Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érzelemszabályozási terápia klinikai aggodalomra és kérődzésre (ERT)

2022. május 13. frissítette: Douglas Mennin

Érzelemszabályozási terápia klinikai aggodalommal és kérődzéssel küzdő fiatal felnőttek számára

Jelen projekt célja, hogy bővítse ismereteinket azokról a neurális mechanizmusokról, amelyek az érzelemszabályozó terápia során fellépő tünetek változásának hátterében állnak. Konkrétan az a célunk, hogy megvizsgáljuk a kezelés 8 vagy 16 alkalomból álló változata következtében fellépő idegi változásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az érzelemszabályozási tréning (ERT) hasznosságát a szorongás és/vagy depresszió tüneteinek csökkentésében 18 és 29 év közötti fiatal felnőtteknél. Ezen túlmenően érdekeltek vagyunk ezen egyének pszichés tünetek csökkenésével összefüggő neurális, szív- és immunológiai változások értékelésében. Végül azt szeretnénk megvizsgálni, hogy az ERT rövidített, 8 munkamenetes verziója hasonló eredményeket hoz-e, mint az ERT hosszabb (16 munkamenetes) változata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-29 éves korig a részvétel ideje alatt
  • Megfelel a szorongásos és/vagy depressziós rendellenesség diagnosztikai kritériumainak
  • Támogatja a jelentős aggódást és/vagy kérődzést

Kizárási kritériumok:

  • Aktív öngyilkossági szándék
  • Jelenlegi szerfüggőségi zavar (az elmúlt évben)
  • Jelenlegi vagy múltbeli pszichotikus rendellenesség, bipoláris I-es rendellenesség vagy demencia
  • Jelenleg nem részesült más pszichoszociális kezelésben
  • A beiratkozás ideje alatt nem szed stabilizált gyógyszeradagot (3 hónapnál kevesebb).
  • Terhesség vagy terhességet tervez aktív részvétel során
  • Kivehetetlen fémtárgyak a testben
  • Neurológiai rendellenesség, traumás agysérülés vagy eszméletvesztés
  • Tetoválások, ha/amikor kockázatot jelentenek a vizsgálat MRI-komponensében való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Érzelemszabályzó terápia: 8 alkalomból álló változat
Minden résztvevőt véletlenszerűen beosztanak az ERT 8 ​​vagy 16 alkalomból álló verziójába, egyenlő valószínűséggel. Az ERT 8 ​​alkalomból álló változatához rendelt résztvevők heti rendszerességgel 8 egyéni terápiát kapnak, amelyek mindegyike 1-1,5 órás. Az 1-5. foglalkozás 1 órás, a 6. és 7. foglalkozás 1,5 órás, a 8. foglalkozás pedig egy órás lesz, így az összes szükséges időráfordítás 9 óra 8 hét alatt.
Viselkedési: Érzelemszabályzó terápia: 8 alkalomból álló változat
Az érzelemszabályozási terápiát heti rendszerességgel 8 egyéni ülésen keresztül adják be, ami összesen 9 órát vesz igénybe 8 hét alatt. A kezelés kezdeti szakasza a szorongással és depresszióval kapcsolatos pszichoedukációra, ezen viselkedések egyéni mintáira, a legutóbbi helyzetekben tapasztalt érzelmekre, valamint az aggodalom, szorongás és depresszió önellenőrzésére összpontosít. A foglalkozások középpontjában az érzelmi tapasztalatok szabályozását segítő készségek fejlesztése áll (azaz az érzelmek felismerése, amikor azok megtörténnek, az adott érzelemélmény jelentésének azonosítása és önmaga megnyugtatása a negatív érzelmi élmények kontextusában). E készségek fejlesztését követően a foglalkozások középpontjában a szomatikus tudatosság és az érzelemszabályozási készségek alkalmazása áll, miközben érzelmileg felidéző ​​témákat képzelnek el. A fennmaradó ülések a terápia befejezésére, a visszaesés megelőzésére és a jövőbeli célokra összpontosítanak.
Más nevek:
  • Érzelemszabályozó terápia (ERT)
KÍSÉRLETI: Érzelemszabályozó terápia: 16 alkalomból álló változat
Minden résztvevőt véletlenszerűen beosztanak az ERT 8 ​​vagy 16 alkalomból álló verziójába, egyenlő valószínűséggel. Az ERT 16 alkalomból álló változatához rendelt résztvevők heti rendszerességgel 16, egyenként 1-1,5 órás egyéni terápiát kapnak. Az 1-9. foglalkozások 1 órásak, a 10-13. foglalkozások 1,5 órásak, a 14-16. foglalkozások pedig 1 órásak lesznek, ami összesen 18 óra szükséges időt eredményez 16 hét alatt.
Viselkedési: Érzelemszabályozó terápia: 16 alkalomból álló változat
Az érzelemszabályozási terápiát heti rendszerességgel 16 egyéni ülésen keresztül adják be, ami összesen 18 órát vesz igénybe a 16 hét során. A kezelés kezdeti szakasza a szorongással és depresszióval kapcsolatos pszichoedukációra, ezen viselkedések egyéni mintáira, a legutóbbi helyzetekben tapasztalt érzelmekre, valamint az aggodalom, szorongás és depresszió önellenőrzésére összpontosít. A foglalkozások középpontjában az érzelmi tapasztalatok szabályozását segítő készségek fejlesztése áll (azaz az érzelmek felismerése, amikor azok megtörténnek, az adott érzelemélmény jelentésének azonosítása és önmaga megnyugtatása a negatív érzelmi élmények kontextusában). E készségek fejlesztését követően a foglalkozások középpontjában a szomatikus tudatosság és az érzelemszabályozási készségek alkalmazása áll, miközben érzelmileg felidéző ​​témákat képzelnek el. A fennmaradó ülések a terápia befejezésére, a visszaesés megelőzésére és a jövőbeli célokra összpontosítanak.
Más nevek:
  • Érzelemszabályozó terápia (ERT)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az aggodalomban
Időkeret: Előkezelés, Kezelés közbeni (4 vagy 8 héttel a kezelés megkezdése után), Utókezelés (8 vagy 16 héttel a kezelés megkezdése után), Hetente 8 vagy 16 héten keresztül (változattól függően), 3 hónapos nyomon követés, 9 hónapos nyomon követés, 2 éves nyomon követés
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Előkezelés, Kezelés közbeni (4 vagy 8 héttel a kezelés megkezdése után), Utókezelés (8 vagy 16 héttel a kezelés megkezdése után), Hetente 8 vagy 16 héten keresztül (változattól függően), 3 hónapos nyomon követés, 9 hónapos nyomon követés, 2 éves nyomon követés
Változások a kérődzésben
Időkeret: Előkezelés, Kezelés közbeni (4 vagy 8 héttel a kezelés megkezdése után), Utókezelés (8 vagy 16 héttel a kezelés megkezdése után), Hetente 8 vagy 16 héten keresztül (változattól függően), 3 hónapos nyomon követés, 9 hónapos nyomon követés, 2 éves nyomon követés
Rumination-Reflection Questionnaire (RRQ)
Előkezelés, Kezelés közbeni (4 vagy 8 héttel a kezelés megkezdése után), Utókezelés (8 vagy 16 héttel a kezelés megkezdése után), Hetente 8 vagy 16 héten keresztül (változattól függően), 3 hónapos nyomon követés, 9 hónapos nyomon követés, 2 éves nyomon követés
Változások a funkcionális károsodásban
Időkeret: Előkezelés, Kezelés közbeni (4 vagy 8 héttel a kezelés megkezdése után), Utókezelés (8 vagy 16 héttel a kezelés megkezdése után), Hetente 8 vagy 16 héten keresztül (változattól függően), 3 hónapos nyomon követés, 9 hónapos nyomon követés, 2 éves nyomon követés
Sheehan rokkantsági skála (SDS)
Előkezelés, Kezelés közbeni (4 vagy 8 héttel a kezelés megkezdése után), Utókezelés (8 vagy 16 héttel a kezelés megkezdése után), Hetente 8 vagy 16 héten keresztül (változattól függően), 3 hónapos nyomon követés, 9 hónapos nyomon követés, 2 éves nyomon követés
Változások az élettel való elégedettségben
Időkeret: Előkezelés, kezelés közbeni (4 vagy 8 héttel a kezelés megkezdése után), utókezelés (8 vagy 16 héttel a kezelés megkezdése után), 3 hónapos követés, 9 hónapos követés, 2 éves nyomon követés
Életminőség-leltár (QOLI)
Előkezelés, kezelés közbeni (4 vagy 8 héttel a kezelés megkezdése után), utókezelés (8 vagy 16 héttel a kezelés megkezdése után), 3 hónapos követés, 9 hónapos követés, 2 éves nyomon követés
Változások a diagnosztikai kritériumokban, súlyosságban és javulásban
Időkeret: Előkezelés, kezelés közbeni (4 vagy 8 héttel a kezelés megkezdése után), utókezelés (8 vagy 16 héttel a kezelés megkezdése után), 3 hónapos követés, 9 hónapos követés, 2 éves nyomon követés
Strukturált klinikai interjú a DSM-IV-TR-hez; Klinikai súlyossági besorolások a szorongásos zavarokkal kapcsolatos interjúk ütemtervéből, a DSM-IV életre szóló verziója
Előkezelés, kezelés közbeni (4 vagy 8 héttel a kezelés megkezdése után), utókezelés (8 vagy 16 héttel a kezelés megkezdése után), 3 hónapos követés, 9 hónapos követés, 2 éves nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a szorongásban és a depresszióban
Időkeret: Előkezelés, kezelés közbeni (4 vagy 8 héttel a kezelés megkezdése után), utókezelés (8 vagy 16 héttel a kezelés megkezdése után), 3 hónapos követés, 9 hónapos követés, 2 éves nyomon követés
Hangulati és szorongásos tünetek kérdőíve (MASQ)
Előkezelés, kezelés közbeni (4 vagy 8 héttel a kezelés megkezdése után), utókezelés (8 vagy 16 héttel a kezelés megkezdése után), 3 hónapos követés, 9 hónapos követés, 2 éves nyomon követés
Modellhez kapcsolódó változások: Figyelemszabályozás
Időkeret: Előkezelés, Kezelés közbeni (4 vagy 8 héttel a kezelés megkezdése után), Utókezelés (8 vagy 16 héttel a kezelés megkezdése után), Hetente 8 vagy 16 héten keresztül (változattól függően), 3 hónapos nyomon követés, 9 hónapos nyomon követés, 2 éves nyomon követés
Figyelem vezérlő skála (ACS)
Előkezelés, Kezelés közbeni (4 vagy 8 héttel a kezelés megkezdése után), Utókezelés (8 vagy 16 héttel a kezelés megkezdése után), Hetente 8 vagy 16 héten keresztül (változattól függően), 3 hónapos nyomon követés, 9 hónapos nyomon követés, 2 éves nyomon követés
Modellhez kapcsolódó változások: Metakognitív szabályozás
Időkeret: Előkezelés, Kezelés közbeni (4 vagy 8 héttel a kezelés megkezdése után), Utókezelés (8 vagy 16 héttel a kezelés megkezdése után), Hetente 8 vagy 16 héten keresztül (változattól függően), 3 hónapos nyomon követés, 9 hónapos nyomon követés, 2 éves nyomon követés
Tapasztalatok Kérdőív (EQ); Érzelemszabályozási kérdőív-újraértékelés (ERQ)
Előkezelés, Kezelés közbeni (4 vagy 8 héttel a kezelés megkezdése után), Utókezelés (8 vagy 16 héttel a kezelés megkezdése után), Hetente 8 vagy 16 héten keresztül (változattól függően), 3 hónapos nyomon követés, 9 hónapos nyomon követés, 2 éves nyomon követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurális változások fMRI segítségével
Időkeret: Előkezelés, kezelés közbeni (vagy 4 vagy 8 héttel a kezelés megkezdése után), Utókezelés (vagy 8 vagy 16 héttel a kezelés megkezdése után)
Nyugalmi állapot és viselkedési feladatok (azaz figyelemváltási feladat, érzelemszabályozási feladat, megközelítés-elkerülési konfliktus)
Előkezelés, kezelés közbeni (vagy 4 vagy 8 héttel a kezelés megkezdése után), Utókezelés (vagy 8 vagy 16 héttel a kezelés megkezdése után)
Szívelváltozások HRV alkalmazásával
Időkeret: Előkezelés, kezelés közbeni (4 vagy 8 héttel a kezelés megkezdése után), utókezelés (8 vagy 16 héttel a kezelés megkezdése után), 3 hónapos követés, 9 hónapos követés, 2 éves nyomon követés
Nyugalmi állapot
Előkezelés, kezelés közbeni (4 vagy 8 héttel a kezelés megkezdése után), utókezelés (8 vagy 16 héttel a kezelés megkezdése után), 3 hónapos követés, 9 hónapos követés, 2 éves nyomon követés
Gyulladásjelzők
Időkeret: Előkezelés, utókezelés (vagy 8 vagy 16 héttel a kezelés megkezdése után)
Vérvétel (azaz IL-6, TNF-alfa és a C-reaktív fehérje)
Előkezelés, utókezelés (vagy 8 vagy 16 héttel a kezelés megkezdése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Douglas Mennin

Együttműködők

Weill Medical College of Cornell University
Kent State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. november 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. április 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel