Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emotieregulatietherapie voor klinische zorgen en herkauwen (ERT)

13 mei 2022 bijgewerkt door: Douglas Mennin

Emotieregulatietherapie voor jongvolwassenen met klinische zorgen en piekeren

Het huidige project heeft tot doel ons begrip van neurale mechanismen die ten grondslag kunnen liggen aan verandering in symptomen die optreden in de loop van emotieregulatietherapie, te verbreden. Concreet streven we ernaar om neurale veranderingen te onderzoeken als gevolg van een 8-sessie of 16-sessie versie van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel het nut van Emotion Regulation Training (ERT) te onderzoeken bij het verminderen van symptomen van angst en/of depressie bij jonge volwassenen van 18 tot 29 jaar oud. Daarnaast zijn we geïnteresseerd in het beoordelen van neurale, cardiale en immunologische veranderingen die samenhangen met de vermindering van psychologische symptomen bij deze personen. Ten slotte zijn we geïnteresseerd in het onderzoeken of een verkorte versie van ERT van 8 sessies vergelijkbare resultaten oplevert als een langere versie van ERT (16 sessies).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 29 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-29 jaar tijdens de deelname
  • Voldoet aan diagnostische criteria voor een angst- en/of depressieve stoornis
  • Onderschrijft veel zorgen maken en/of piekeren

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve suïcidale bedoelingen
  • Huidige verslavingsstoornis (in het afgelopen jaar)
  • Huidige of vroegere psychotische stoornis, bipolaire I-stoornis of dementie
  • Momenteel geen andere vorm van psychosociale behandeling ontvangen
  • Geen gestabiliseerde dosis medicatie gebruiken (minder dan 3 maanden) tijdens de inschrijving
  • Zwangerschap of plannen om zwanger te worden bij actieve deelname
  • Onverwijderbare metalen voorwerpen in het lichaam
  • Neurologische aandoening, traumatisch hersenletsel of bewustzijnsverlies
  • Tatoeages indien/wanneer ze risico's opleveren voor betrokkenheid bij de MRI-component van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Emotieregulatietherapie: versie van 8 sessies
Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een 8-sessie of 16-sessie versie van ERT met gelijke waarschijnlijkheid. Deelnemers die zijn toegewezen aan de versie van ERT met 8 sessies, krijgen wekelijks 8 sessies geïndividualiseerde therapie, die elk 1-1,5 uur duren. Sessies 1-5 zullen 1 uur duren, sessies 6 en 7 zullen 1,5 uur duren en sessie 8 zal een uur duren, wat resulteert in een totale benodigde tijdsbesteding van 9 uur in de loop van 8 weken.
Gedragsmatig: Emotieregulatietherapie: versie van 8 sessies
Emotieregulatietherapie wordt toegediend in 8 individuele sessies op wekelijkse basis, wat resulteert in een totale benodigde tijdsbesteding van 9 uur in de loop van 8 weken. De eerste fase van de behandeling richt zich op psycho-educatie over angst en depressie, individuele patronen van dit gedrag, emoties in recente situaties en zelfcontrole van zorgen, angst en depressie. De sessies richten zich op de ontwikkeling van vaardigheden die iemands emotionele ervaring helpen reguleren (d.w.z. emoties herkennen wanneer ze zich voordoen, de betekenis van een bepaalde emotie-ervaring identificeren en zichzelf kalmeren in de context van negatieve emotionele ervaringen). Na de ontwikkeling van deze vaardigheden richten de sessies zich op de toepassing van vaardigheden op het gebied van somatisch bewustzijn en emotieregulatie, waarbij emotioneel suggestieve thema's worden verbeeld. De resterende sessies richten zich op het beëindigen van de therapie, terugvalpreventie en toekomstige doelen.
Andere namen:
  • Emotie Regulatie Therapie (ERT)
EXPERIMENTEEL: Emotieregulatietherapie: versie van 16 sessies
Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een 8-sessie of 16-sessie versie van ERT met gelijke waarschijnlijkheid. Deelnemers die zijn toegewezen aan de versie van ERT met 16 sessies, krijgen wekelijks 16 sessies geïndividualiseerde therapie, die elk 1-1,5 uur duren. Sessies 1-9 zullen 1 uur duren, sessies 10-13 zullen 1,5 uur duren en sessies 14-16 zullen 1 uur duren, resulterend in een totale benodigde tijdsbesteding van 18 uur in de loop van 16 weken.
Gedragsmatig: Emotieregulatietherapie: versie van 16 sessies
Emotieregulatietherapie wordt wekelijks toegediend in 16 individuele sessies, wat resulteert in een totale benodigde tijdsbesteding van 18 uur in de loop van 16 weken. De eerste fase van de behandeling richt zich op psycho-educatie over angst en depressie, individuele patronen van dit gedrag, emoties in recente situaties en zelfcontrole van zorgen, angst en depressie. De sessies richten zich op de ontwikkeling van vaardigheden die iemands emotionele ervaring helpen reguleren (d.w.z. emoties herkennen wanneer ze zich voordoen, de betekenis van een bepaalde emotie-ervaring identificeren en zichzelf kalmeren in de context van negatieve emotionele ervaringen). Na de ontwikkeling van deze vaardigheden richten de sessies zich op de toepassing van vaardigheden op het gebied van somatisch bewustzijn en emotieregulatie, waarbij emotioneel suggestieve thema's worden verbeeld. De resterende sessies richten zich op het beëindigen van de therapie, terugvalpreventie en toekomstige doelen.
Andere namen:
  • Emotie Regulatie Therapie (ERT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in zorgen
Tijdsspanne: Voorbehandeling, middenbehandeling (4 of 8 weken na aanvang van de behandeling), nabehandeling (8 of 16 weken na aanvang van de behandeling), wekelijks gedurende 8 of 16 weken (afhankelijk van de versie), Follow-up van 3 maanden, follow-up van 9 maanden, follow-up van 2 jaar
Penn State Worry-vragenlijst (PSWQ)
Voorbehandeling, middenbehandeling (4 of 8 weken na aanvang van de behandeling), nabehandeling (8 of 16 weken na aanvang van de behandeling), wekelijks gedurende 8 of 16 weken (afhankelijk van de versie), Follow-up van 3 maanden, follow-up van 9 maanden, follow-up van 2 jaar
Veranderingen in herkauwen
Tijdsspanne: Voorbehandeling, middenbehandeling (4 of 8 weken na aanvang van de behandeling), nabehandeling (8 of 16 weken na aanvang van de behandeling), wekelijks gedurende 8 of 16 weken (afhankelijk van de versie), Follow-up van 3 maanden, follow-up van 9 maanden, follow-up van 2 jaar
Vragenlijst ruminatie-reflectie (RRQ)
Voorbehandeling, middenbehandeling (4 of 8 weken na aanvang van de behandeling), nabehandeling (8 of 16 weken na aanvang van de behandeling), wekelijks gedurende 8 of 16 weken (afhankelijk van de versie), Follow-up van 3 maanden, follow-up van 9 maanden, follow-up van 2 jaar
Veranderingen in functionele beperkingen
Tijdsspanne: Voorbehandeling, middenbehandeling (4 of 8 weken na aanvang van de behandeling), nabehandeling (8 of 16 weken na aanvang van de behandeling), wekelijks gedurende 8 of 16 weken (afhankelijk van de versie), Follow-up van 3 maanden, follow-up van 9 maanden, follow-up van 2 jaar
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Voorbehandeling, middenbehandeling (4 of 8 weken na aanvang van de behandeling), nabehandeling (8 of 16 weken na aanvang van de behandeling), wekelijks gedurende 8 of 16 weken (afhankelijk van de versie), Follow-up van 3 maanden, follow-up van 9 maanden, follow-up van 2 jaar
Veranderingen in levenstevredenheid
Tijdsspanne: Voorbehandeling, middenbehandeling (4 of 8 weken na aanvang van de behandeling), nabehandeling (8 of 16 weken na aanvang van de behandeling), follow-up van 3 maanden, follow-up van 9 maanden, 2 jaar follow-up
Kwaliteit van Leven Inventarisatie (QOLI)
Voorbehandeling, middenbehandeling (4 of 8 weken na aanvang van de behandeling), nabehandeling (8 of 16 weken na aanvang van de behandeling), follow-up van 3 maanden, follow-up van 9 maanden, 2 jaar follow-up
Veranderingen in diagnostische criteria, ernst en verbetering
Tijdsspanne: Voorbehandeling, middenbehandeling (4 of 8 weken na aanvang van de behandeling), nabehandeling (8 of 16 weken na aanvang van de behandeling), follow-up van 3 maanden, follow-up van 9 maanden, 2 jaar follow-up
Gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV-TR; Klinische ernstbeoordelingen van interviewschema voor angststoornissen, levenslange versie voor DSM-IV
Voorbehandeling, middenbehandeling (4 of 8 weken na aanvang van de behandeling), nabehandeling (8 of 16 weken na aanvang van de behandeling), follow-up van 3 maanden, follow-up van 9 maanden, 2 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in angst en depressie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, middenbehandeling (4 of 8 weken na aanvang van de behandeling), nabehandeling (8 of 16 weken na aanvang van de behandeling), follow-up van 3 maanden, follow-up van 9 maanden, 2 jaar follow-up
Vragenlijst stemming en angstsymptomen (MASQ)
Voorbehandeling, middenbehandeling (4 of 8 weken na aanvang van de behandeling), nabehandeling (8 of 16 weken na aanvang van de behandeling), follow-up van 3 maanden, follow-up van 9 maanden, 2 jaar follow-up
Modelgerelateerde wijzigingen: Aandachtsregeling
Tijdsspanne: Voorbehandeling, middenbehandeling (4 of 8 weken na aanvang van de behandeling), nabehandeling (8 of 16 weken na aanvang van de behandeling), wekelijks gedurende 8 of 16 weken (afhankelijk van de versie), Follow-up van 3 maanden, follow-up van 9 maanden, follow-up van 2 jaar
Aandachtscontroleschaal (ACS)
Voorbehandeling, middenbehandeling (4 of 8 weken na aanvang van de behandeling), nabehandeling (8 of 16 weken na aanvang van de behandeling), wekelijks gedurende 8 of 16 weken (afhankelijk van de versie), Follow-up van 3 maanden, follow-up van 9 maanden, follow-up van 2 jaar
Modelgerelateerde wijzigingen: metacognitieve regulatie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, middenbehandeling (4 of 8 weken na aanvang van de behandeling), nabehandeling (8 of 16 weken na aanvang van de behandeling), wekelijks gedurende 8 of 16 weken (afhankelijk van de versie), Follow-up van 3 maanden, follow-up van 9 maanden, follow-up van 2 jaar
Ervaringen Vragenlijst (EQ); Emotie Regulatie Vragenlijst-Herwaardering (ERQ)
Voorbehandeling, middenbehandeling (4 of 8 weken na aanvang van de behandeling), nabehandeling (8 of 16 weken na aanvang van de behandeling), wekelijks gedurende 8 of 16 weken (afhankelijk van de versie), Follow-up van 3 maanden, follow-up van 9 maanden, follow-up van 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurale veranderingen met behulp van fMRI
Tijdsspanne: Voorbehandeling, middenbehandeling (4 of 8 weken na aanvang van de behandeling), nabehandeling (8 of 16 weken na aanvang van de behandeling)
Rusttoestand en gedragstaken (d.w.z. aandachtsverschuivingstaak, emotieregulatietaak, aanpak-vermijding conflicttaak)
Voorbehandeling, middenbehandeling (4 of 8 weken na aanvang van de behandeling), nabehandeling (8 of 16 weken na aanvang van de behandeling)
Hartveranderingen met behulp van HRV
Tijdsspanne: Voorbehandeling, middenbehandeling (4 of 8 weken na aanvang van de behandeling), nabehandeling (8 of 16 weken na aanvang van de behandeling), follow-up van 3 maanden, follow-up van 9 maanden, 2 jaar follow-up
Rusttoestand
Voorbehandeling, middenbehandeling (4 of 8 weken na aanvang van de behandeling), nabehandeling (8 of 16 weken na aanvang van de behandeling), follow-up van 3 maanden, follow-up van 9 maanden, 2 jaar follow-up
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (8 of 16 weken na aanvang van de behandeling)
Bloedafname (d.w.z. IL-6, TNF-alfa en het C-reactieve proteïne)
Voorbehandeling, nabehandeling (8 of 16 weken na aanvang van de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Douglas Mennin

Medewerkers

Weill Medical College of Cornell University
Kent State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 november 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 april 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde angststoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren