Terapie regulace emocí pro klinické starosti a přežvykování (ERT)
13. května 2022 aktualizováno: Douglas Mennin
Terapie regulace emocí pro mladé dospělé s klinickými starostmi a přemítáním
Tento projekt si klade za cíl rozšířit naše chápání nervových mechanismů, které mohou být základem změn symptomů vyskytujících se v průběhu terapie regulace emocí.
Konkrétně se zaměřujeme na vyšetření nervových změn v důsledku buď 8- nebo 16-sezení verze léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat užitečnost tréninku regulace emocí (ERT) při snižování symptomů úzkosti a/nebo deprese u mladých dospělých ve věku 18 až 29 let.
Kromě toho se zajímáme o posouzení nervových, srdečních a imunologických změn spojených se snížením psychologických symptomů u těchto jedinců.
Nakonec nás zajímá, zda zkrácená verze ERT s 8 relacemi poskytuje podobné výsledky jako delší (16 relací) verze ERT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10027
- Teachers College, Columbia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 29 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-29 let v době účasti
- Splňuje diagnostická kritéria pro úzkostnou a/nebo depresivní poruchu
- Podporuje značné obavy a/nebo přemítání
Kritéria vyloučení:
- Aktivní sebevražedný úmysl
- Současná porucha látkové závislosti (za poslední rok)
- Současná nebo minulá psychotická porucha, bipolární porucha I nebo demence
- V současné době nepodstupuje žádnou jinou formu psychosociální léčby
- Nebýt na stabilizované dávce léků (méně než 3 měsíce) během zápisu
- Těhotenství nebo plány otěhotnět během aktivní účasti
- Neodstranitelné kovové předměty v těle
- Neurologická porucha, traumatické poranění mozku nebo ztráta vědomí
- Tetování, pokud/když představuje riziko pro zapojení do složky MRI studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapie regulace emocí: verze s 8 sezeními
Všichni účastníci budou náhodně rozděleni do 8 nebo 16 sezení verze ERT se stejnou pravděpodobností.
Účastníci přiřazení k verzi ERT s 8 sezeními obdrží 8 sezení individualizované terapie, z nichž každé trvá 1–1,5 hodiny týdně.
Sezení 1-5 bude trvat 1 hodinu, sezení 6 a 7 bude trvat 1,5 hodiny a sezení 8 bude trvat jednu hodinu, což má za následek celkový požadovaný časový závazek 9 hodin v průběhu 8 týdnů.
|
Terapie regulace emocí bude podávána na 8 individuálních sezeních týdně, což vede k celkovému požadovanému časovému závazku 9 hodin v průběhu 8 týdnů.
Počáteční fáze léčby se zaměřuje na psychoedukaci týkající se úzkosti a deprese, individuálních vzorců tohoto chování, emocí v nedávných situacích a sebemonitorování obav, úzkosti a deprese.
Sezení se zaměřují na rozvoj dovedností, které pomáhají regulovat vlastní emoční prožívání (tj. rozpoznávat emoce, když se dějí, identifikovat význam dané emoční zkušenosti a uklidňovat se v kontextu negativních emočních zážitků).
V návaznosti na rozvoj těchto dovedností se sezení zaměřují na aplikaci somatického uvědomění a dovedností regulace emocí a zároveň si představují emocionálně evokující témata.
Zbývající sezení se zaměřují na ukončení terapie, prevenci relapsu a budoucí cíle.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapie regulace emocí: verze pro 16 sezení
Všichni účastníci budou náhodně rozděleni do 8 nebo 16 sezení verze ERT se stejnou pravděpodobností.
Účastníci zařazení do verze ERT s 16 sezeními absolvují 16 sezení individualizované terapie, z nichž každé trvá 1–1,5 hodiny týdně.
Sezení 1–9 bude trvat 1 hodinu, sezení 10–13 bude trvat 1,5 hodiny a sezení 14–16 bude trvat 1 hodinu, takže celkový požadovaný časový závazek bude 18 hodin v průběhu 16 týdnů.
|
Terapie regulace emocí bude podávána během 16 individuálních sezení týdně, což povede k celkovému požadovanému časovému závazku 18 hodin v průběhu 16 týdnů.
Počáteční fáze léčby se zaměřuje na psychoedukaci týkající se úzkosti a deprese, individuálních vzorců tohoto chování, emocí v nedávných situacích a sebemonitorování obav, úzkosti a deprese.
Sezení se zaměřují na rozvoj dovedností, které pomáhají regulovat vlastní emoční prožívání (tj. rozpoznávat emoce, když se dějí, identifikovat význam dané emoční zkušenosti a uklidňovat se v kontextu negativních emočních zážitků).
V návaznosti na rozvoj těchto dovedností se sezení zaměřují na aplikaci somatického uvědomění a dovedností regulace emocí a zároveň si představují emocionálně evokující témata.
Zbývající sezení se zaměřují na ukončení terapie, prevenci relapsu a budoucí cíle.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve starostech
Časové okno: Před léčbou, uprostřed léčby (buď 4 nebo 8 týdnů po zahájení léčby), po léčbě (buď 8 nebo 16 týdnů po zahájení léčby), týdně po dobu 8 nebo 16 týdnů (v závislosti na verzi), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování, 2leté sledování
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
|
Před léčbou, uprostřed léčby (buď 4 nebo 8 týdnů po zahájení léčby), po léčbě (buď 8 nebo 16 týdnů po zahájení léčby), týdně po dobu 8 nebo 16 týdnů (v závislosti na verzi), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování, 2leté sledování
|
|
Změny v přežvykování
Časové okno: Před léčbou, uprostřed léčby (buď 4 nebo 8 týdnů po zahájení léčby), po léčbě (buď 8 nebo 16 týdnů po zahájení léčby), týdně po dobu 8 nebo 16 týdnů (v závislosti na verzi), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování, 2leté sledování
|
Rumination-Reflection Questionnaire (RRQ)
|
Před léčbou, uprostřed léčby (buď 4 nebo 8 týdnů po zahájení léčby), po léčbě (buď 8 nebo 16 týdnů po zahájení léčby), týdně po dobu 8 nebo 16 týdnů (v závislosti na verzi), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování, 2leté sledování
|
|
Změny ve funkčním poškození
Časové okno: Před léčbou, uprostřed léčby (buď 4 nebo 8 týdnů po zahájení léčby), po léčbě (buď 8 nebo 16 týdnů po zahájení léčby), týdně po dobu 8 nebo 16 týdnů (v závislosti na verzi), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování, 2leté sledování
|
Sheehanova škála postižení (SDS)
|
Před léčbou, uprostřed léčby (buď 4 nebo 8 týdnů po zahájení léčby), po léčbě (buď 8 nebo 16 týdnů po zahájení léčby), týdně po dobu 8 nebo 16 týdnů (v závislosti na verzi), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování, 2leté sledování
|
|
Změny v životní spokojenosti
Časové okno: Před léčbou, uprostřed léčby (buď 4 nebo 8 týdnů po zahájení léčby), po léčbě (buď 8 nebo 16 týdnů po zahájení léčby), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování, Následné 2 roky
|
Inventář kvality života (QOLI)
|
Před léčbou, uprostřed léčby (buď 4 nebo 8 týdnů po zahájení léčby), po léčbě (buď 8 nebo 16 týdnů po zahájení léčby), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování, Následné 2 roky
|
|
Změny v diagnostických kritériích, závažnosti a zlepšení
Časové okno: Před léčbou, uprostřed léčby (buď 4 nebo 8 týdnů po zahájení léčby), po léčbě (buď 8 nebo 16 týdnů po zahájení léčby), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování, Následné 2 roky
|
Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV-TR; Hodnocení klinické závažnosti z Plánu rozhovoru s úzkostnými poruchami, doživotní verze pro DSM-IV
|
Před léčbou, uprostřed léčby (buď 4 nebo 8 týdnů po zahájení léčby), po léčbě (buď 8 nebo 16 týdnů po zahájení léčby), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování, Následné 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny úzkosti a deprese
Časové okno: Před léčbou, uprostřed léčby (buď 4 nebo 8 týdnů po zahájení léčby), po léčbě (buď 8 nebo 16 týdnů po zahájení léčby), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování, Následné 2 roky
|
Dotazník symptomů nálady a úzkosti (MASQ)
|
Před léčbou, uprostřed léčby (buď 4 nebo 8 týdnů po zahájení léčby), po léčbě (buď 8 nebo 16 týdnů po zahájení léčby), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování, Následné 2 roky
|
|
Změny související s modelem: Attention Regulation
Časové okno: Před léčbou, uprostřed léčby (buď 4 nebo 8 týdnů po zahájení léčby), po léčbě (buď 8 nebo 16 týdnů po zahájení léčby), týdně po dobu 8 nebo 16 týdnů (v závislosti na verzi), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování, 2leté sledování
|
Stupnice kontroly pozornosti (ACS)
|
Před léčbou, uprostřed léčby (buď 4 nebo 8 týdnů po zahájení léčby), po léčbě (buď 8 nebo 16 týdnů po zahájení léčby), týdně po dobu 8 nebo 16 týdnů (v závislosti na verzi), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování, 2leté sledování
|
|
Změny související s modelem: Metakognitivní regulace
Časové okno: Před léčbou, uprostřed léčby (buď 4 nebo 8 týdnů po zahájení léčby), po léčbě (buď 8 nebo 16 týdnů po zahájení léčby), týdně po dobu 8 nebo 16 týdnů (v závislosti na verzi), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování, 2leté sledování
|
Dotazník zkušeností (EQ); Dotazník regulace emocí – přehodnocení (ERQ)
|
Před léčbou, uprostřed léčby (buď 4 nebo 8 týdnů po zahájení léčby), po léčbě (buď 8 nebo 16 týdnů po zahájení léčby), týdně po dobu 8 nebo 16 týdnů (v závislosti na verzi), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování, 2leté sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nervové změny pomocí fMRI
Časové okno: Před léčbou, uprostřed léčby (buď 4 nebo 8 týdnů po zahájení léčby), po léčbě (buď 8 nebo 16 týdnů po zahájení léčby)
|
Úkoly klidového stavu a chování (tj. úkol změny pozornosti, úkol regulace emocí, úkol vyhýbání se konfliktu přístupu)
|
Před léčbou, uprostřed léčby (buď 4 nebo 8 týdnů po zahájení léčby), po léčbě (buď 8 nebo 16 týdnů po zahájení léčby)
|
|
Srdeční změny pomocí HRV
Časové okno: Před léčbou, uprostřed léčby (buď 4 nebo 8 týdnů po zahájení léčby), po léčbě (buď 8 nebo 16 týdnů po zahájení léčby), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování, Následné 2 roky
|
Odpočinkový stát
|
Před léčbou, uprostřed léčby (buď 4 nebo 8 týdnů po zahájení léčby), po léčbě (buď 8 nebo 16 týdnů po zahájení léčby), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování, Následné 2 roky
|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: Před léčbou, po léčbě (buď 8 nebo 16 týdnů po zahájení léčby)
|
Odběr krve (tj. IL-6, TNF-alfa a C-reaktivní protein)
|
Před léčbou, po léčbě (buď 8 nebo 16 týdnů po zahájení léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mennin DS, Fresco DM, O'Toole MS, Heimberg RG. A randomized controlled trial of emotion regulation therapy for generalized anxiety disorder with and without co-occurring depression. J Consult Clin Psychol. 2018 Mar;86(3):268-281. doi: 10.1037/ccp0000289.
- Renna ME, Quintero JM, Soffer A, Pino M, Ader L, Fresco DM, Mennin DS. A Pilot Study of Emotion Regulation Therapy for Generalized Anxiety and Depression: Findings From a Diverse Sample of Young Adults. Behav Ther. 2018 May;49(3):403-418. doi: 10.1016/j.beth.2017.09.001. Epub 2017 Sep 8.
- Renna ME, Quintero JM, Fresco DM, Mennin DS. Emotion Regulation Therapy: A Mechanism-Targeted Treatment for Disorders of Distress. Front Psychol. 2017 Feb 6;8:98. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00098. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. listopadu 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. dubna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .