el desarrollo de estas habilidades, las sesiones se centran en la aplicación de la conciencia somática y las habilidades de regulación de las emociones mientras se imaginan temas emocionalmente evocadores.
Las sesiones restantes se enfocan en la finalización de la terapia, la prevención de recaídas y los objetivos futuros.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la preocupación
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Tratamiento medio (ya sea 4 u 8 semanas después de comenzar el tratamiento), Post-tratamiento (ya sea 8 o 16 semanas después de comenzar el tratamiento), Semanalmente durante 8 o 16 semanas (dependiendo de la versión), Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 9 meses, Seguimiento a los 2 años
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Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ)
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Pretratamiento, Tratamiento medio (ya sea 4 u 8 semanas después de comenzar el tratamiento), Post-tratamiento (ya sea 8 o 16 semanas después de comenzar el tratamiento), Semanalmente durante 8 o 16 semanas (dependiendo de la versión), Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 9 meses, Seguimiento a los 2 años
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Cambios en la rumia
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Tratamiento medio (ya sea 4 u 8 semanas después de comenzar el tratamiento), Post-tratamiento (ya sea 8 o 16 semanas después de comenzar el tratamiento), Semanalmente durante 8 o 16 semanas (dependiendo de la versión), Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 9 meses, Seguimiento a los 2 años
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Cuestionario de Rumiación-Reflexión (RRQ)
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Pretratamiento, Tratamiento medio (ya sea 4 u 8 semanas después de comenzar el tratamiento), Post-tratamiento (ya sea 8 o 16 semanas después de comenzar el tratamiento), Semanalmente durante 8 o 16 semanas (dependiendo de la versión), Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 9 meses, Seguimiento a los 2 años
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Cambios en el deterioro funcional
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Tratamiento medio (ya sea 4 u 8 semanas después de comenzar el tratamiento), Post-tratamiento (ya sea 8 o 16 semanas después de comenzar el tratamiento), Semanalmente durante 8 o 16 semanas (dependiendo de la versión), Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 9 meses, Seguimiento a los 2 años
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Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
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Pretratamiento, Tratamiento medio (ya sea 4 u 8 semanas después de comenzar el tratamiento), Post-tratamiento (ya sea 8 o 16 semanas después de comenzar el tratamiento), Semanalmente durante 8 o 16 semanas (dependiendo de la versión), Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 9 meses, Seguimiento a los 2 años
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Cambios en la satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Tratamiento medio (ya sea 4 u 8 semanas después de comenzar el tratamiento), Post-tratamiento (ya sea 8 o 16 semanas después de comenzar el tratamiento), Seguimiento de 3 meses, Seguimiento de 9 meses, Seguimiento de 2 años
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Inventario de Calidad de Vida (QOLI)
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Pretratamiento, Tratamiento medio (ya sea 4 u 8 semanas después de comenzar el tratamiento), Post-tratamiento (ya sea 8 o 16 semanas después de comenzar el tratamiento), Seguimiento de 3 meses, Seguimiento de 9 meses, Seguimiento de 2 años
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Cambios en los criterios de diagnóstico, gravedad y mejoría
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Tratamiento medio (ya sea 4 u 8 semanas después de comenzar el tratamiento), Post-tratamiento (ya sea 8 o 16 semanas después de comenzar el tratamiento), Seguimiento de 3 meses, Seguimiento de 9 meses, Seguimiento de 2 años
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Entrevista Clínica Estructurada para DSM-IV-TR; Calificaciones de gravedad clínica del cronograma de entrevistas de trastornos de ansiedad, versión de por vida para DSM-IV
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Pretratamiento, Tratamiento medio (ya sea 4 u 8 semanas después de comenzar el tratamiento), Post-tratamiento (ya sea 8 o 16 semanas después de comenzar el tratamiento), Seguimiento de 3 meses, Seguimiento de 9 meses, Seguimiento de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Tratamiento medio (ya sea 4 u 8 semanas después de comenzar el tratamiento), Post-tratamiento (ya sea 8 o 16 semanas después de comenzar el tratamiento), Seguimiento de 3 meses, Seguimiento de 9 meses, Seguimiento de 2 años
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Cuestionario de Síntomas de Ansiedad y Estado de Ánimo (MASQ)
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Pretratamiento, Tratamiento medio (ya sea 4 u 8 semanas después de comenzar el tratamiento), Post-tratamiento (ya sea 8 o 16 semanas después de comenzar el tratamiento), Seguimiento de 3 meses, Seguimiento de 9 meses, Seguimiento de 2 años
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Cambios relacionados con el modelo: Regulación de la atención
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Tratamiento medio (ya sea 4 u 8 semanas después de comenzar el tratamiento), Post-tratamiento (ya sea 8 o 16 semanas después de comenzar el tratamiento), Semanalmente durante 8 o 16 semanas (dependiendo de la versión), Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 9 meses, Seguimiento a los 2 años
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Escala de Control Atencional (SCA)
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Pretratamiento, Tratamiento medio (ya sea 4 u 8 semanas después de comenzar el tratamiento), Post-tratamiento (ya sea 8 o 16 semanas después de comenzar el tratamiento), Semanalmente durante 8 o 16 semanas (dependiendo de la versión), Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 9 meses, Seguimiento a los 2 años
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Cambios relacionados con el modelo: regulación metacognitiva
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Tratamiento medio (ya sea 4 u 8 semanas después de comenzar el tratamiento), Post-tratamiento (ya sea 8 o 16 semanas después de comenzar el tratamiento), Semanalmente durante 8 o 16 semanas (dependiendo de la versión), Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 9 meses, Seguimiento a los 2 años
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Cuestionario de Experiencias (EQ); Cuestionario de Regulación Emocional-Reevaluación (ERQ)
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Pretratamiento, Tratamiento medio (ya sea 4 u 8 semanas después de comenzar el tratamiento), Post-tratamiento (ya sea 8 o 16 semanas después de comenzar el tratamiento), Semanalmente durante 8 o 16 semanas (dependiendo de la versión), Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 9 meses, Seguimiento a los 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios neuronales usando fMRI
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Tratamiento medio (ya sea 4 u 8 semanas después de comenzar el tratamiento), Post-tratamiento (ya sea 8 o 16 semanas después de comenzar el tratamiento)
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Estado de reposo y tareas conductuales (es decir, tarea de cambio de atención, tarea de regulación de emociones, tarea de conflicto de acercamiento y evitación)
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Pretratamiento, Tratamiento medio (ya sea 4 u 8 semanas después de comenzar el tratamiento), Post-tratamiento (ya sea 8 o 16 semanas después de comenzar el tratamiento)
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Cambios cardíacos usando HRV
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Tratamiento medio (ya sea 4 u 8 semanas después de comenzar el tratamiento), Post-tratamiento (ya sea 8 o 16 semanas después de comenzar el tratamiento), Seguimiento de 3 meses, Seguimiento de 9 meses, Seguimiento de 2 años
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Estado de reposo
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Pretratamiento, Tratamiento medio (ya sea 4 u 8 semanas después de comenzar el tratamiento), Post-tratamiento (ya sea 8 o 16 semanas después de comenzar el tratamiento), Seguimiento de 3 meses, Seguimiento de 9 meses, Seguimiento de 2 años
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (ya sea 8 o 16 semanas después de comenzar el tratamiento)
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Extracción de sangre (es decir, IL-6, TNF-alfa y la proteína C reactiva)
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Pretratamiento, postratamiento (ya sea 8 o 16 semanas después de comenzar el tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mennin DS, Fresco DM, O'Toole MS, Heimberg RG. A randomized controlled trial of emotion regulation therapy for generalized anxiety disorder with and without co-occurring depression. J Consult Clin Psychol. 2018 Mar;86(3):268-281. doi: 10.1037/ccp0000289.
- Renna ME, Quintero JM, Soffer A, Pino M, Ader L, Fresco DM, Mennin DS. A Pilot Study of Emotion Regulation Therapy for Generalized Anxiety and Depression: Findings From a Diverse Sample of Young Adults. Behav Ther. 2018 May;49(3):403-418. doi: 10.1016/j.beth.2017.09.001. Epub 2017 Sep 8.
- Renna ME, Quintero JM, Fresco DM, Mennin DS. Emotion Regulation Therapy: A Mechanism-Targeted Treatment for Disorders of Distress. Front Psychol. 2017 Feb 6;8:98. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00098. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de noviembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de abril de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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