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Emotionsregulationstherapie bei klinischer Sorge und Grübeln (ERT)

13. Mai 2022 aktualisiert von: Douglas Mennin

Emotionsregulationstherapie für junge Erwachsene mit klinischer Sorge und Grübeln

Das vorliegende Projekt zielt darauf ab, unser Verständnis der neuronalen Mechanismen zu erweitern, die der Veränderung von Symptomen zugrunde liegen können, die im Laufe der Emotionsregulationstherapie auftreten. Insbesondere zielen wir darauf ab, neuronale Veränderungen als Ergebnis einer 8-Sitzungen- oder 16-Sitzungen-Version der Behandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, den Nutzen des Emotionsregulationstrainings (ERT) bei der Verringerung von Angst- und/oder Depressionssymptomen bei jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 29 Jahren zu untersuchen. Darüber hinaus sind wir daran interessiert, neurale, kardiale und immunologische Veränderungen zu beurteilen, die mit einer Verringerung der psychologischen Symptome bei diesen Personen verbunden sind. Schließlich sind wir daran interessiert zu untersuchen, ob eine verkürzte ERT-Version mit 8 Sitzungen ähnliche Ergebnisse liefert wie eine längere (16-Sitzungen) Version von ERT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 29 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-29 Jahre während der Teilnahmezeit
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine Angststörung und/oder depressive Störung
  • Befürwortet erhebliche Sorgen und/oder Grübeln

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Selbstmordabsicht
  • Aktuelle Substanzabhängigkeitsstörung (innerhalb des letzten Jahres)
  • Aktuelle oder frühere psychotische Störung, Bipolar-I-Störung oder Demenz
  • Derzeit keine andere Form der psychosozialen Behandlung erhalten
  • Keine stabilisierte Medikamentendosis (weniger als 3 Monate) während der Registrierung
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während aktiver Teilnahme
  • Unentfernbare Metallgegenstände im Körper
  • Neurologische Störung, traumatische Hirnverletzung oder Bewusstlosigkeit
  • Tätowierungen, wenn/wenn Risiken für die Teilnahme an der MRT-Komponente der Studie bestehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Emotionsregulationstherapie: 8-Sitzungen-Version
Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip mit gleicher Wahrscheinlichkeit einer ERT-Version mit 8 oder 16 Sitzungen zugewiesen. Teilnehmer, die der ERT-Version mit 8 Sitzungen zugewiesen sind, erhalten wöchentlich 8 Sitzungen mit individueller Therapie, von denen jede 1-1,5 Stunden dauert. Die Sitzungen 1-5 dauern 1 Stunde, die Sitzungen 6 und 7 1,5 Stunden und die Sitzung 8 eine Stunde, was zu einem insgesamt erforderlichen Zeitaufwand von 9 Stunden im Laufe von 8 Wochen führt.
Verhalten: Emotionsregulationstherapie: 8-Sitzungen-Version
Die Emotionsregulationstherapie wird wöchentlich in 8 Einzelsitzungen durchgeführt, was zu einem Gesamtzeitaufwand von 9 Stunden im Laufe von 8 Wochen führt. Die Anfangsphase der Behandlung konzentriert sich auf die Psychoedukation über Angst und Depression, individuelle Muster dieser Verhaltensweisen, Emotionen in jüngsten Situationen und die Selbstbeobachtung von Sorgen, Angst und Depression. Die Sitzungen konzentrieren sich auf die Entwicklung von Fähigkeiten, die helfen, das eigene emotionale Erleben zu regulieren (d. h. Emotionen erkennen, wenn sie auftreten, die Bedeutung eines bestimmten emotionalen Erlebens identifizieren und sich selbst im Kontext negativer emotionaler Erfahrungen beruhigen). Nach der Entwicklung dieser Fähigkeiten konzentrieren sich die Sitzungen auf die Anwendung von Fähigkeiten zur somatischen Wahrnehmung und Emotionsregulation, während sie sich emotional bewegende Themen vorstellen. Die verbleibenden Sitzungen konzentrieren sich auf die Beendigung der Therapie, die Rückfallprävention und zukünftige Ziele.
Andere Namen:
  • Emotionsregulationstherapie (ERT)
EXPERIMENTAL: Emotionsregulationstherapie: 16-Sitzungen-Version
Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip mit gleicher Wahrscheinlichkeit einer ERT-Version mit 8 oder 16 Sitzungen zugewiesen. Teilnehmer, die der ERT-Version mit 16 Sitzungen zugewiesen sind, erhalten wöchentlich 16 Sitzungen mit individualisierter Therapie, von denen jede 1-1,5 Stunden dauert. Die Sitzungen 1-9 dauern 1 Stunde, die Sitzungen 10-13 1,5 Stunden und die Sitzungen 14-16 1 Stunde, was zu einem insgesamt erforderlichen Zeitaufwand von 18 Stunden im Laufe von 16 Wochen führt.
Verhalten: Emotionsregulationstherapie: 16-Sitzungen-Version
Die Emotionsregulationstherapie wird wöchentlich in 16 Einzelsitzungen durchgeführt, was zu einem Gesamtzeitaufwand von 18 Stunden im Laufe von 16 Wochen führt. Die Anfangsphase der Behandlung konzentriert sich auf die Psychoedukation über Angst und Depression, individuelle Muster dieser Verhaltensweisen, Emotionen in jüngsten Situationen und die Selbstbeobachtung von Sorgen, Angst und Depression. Die Sitzungen konzentrieren sich auf die Entwicklung von Fähigkeiten, die helfen, das eigene emotionale Erleben zu regulieren (d. h. Emotionen erkennen, wenn sie auftreten, die Bedeutung eines bestimmten emotionalen Erlebens identifizieren und sich selbst im Kontext negativer emotionaler Erfahrungen beruhigen). Nach der Entwicklung dieser Fähigkeiten konzentrieren sich die Sitzungen auf die Anwendung von Fähigkeiten zur somatischen Wahrnehmung und Emotionsregulation, während sie sich emotional bewegende Themen vorstellen. Die verbleibenden Sitzungen konzentrieren sich auf die Beendigung der Therapie, die Rückfallprävention und zukünftige Ziele.
Andere Namen:
  • Emotionsregulationstherapie (ERT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in Sorge
Zeitfenster: Vorbehandlung, Zwischenbehandlung (entweder 4 oder 8 Wochen nach Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (entweder 8 oder 16 Wochen nach Behandlungsbeginn), Wöchentlich für 8 oder 16 Wochen (je nach Version), 3-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Vorbehandlung, Zwischenbehandlung (entweder 4 oder 8 Wochen nach Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (entweder 8 oder 16 Wochen nach Behandlungsbeginn), Wöchentlich für 8 oder 16 Wochen (je nach Version), 3-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Änderungen beim Wiederkäuen
Zeitfenster: Vorbehandlung, Zwischenbehandlung (entweder 4 oder 8 Wochen nach Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (entweder 8 oder 16 Wochen nach Behandlungsbeginn), Wöchentlich für 8 oder 16 Wochen (je nach Version), 3-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Grübel-Reflexions-Fragebogen (RRQ)
Vorbehandlung, Zwischenbehandlung (entweder 4 oder 8 Wochen nach Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (entweder 8 oder 16 Wochen nach Behandlungsbeginn), Wöchentlich für 8 oder 16 Wochen (je nach Version), 3-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Änderungen der Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Vorbehandlung, Zwischenbehandlung (entweder 4 oder 8 Wochen nach Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (entweder 8 oder 16 Wochen nach Behandlungsbeginn), Wöchentlich für 8 oder 16 Wochen (je nach Version), 3-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Vorbehandlung, Zwischenbehandlung (entweder 4 oder 8 Wochen nach Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (entweder 8 oder 16 Wochen nach Behandlungsbeginn), Wöchentlich für 8 oder 16 Wochen (je nach Version), 3-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Veränderungen in der Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Vorbehandlung, Zwischenbehandlung (entweder 4 oder 8 Wochen nach Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (entweder 8 oder 16 Wochen nach Behandlungsbeginn), 3-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Lebensqualitätsinventar (QOLI)
Vorbehandlung, Zwischenbehandlung (entweder 4 oder 8 Wochen nach Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (entweder 8 oder 16 Wochen nach Behandlungsbeginn), 3-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Änderungen der Diagnosekriterien, des Schweregrads und der Verbesserung
Zeitfenster: Vorbehandlung, Zwischenbehandlung (entweder 4 oder 8 Wochen nach Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (entweder 8 oder 16 Wochen nach Behandlungsbeginn), 3-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV-TR; Bewertungen des klinischen Schweregrads aus dem Interviewplan für Angststörungen, lebenslange Version für DSM-IV
Vorbehandlung, Zwischenbehandlung (entweder 4 oder 8 Wochen nach Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (entweder 8 oder 16 Wochen nach Behandlungsbeginn), 3-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei Angst und Depression
Zeitfenster: Vorbehandlung, Zwischenbehandlung (entweder 4 oder 8 Wochen nach Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (entweder 8 oder 16 Wochen nach Behandlungsbeginn), 3-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Stimmungs- und Angstsymptom-Fragebogen (MASQ)
Vorbehandlung, Zwischenbehandlung (entweder 4 oder 8 Wochen nach Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (entweder 8 oder 16 Wochen nach Behandlungsbeginn), 3-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Modellbedingte Änderungen: Achtung Regelung
Zeitfenster: Vorbehandlung, Zwischenbehandlung (entweder 4 oder 8 Wochen nach Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (entweder 8 oder 16 Wochen nach Behandlungsbeginn), Wöchentlich für 8 oder 16 Wochen (je nach Version), 3-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Aufmerksamkeitskontrollskala (ACS)
Vorbehandlung, Zwischenbehandlung (entweder 4 oder 8 Wochen nach Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (entweder 8 oder 16 Wochen nach Behandlungsbeginn), Wöchentlich für 8 oder 16 Wochen (je nach Version), 3-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Modellbedingte Veränderungen: Metakognitive Regulation
Zeitfenster: Vorbehandlung, Zwischenbehandlung (entweder 4 oder 8 Wochen nach Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (entweder 8 oder 16 Wochen nach Behandlungsbeginn), Wöchentlich für 8 oder 16 Wochen (je nach Version), 3-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Erfahrungsfragebogen (EQ); Fragebogen zur Emotionsregulation – Neubewertung (ERQ)
Vorbehandlung, Zwischenbehandlung (entweder 4 oder 8 Wochen nach Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (entweder 8 oder 16 Wochen nach Behandlungsbeginn), Wöchentlich für 8 oder 16 Wochen (je nach Version), 3-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurale Veränderungen mit fMRI
Zeitfenster: Vorbehandlung, Zwischenbehandlung (entweder 4 oder 8 Wochen nach Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (entweder 8 oder 16 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Ruhezustands- und Verhaltensaufgaben (z. B. Aufmerksamkeitsverlagerungsaufgabe, Emotionsregulationsaufgabe, Annäherungs-Vermeidungs-Konfliktaufgabe)
Vorbehandlung, Zwischenbehandlung (entweder 4 oder 8 Wochen nach Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (entweder 8 oder 16 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Herzveränderungen mit HRV
Zeitfenster: Vorbehandlung, Zwischenbehandlung (entweder 4 oder 8 Wochen nach Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (entweder 8 oder 16 Wochen nach Behandlungsbeginn), 3-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Ruhender Zustand
Vorbehandlung, Zwischenbehandlung (entweder 4 oder 8 Wochen nach Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (entweder 8 oder 16 Wochen nach Behandlungsbeginn), 3-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (entweder 8 oder 16 Wochen nach Beginn der Behandlung)
Blutabnahme (d. h. IL-6, TNF-alpha und das C-reaktive Protein)
Vorbehandlung, Nachbehandlung (entweder 8 oder 16 Wochen nach Beginn der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Douglas Mennin

Mitarbeiter

Weill Medical College of Cornell University
Kent State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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