Терапия регулирования эмоций при клиническом беспокойстве и размышлениях (ERT)
13 мая 2022 г. обновлено: Douglas Mennin
Терапия регуляции эмоций у молодых людей с клинической тревогой и размышлениями
Настоящий проект направлен на расширение нашего понимания нейронных механизмов, которые могут лежать в основе изменения симптомов, возникающих в ходе терапии эмоциональной регуляции.
В частности, мы стремимся исследовать нейронные изменения в результате либо 8-сеансовой, либо 16-сеансовой версии лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение полезности тренинга по регуляции эмоций (ERT) для уменьшения симптомов тревоги и/или депрессии у молодых людей в возрасте от 18 до 29 лет.
Кроме того, мы заинтересованы в оценке нервных, сердечных и иммунологических изменений, связанных с уменьшением психологических симптомов у этих людей.
Наконец, нас интересует, дает ли сокращенная 8-сеансовая версия ERT такие же результаты, как и более длинная (16-сеансовая) версия ERT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
- Teachers College, Columbia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 29 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-29 лет на момент участия
- Соответствует диагностическим критериям тревожного и/или депрессивного расстройства
- Одобряет значительное беспокойство и/или размышления
Критерий исключения:
- Активное суицидальное намерение
- Текущее расстройство зависимости от психоактивных веществ (за последний год)
- Текущее или прошлое психотическое расстройство, биполярное расстройство I типа или деменция
- В настоящее время не получает никакой другой формы психосоциального лечения
- Отсутствие стабильной дозы лекарств (менее 3 месяцев) во время регистрации
- Беременность или планы забеременеть во время активного участия
- Несъемные металлические предметы в теле
- Неврологическое расстройство, черепно-мозговая травма или потеря сознания
- Татуировки, если/когда представляют риск для участия в МРТ-компоненте исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапия регуляции эмоций: 8-сеансовая версия
Все участники будут случайным образом распределены в 8-сеансовую или 16-сеансовую версию ФЗТ с равной вероятностью.
Участники, назначенные на 8-сеансовую версию ФЗТ, получат 8 сеансов индивидуальной терапии, каждый из которых длится 1-1,5 часа, еженедельно.
Занятия 1–5 будут длиться 1 час, занятия 6 и 7 — 1,5 часа, а занятие 8 — один час, в результате чего общее необходимое время составит 9 часов в течение 8 недель.
|
Терапия регуляции эмоций будет проводиться в течение 8 индивидуальных сеансов еженедельно, в результате чего общее необходимое время составит 9 часов в течение 8 недель.
На начальном этапе лечения основное внимание уделяется психологическому просвещению о тревоге и депрессии, индивидуальных моделях этого поведения, эмоциях в недавних ситуациях и самоконтроле беспокойства, тревоги и депрессии.
Занятия направлены на развитие навыков, которые помогают регулировать свои эмоциональные переживания (т. е. распознавать эмоции, когда они возникают, определять значение данного эмоционального переживания и успокаивать себя в контексте негативных эмоциональных переживаний).
После развития этих навыков занятия фокусируются на применении навыков соматического осознания и регулирования эмоций при воображении эмоционально вызывающих воспоминания тем.
Остальные сеансы посвящены прекращению терапии, предотвращению рецидивов и будущим целям.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапия регуляции эмоций: версия из 16 сеансов
Все участники будут случайным образом распределены в 8-сеансовую или 16-сеансовую версию ФЗТ с равной вероятностью.
Участники, назначенные на 16-сеансовую версию ФЗТ, получат 16 сеансов индивидуальной терапии, каждый из которых длится 1-1,5 часа, еженедельно.
Занятия 1–9 будут длиться 1 час, занятия 10–13 — 1,5 часа, а занятия 14–16 — 1 час, в результате чего общее необходимое время составит 18 часов в течение 16 недель.
|
Терапия регуляции эмоций будет проводиться в течение 16 индивидуальных сеансов еженедельно, в результате чего общее необходимое время составит 18 часов в течение 16 недель.
На начальном этапе лечения основное внимание уделяется психологическому просвещению о тревоге и депрессии, индивидуальных моделях этого поведения, эмоциях в недавних ситуациях и самоконтроле беспокойства, тревоги и депрессии.
Занятия направлены на развитие навыков, которые помогают регулировать свои эмоциональные переживания (т. е. распознавать эмоции, когда они возникают, определять значение данного эмоционального переживания и успокаивать себя в контексте негативных эмоциональных переживаний).
После развития этих навыков занятия фокусируются на применении навыков соматического осознания и регулирования эмоций при воображении эмоционально вызывающих воспоминания тем.
Остальные сеансы посвящены прекращению терапии, предотвращению рецидивов и будущим целям.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в беспокойстве
Временное ограничение: До лечения, в середине лечения (через 4 или 8 недель после начала лечения), после лечения (через 8 или 16 недель после начала лечения), еженедельно в течение 8 или 16 недель (в зависимости от версии), Последующее наблюдение через 3 месяца, Последующее наблюдение через 9 месяцев, Последующее наблюдение через 2 года
|
Опросник штата Пенсильвания для беспокойства (PSWQ)
|
До лечения, в середине лечения (через 4 или 8 недель после начала лечения), после лечения (через 8 или 16 недель после начала лечения), еженедельно в течение 8 или 16 недель (в зависимости от версии), Последующее наблюдение через 3 месяца, Последующее наблюдение через 9 месяцев, Последующее наблюдение через 2 года
|
|
Изменения в размышлениях
Временное ограничение: До лечения, в середине лечения (через 4 или 8 недель после начала лечения), после лечения (через 8 или 16 недель после начала лечения), еженедельно в течение 8 или 16 недель (в зависимости от версии), Последующее наблюдение через 3 месяца, Последующее наблюдение через 9 месяцев, Последующее наблюдение через 2 года
|
Опросник размышлений-рефлексий (RRQ)
|
До лечения, в середине лечения (через 4 или 8 недель после начала лечения), после лечения (через 8 или 16 недель после начала лечения), еженедельно в течение 8 или 16 недель (в зависимости от версии), Последующее наблюдение через 3 месяца, Последующее наблюдение через 9 месяцев, Последующее наблюдение через 2 года
|
|
Изменения функциональных нарушений
Временное ограничение: До лечения, в середине лечения (через 4 или 8 недель после начала лечения), после лечения (через 8 или 16 недель после начала лечения), еженедельно в течение 8 или 16 недель (в зависимости от версии), Последующее наблюдение через 3 месяца, Последующее наблюдение через 9 месяцев, Последующее наблюдение через 2 года
|
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
|
До лечения, в середине лечения (через 4 или 8 недель после начала лечения), после лечения (через 8 или 16 недель после начала лечения), еженедельно в течение 8 или 16 недель (в зависимости от версии), Последующее наблюдение через 3 месяца, Последующее наблюдение через 9 месяцев, Последующее наблюдение через 2 года
|
|
Изменения в удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: До лечения, в середине лечения (через 4 или 8 недель после начала лечения), после лечения (через 8 или 16 недель после начала лечения), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 9 месяцев, 2-летнее наблюдение
|
Инвентаризация качества жизни (QOLI)
|
До лечения, в середине лечения (через 4 или 8 недель после начала лечения), после лечения (через 8 или 16 недель после начала лечения), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 9 месяцев, 2-летнее наблюдение
|
|
Изменения диагностических критериев, серьезности и улучшения
Временное ограничение: До лечения, в середине лечения (через 4 или 8 недель после начала лечения), после лечения (через 8 или 16 недель после начала лечения), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 9 месяцев, 2-летнее наблюдение
|
Структурированное клиническое интервью для DSM-IV-TR; Клинические рейтинги тяжести по расписанию интервью по тревожным расстройствам, пожизненная версия для DSM-IV
|
До лечения, в середине лечения (через 4 или 8 недель после начала лечения), после лечения (через 8 или 16 недель после начала лечения), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 9 месяцев, 2-летнее наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения тревоги и депрессии
Временное ограничение: До лечения, в середине лечения (через 4 или 8 недель после начала лечения), после лечения (через 8 или 16 недель после начала лечения), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 9 месяцев, 2-летнее наблюдение
|
Опросник симптомов настроения и тревоги (MASQ)
|
До лечения, в середине лечения (через 4 или 8 недель после начала лечения), после лечения (через 8 или 16 недель после начала лечения), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 9 месяцев, 2-летнее наблюдение
|
|
Изменения, связанные с моделью: регулирование внимания
Временное ограничение: До лечения, в середине лечения (через 4 или 8 недель после начала лечения), после лечения (через 8 или 16 недель после начала лечения), еженедельно в течение 8 или 16 недель (в зависимости от версии), Последующее наблюдение через 3 месяца, Последующее наблюдение через 9 месяцев, Последующее наблюдение через 2 года
|
Шкала контроля внимания (ACS)
|
До лечения, в середине лечения (через 4 или 8 недель после начала лечения), после лечения (через 8 или 16 недель после начала лечения), еженедельно в течение 8 или 16 недель (в зависимости от версии), Последующее наблюдение через 3 месяца, Последующее наблюдение через 9 месяцев, Последующее наблюдение через 2 года
|
|
Изменения, связанные с моделью: метакогнитивная регуляция
Временное ограничение: До лечения, в середине лечения (через 4 или 8 недель после начала лечения), после лечения (через 8 или 16 недель после начала лечения), еженедельно в течение 8 или 16 недель (в зависимости от версии), Последующее наблюдение через 3 месяца, Последующее наблюдение через 9 месяцев, Последующее наблюдение через 2 года
|
Анкета опыта (EQ); Опросник-переоценка регулирования эмоций (ERQ)
|
До лечения, в середине лечения (через 4 или 8 недель после начала лечения), после лечения (через 8 или 16 недель после начала лечения), еженедельно в течение 8 или 16 недель (в зависимости от версии), Последующее наблюдение через 3 месяца, Последующее наблюдение через 9 месяцев, Последующее наблюдение через 2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейронные изменения с помощью фМРТ
Временное ограничение: До лечения, в середине лечения (через 4 или 8 недель после начала лечения), после лечения (через 8 или 16 недель после начала лечения)
|
Состояние покоя и поведенческие задачи (например, задача на переключение внимания, задача на регулирование эмоций, задача на конфликт приближения-избегания)
|
До лечения, в середине лечения (через 4 или 8 недель после начала лечения), после лечения (через 8 или 16 недель после начала лечения)
|
|
Сердечные изменения с использованием HRV
Временное ограничение: До лечения, в середине лечения (через 4 или 8 недель после начала лечения), после лечения (через 8 или 16 недель после начала лечения), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 9 месяцев, 2-летнее наблюдение
|
Состояние покоя
|
До лечения, в середине лечения (через 4 или 8 недель после начала лечения), после лечения (через 8 или 16 недель после начала лечения), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 9 месяцев, 2-летнее наблюдение
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: До лечения, после лечения (через 8 или 16 недель после начала лечения)
|
Забор крови (т. е. ИЛ-6, ФНО-альфа и С-реактивный белок)
|
До лечения, после лечения (через 8 или 16 недель после начала лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mennin DS, Fresco DM, O'Toole MS, Heimberg RG. A randomized controlled trial of emotion regulation therapy for generalized anxiety disorder with and without co-occurring depression. J Consult Clin Psychol. 2018 Mar;86(3):268-281. doi: 10.1037/ccp0000289.
- Renna ME, Quintero JM, Soffer A, Pino M, Ader L, Fresco DM, Mennin DS. A Pilot Study of Emotion Regulation Therapy for Generalized Anxiety and Depression: Findings From a Diverse Sample of Young Adults. Behav Ther. 2018 May;49(3):403-418. doi: 10.1016/j.beth.2017.09.001. Epub 2017 Sep 8.
- Renna ME, Quintero JM, Fresco DM, Mennin DS. Emotion Regulation Therapy: A Mechanism-Targeted Treatment for Disorders of Distress. Front Psychol. 2017 Feb 6;8:98. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00098. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 ноября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 апреля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .