Terapia di regolazione delle emozioni per la preoccupazione clinica e la ruminazione (ERT)
13 maggio 2022 aggiornato da: Douglas Mennin
Terapia di regolazione delle emozioni per giovani adulti con preoccupazione clinica e ruminazione
Il presente progetto mira ad ampliare la nostra comprensione dei meccanismi neurali che possono essere alla base del cambiamento dei sintomi che si verificano nel corso della terapia di regolazione delle emozioni.
Nello specifico, miriamo a esaminare i cambiamenti neurali come risultato di una versione del trattamento a 8 o 16 sessioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di esaminare l'utilità dell'Emotion Regulation Training (ERT) nel ridurre i sintomi di ansia e/o depressione nei giovani adulti di età compresa tra 18 e 29 anni.
Inoltre, siamo interessati a valutare i cambiamenti neurali, cardiaci e immunologici associati alla riduzione dei sintomi psicologici in questi individui.
Infine, siamo interessati a esaminare se una versione abbreviata di 8 sessioni di ERT produce risultati simili a una versione più lunga (16 sessioni) di ERT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10027
- Teachers College, Columbia University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 29 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 29 anni durante il periodo di partecipazione
- Soddisfa i criteri diagnostici per un disturbo d'ansia e/o depressivo
- Approva preoccupazione significativa e/o ruminazione
Criteri di esclusione:
- Intento suicidario attivo
- Disturbo attuale da dipendenza da sostanze (nell'ultimo anno)
- Disturbo psicotico attuale o passato, disturbo bipolare di tipo I o demenza
- Attualmente non ha ricevuto alcuna altra forma di trattamento psicosociale
- Non assumere una dose stabilizzata di farmaci (meno di 3 mesi) durante l'arruolamento
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante la partecipazione attiva
- Oggetti metallici inamovibili nel corpo
- Disturbo neurologico, lesione cerebrale traumatica o perdita di coscienza
- Tatuaggi se/quando presentano rischi per il coinvolgimento nella componente MRI dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Terapia di regolazione delle emozioni: versione a 8 sessioni
Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una versione di 8 o 16 sessioni di ERT con uguale probabilità.
I partecipanti assegnati alla versione a 8 sessioni di ERT riceveranno 8 sessioni di terapia individualizzata, ciascuna delle quali è di 1-1,5 ore, su base settimanale.
Le sessioni 1-5 dureranno 1 ora, le sessioni 6 e 7 dureranno 1,5 ore e la sessione 8 durerà un'ora, con un impegno totale di tempo richiesto di 9 ore nel corso di 8 settimane.
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La terapia di regolazione delle emozioni verrà somministrata in 8 sessioni individuali su base settimanale, con un impegno di tempo totale richiesto di 9 ore nel corso di 8 settimane.
La fase iniziale del trattamento si concentra sulla psicoeducazione su ansia e depressione, modelli individuali di questi comportamenti, emozioni in situazioni recenti e automonitoraggio di preoccupazione, ansia e depressione.
Le sessioni si concentrano sullo sviluppo delle abilità che aiutano a regolare la propria esperienza emotiva (ad esempio, riconoscere le emozioni quando si verificano, identificare il significato di una data esperienza emotiva e calmarsi nel contesto di esperienze emotive negative).
Seguendo lo sviluppo di queste abilità, le sessioni si concentrano sull'applicazione della consapevolezza somatica e delle capacità di regolazione delle emozioni immaginando temi emotivamente evocativi.
Le restanti sessioni si concentrano sull'interruzione della terapia, sulla prevenzione delle ricadute e sugli obiettivi futuri.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Terapia di regolazione delle emozioni: versione a 16 sessioni
Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una versione di 8 o 16 sessioni di ERT con uguale probabilità.
I partecipanti assegnati alla versione a 16 sessioni di ERT riceveranno 16 sessioni di terapia individualizzata, ciascuna delle quali è di 1-1,5 ore, su base settimanale.
Le sessioni 1-9 dureranno 1 ora, le sessioni 10-13 dureranno 1,5 ore e le sessioni 14-16 dureranno 1 ora, con un impegno totale richiesto di 18 ore nel corso di 16 settimane.
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La terapia di regolazione delle emozioni verrà somministrata in 16 sessioni individuali su base settimanale, con un impegno di tempo totale richiesto di 18 ore nel corso di 16 settimane.
La fase iniziale del trattamento si concentra sulla psicoeducazione su ansia e depressione, modelli individuali di questi comportamenti, emozioni in situazioni recenti e automonitoraggio di preoccupazione, ansia e depressione.
Le sessioni si concentrano sullo sviluppo delle abilità che aiutano a regolare la propria esperienza emotiva (ad esempio, riconoscere le emozioni quando si verificano, identificare il significato di una data esperienza emotiva e calmarsi nel contesto di esperienze emotive negative).
Seguendo lo sviluppo di queste abilità, le sessioni si concentrano sull'applicazione della consapevolezza somatica e delle capacità di regolazione delle emozioni immaginando temi emotivamente evocativi.
Le restanti sessioni si concentrano sull'interruzione della terapia, sulla prevenzione delle ricadute e sugli obiettivi futuri.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella preoccupazione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, trattamento intermedio (4 o 8 settimane dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (8 o 16 settimane dopo l'inizio del trattamento), settimanalmente per 8 o 16 settimane (a seconda della versione), Follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 2 anni
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Questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ)
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Pre-trattamento, trattamento intermedio (4 o 8 settimane dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (8 o 16 settimane dopo l'inizio del trattamento), settimanalmente per 8 o 16 settimane (a seconda della versione), Follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 2 anni
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Cambiamenti nella ruminazione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, trattamento intermedio (4 o 8 settimane dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (8 o 16 settimane dopo l'inizio del trattamento), settimanalmente per 8 o 16 settimane (a seconda della versione), Follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 2 anni
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Questionario Rumination-Reflection (RRQ)
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Pre-trattamento, trattamento intermedio (4 o 8 settimane dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (8 o 16 settimane dopo l'inizio del trattamento), settimanalmente per 8 o 16 settimane (a seconda della versione), Follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 2 anni
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Cambiamenti nella compromissione funzionale
Lasso di tempo: Pre-trattamento, trattamento intermedio (4 o 8 settimane dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (8 o 16 settimane dopo l'inizio del trattamento), settimanalmente per 8 o 16 settimane (a seconda della versione), Follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 2 anni
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Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
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Pre-trattamento, trattamento intermedio (4 o 8 settimane dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (8 o 16 settimane dopo l'inizio del trattamento), settimanalmente per 8 o 16 settimane (a seconda della versione), Follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 2 anni
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Cambiamenti nella soddisfazione della vita
Lasso di tempo: Pre-trattamento, trattamento intermedio (4 o 8 settimane dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (8 o 16 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, Follow-up a 2 anni
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Inventario della qualità della vita (QOLI)
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Pre-trattamento, trattamento intermedio (4 o 8 settimane dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (8 o 16 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, Follow-up a 2 anni
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Cambiamenti nei criteri diagnostici, gravità e miglioramento
Lasso di tempo: Pre-trattamento, trattamento intermedio (4 o 8 settimane dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (8 o 16 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, Follow-up a 2 anni
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Intervista clinica strutturata per DSM-IV-TR; Valutazioni di gravità clinica dal programma di interviste sui disturbi d'ansia, versione a vita per DSM-IV
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Pre-trattamento, trattamento intermedio (4 o 8 settimane dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (8 o 16 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, Follow-up a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'ansia e nella depressione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, trattamento intermedio (4 o 8 settimane dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (8 o 16 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, Follow-up a 2 anni
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Questionario sui sintomi dell'umore e dell'ansia (MASQ)
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Pre-trattamento, trattamento intermedio (4 o 8 settimane dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (8 o 16 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, Follow-up a 2 anni
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Modifiche relative al modello: attenzione al regolamento
Lasso di tempo: Pre-trattamento, trattamento intermedio (4 o 8 settimane dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (8 o 16 settimane dopo l'inizio del trattamento), settimanalmente per 8 o 16 settimane (a seconda della versione), Follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 2 anni
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Scala di controllo dell'attenzione (ACS)
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Pre-trattamento, trattamento intermedio (4 o 8 settimane dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (8 o 16 settimane dopo l'inizio del trattamento), settimanalmente per 8 o 16 settimane (a seconda della versione), Follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 2 anni
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Modifiche relative al modello: regolazione metacognitiva
Lasso di tempo: Pre-trattamento, trattamento intermedio (4 o 8 settimane dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (8 o 16 settimane dopo l'inizio del trattamento), settimanalmente per 8 o 16 settimane (a seconda della versione), Follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 2 anni
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Questionario Esperienze (EQ); Questionario sulla regolazione delle emozioni-Rivalutazione (ERQ)
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Pre-trattamento, trattamento intermedio (4 o 8 settimane dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (8 o 16 settimane dopo l'inizio del trattamento), settimanalmente per 8 o 16 settimane (a seconda della versione), Follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti neurali usando fMRI
Lasso di tempo: Pre-trattamento, trattamento intermedio (4 o 8 settimane dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (8 o 16 settimane dopo l'inizio del trattamento)
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Stato di riposo e compiti comportamentali (ad esempio, compito di spostamento dell'attenzione, compito di regolazione delle emozioni, compito di avvicinamento-evitamento del conflitto)
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Pre-trattamento, trattamento intermedio (4 o 8 settimane dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (8 o 16 settimane dopo l'inizio del trattamento)
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Cambiamenti cardiaci utilizzando HRV
Lasso di tempo: Pre-trattamento, trattamento intermedio (4 o 8 settimane dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (8 o 16 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, Follow-up a 2 anni
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Stato di riposo
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Pre-trattamento, trattamento intermedio (4 o 8 settimane dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (8 o 16 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, Follow-up a 2 anni
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (8 o 16 settimane dopo l'inizio del trattamento)
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Prelievo di sangue (cioè IL-6, TNF-alfa e proteina C-reattiva)
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Pre-trattamento, post-trattamento (8 o 16 settimane dopo l'inizio del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mennin DS, Fresco DM, O'Toole MS, Heimberg RG. A randomized controlled trial of emotion regulation therapy for generalized anxiety disorder with and without co-occurring depression. J Consult Clin Psychol. 2018 Mar;86(3):268-281. doi: 10.1037/ccp0000289.
- Renna ME, Quintero JM, Soffer A, Pino M, Ader L, Fresco DM, Mennin DS. A Pilot Study of Emotion Regulation Therapy for Generalized Anxiety and Depression: Findings From a Diverse Sample of Young Adults. Behav Ther. 2018 May;49(3):403-418. doi: 10.1016/j.beth.2017.09.001. Epub 2017 Sep 8.
- Renna ME, Quintero JM, Fresco DM, Mennin DS. Emotion Regulation Therapy: A Mechanism-Targeted Treatment for Disorders of Distress. Front Psychol. 2017 Feb 6;8:98. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00098. eCollection 2017.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 novembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
26 aprile 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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