Terapia de regulação emocional para preocupação clínica e ruminação (ERT)
13 de maio de 2022 atualizado por: Douglas Mennin
Terapia de regulação emocional para jovens adultos com preocupação clínica e ruminação
O presente projeto visa ampliar nossa compreensão dos mecanismos neurais que podem estar por trás da mudança nos sintomas que ocorrem ao longo da Terapia de Regulação Emocional.
Especificamente, pretendemos examinar as alterações neurais como resultado de uma versão de 8 ou 16 sessões do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo examinar a utilidade do Treinamento de Regulação Emocional (TRE) na redução dos sintomas de ansiedade e/ou depressão em adultos jovens de 18 a 29 anos.
Além disso, estamos interessados em avaliar alterações neurais, cardíacas e imunológicas associadas à redução dos sintomas psicológicos nesses indivíduos.
Por fim, estamos interessados em examinar se uma versão abreviada de 8 sessões de ERT produz resultados semelhantes a uma versão mais longa (16 sessões) de ERT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Teachers College, Columbia University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 29 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-29 anos durante o tempo de participação
- Atende aos critérios diagnósticos para um transtorno de ansiedade e/ou depressivo
- Aprova preocupação significativa e/ou ruminação
Critério de exclusão:
- intenção suicida ativa
- Transtorno atual de dependência de substâncias (no último ano)
- Transtorno psicótico atual ou passado, transtorno bipolar tipo I ou demência
- Não recebeu atualmente nenhuma outra forma de tratamento psicossocial
- Não estar em uma dose estabilizada de medicação (menos de 3 meses) durante a inscrição
- Gravidez ou planos de engravidar durante a participação ativa
- Objetos de metal irremovíveis no corpo
- Distúrbio neurológico, lesão cerebral traumática ou perda de consciência
- Tatuagens se/quando apresentarem riscos de envolvimento no componente de ressonância magnética do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Terapia de regulação emocional: versão de 8 sessões
Todos os participantes serão designados aleatoriamente para uma versão de 8 sessões ou 16 sessões de ERT com igual probabilidade.
Os participantes designados para a versão de 8 sessões de ERT receberão 8 sessões de terapia individualizada, cada uma com 1-1,5 horas, semanalmente.
As sessões 1-5 terão 1 hora de duração, as sessões 6 e 7 terão 1 hora e meia e a sessão 8 terá uma hora de duração, resultando em um compromisso de tempo total exigido de 9 horas ao longo de 8 semanas.
|
A Terapia de Regulação Emocional será administrada em 8 sessões individuais semanalmente, resultando em um compromisso de tempo total necessário de 9 horas ao longo de 8 semanas.
A fase inicial do tratamento concentra-se na psicoeducação sobre ansiedade e depressão, padrões individuais desses comportamentos, emoções em situações recentes e automonitoramento de preocupação, ansiedade e depressão.
As sessões centram-se no desenvolvimento de competências que ajudam a regular a experiência emocional (ou seja, reconhecer as emoções quando estão a acontecer, identificar o significado de uma determinada experiência emocional e acalmar-se no contexto de experiências emocionais negativas).
Após o desenvolvimento dessas habilidades, as sessões se concentram na aplicação de consciência somática e habilidades de regulação emocional, imaginando temas emocionalmente evocativos.
As sessões restantes se concentram no término da terapia, prevenção de recaídas e objetivos futuros.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Terapia de regulação emocional: versão de 16 sessões
Todos os participantes serão designados aleatoriamente para uma versão de 8 sessões ou 16 sessões de ERT com igual probabilidade.
Os participantes designados para a versão de 16 sessões do ERT receberão 16 sessões de terapia individualizada, cada uma com duração de 1 a 1,5 horas, semanalmente.
As sessões 1 a 9 terão 1 hora de duração, as sessões 10 a 13 terão 1 hora e meia e as sessões 14 a 16 terão 1 hora, resultando em um compromisso de tempo total exigido de 18 horas ao longo de 16 semanas.
|
A Terapia de Regulação Emocional será administrada em 16 sessões individuais semanalmente, resultando em um compromisso de tempo total necessário de 18 horas ao longo de 16 semanas.
A fase inicial do tratamento concentra-se na psicoeducação sobre ansiedade e depressão, padrões individuais desses comportamentos, emoções em situações recentes e automonitoramento de preocupação, ansiedade e depressão.
As sessões centram-se no desenvolvimento de competências que ajudam a regular a experiência emocional (ou seja, reconhecer as emoções quando estão a acontecer, identificar o significado de uma determinada experiência emocional e acalmar-se no contexto de experiências emocionais negativas).
Após o desenvolvimento dessas habilidades, as sessões se concentram na aplicação de consciência somática e habilidades de regulação emocional, imaginando temas emocionalmente evocativos.
As sessões restantes se concentram no término da terapia, prevenção de recaídas e objetivos futuros.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na Preocupação
Prazo: Pré-tratamento, tratamento intermediário (4 ou 8 semanas após o início do tratamento), pós-tratamento (8 ou 16 semanas após o início do tratamento), semanalmente por 8 ou 16 semanas (dependendo da versão), Acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses, acompanhamento de 2 anos
|
Questionário de preocupação da Penn State (PSWQ)
|
Pré-tratamento, tratamento intermediário (4 ou 8 semanas após o início do tratamento), pós-tratamento (8 ou 16 semanas após o início do tratamento), semanalmente por 8 ou 16 semanas (dependendo da versão), Acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses, acompanhamento de 2 anos
|
|
Mudanças na Ruminação
Prazo: Pré-tratamento, tratamento intermediário (4 ou 8 semanas após o início do tratamento), pós-tratamento (8 ou 16 semanas após o início do tratamento), semanalmente por 8 ou 16 semanas (dependendo da versão), Acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses, acompanhamento de 2 anos
|
Questionário de Ruminação-Reflexão (RRQ)
|
Pré-tratamento, tratamento intermediário (4 ou 8 semanas após o início do tratamento), pós-tratamento (8 ou 16 semanas após o início do tratamento), semanalmente por 8 ou 16 semanas (dependendo da versão), Acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses, acompanhamento de 2 anos
|
|
Alterações no comprometimento funcional
Prazo: Pré-tratamento, tratamento intermediário (4 ou 8 semanas após o início do tratamento), pós-tratamento (8 ou 16 semanas após o início do tratamento), semanalmente por 8 ou 16 semanas (dependendo da versão), Acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses, acompanhamento de 2 anos
|
Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
|
Pré-tratamento, tratamento intermediário (4 ou 8 semanas após o início do tratamento), pós-tratamento (8 ou 16 semanas após o início do tratamento), semanalmente por 8 ou 16 semanas (dependendo da versão), Acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses, acompanhamento de 2 anos
|
|
Mudanças na Satisfação com a Vida
Prazo: Pré-tratamento, meio do tratamento (4 ou 8 semanas após o início do tratamento), pós-tratamento (8 ou 16 semanas após o início do tratamento), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses, Acompanhamento de 2 anos
|
Inventário de Qualidade de Vida (QOLI)
|
Pré-tratamento, meio do tratamento (4 ou 8 semanas após o início do tratamento), pós-tratamento (8 ou 16 semanas após o início do tratamento), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses, Acompanhamento de 2 anos
|
|
Mudanças nos Critérios de Diagnóstico, Gravidade e Melhora
Prazo: Pré-tratamento, meio do tratamento (4 ou 8 semanas após o início do tratamento), pós-tratamento (8 ou 16 semanas após o início do tratamento), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses, Acompanhamento de 2 anos
|
Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV-TR; Classificações de gravidade clínica do cronograma de entrevistas para transtornos de ansiedade, versão vitalícia para o DSM-IV
|
Pré-tratamento, meio do tratamento (4 ou 8 semanas após o início do tratamento), pós-tratamento (8 ou 16 semanas após o início do tratamento), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses, Acompanhamento de 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na ansiedade e na depressão
Prazo: Pré-tratamento, meio do tratamento (4 ou 8 semanas após o início do tratamento), pós-tratamento (8 ou 16 semanas após o início do tratamento), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses, Acompanhamento de 2 anos
|
Questionário de Sintomas de Humor e Ansiedade (MASQ)
|
Pré-tratamento, meio do tratamento (4 ou 8 semanas após o início do tratamento), pós-tratamento (8 ou 16 semanas após o início do tratamento), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses, Acompanhamento de 2 anos
|
|
Mudanças Relacionadas ao Modelo: Regulamento de Atenção
Prazo: Pré-tratamento, tratamento intermediário (4 ou 8 semanas após o início do tratamento), pós-tratamento (8 ou 16 semanas após o início do tratamento), semanalmente por 8 ou 16 semanas (dependendo da versão), Acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses, acompanhamento de 2 anos
|
Escala de Controle de Atenção (ACS)
|
Pré-tratamento, tratamento intermediário (4 ou 8 semanas após o início do tratamento), pós-tratamento (8 ou 16 semanas após o início do tratamento), semanalmente por 8 ou 16 semanas (dependendo da versão), Acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses, acompanhamento de 2 anos
|
|
Mudanças Relacionadas ao Modelo: Regulação Metacognitiva
Prazo: Pré-tratamento, tratamento intermediário (4 ou 8 semanas após o início do tratamento), pós-tratamento (8 ou 16 semanas após o início do tratamento), semanalmente por 8 ou 16 semanas (dependendo da versão), Acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses, acompanhamento de 2 anos
|
Questionário de Experiências (EQ); Questionário de Regulação Emocional-Reavaliação (ERQ)
|
Pré-tratamento, tratamento intermediário (4 ou 8 semanas após o início do tratamento), pós-tratamento (8 ou 16 semanas após o início do tratamento), semanalmente por 8 ou 16 semanas (dependendo da versão), Acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses, acompanhamento de 2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações neurais usando fMRI
Prazo: Pré-tratamento, meio do tratamento (4 ou 8 semanas após o início do tratamento), pós-tratamento (8 ou 16 semanas após o início do tratamento)
|
Estado de repouso e tarefas comportamentais (ou seja, tarefa de mudança de atenção, tarefa de regulação emocional, tarefa de conflito de abordagem-evitação)
|
Pré-tratamento, meio do tratamento (4 ou 8 semanas após o início do tratamento), pós-tratamento (8 ou 16 semanas após o início do tratamento)
|
|
Alterações cardíacas usando HRV
Prazo: Pré-tratamento, meio do tratamento (4 ou 8 semanas após o início do tratamento), pós-tratamento (8 ou 16 semanas após o início do tratamento), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses, Acompanhamento de 2 anos
|
Estado de repouso
|
Pré-tratamento, meio do tratamento (4 ou 8 semanas após o início do tratamento), pós-tratamento (8 ou 16 semanas após o início do tratamento), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses, Acompanhamento de 2 anos
|
|
Marcadores Inflamatórios
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (8 ou 16 semanas após o início do tratamento)
|
Coleta de sangue (isto é, IL-6, TNF-alfa e proteína C-reativa)
|
Pré-tratamento, pós-tratamento (8 ou 16 semanas após o início do tratamento)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mennin DS, Fresco DM, O'Toole MS, Heimberg RG. A randomized controlled trial of emotion regulation therapy for generalized anxiety disorder with and without co-occurring depression. J Consult Clin Psychol. 2018 Mar;86(3):268-281. doi: 10.1037/ccp0000289.
- Renna ME, Quintero JM, Soffer A, Pino M, Ader L, Fresco DM, Mennin DS. A Pilot Study of Emotion Regulation Therapy for Generalized Anxiety and Depression: Findings From a Diverse Sample of Young Adults. Behav Ther. 2018 May;49(3):403-418. doi: 10.1016/j.beth.2017.09.001. Epub 2017 Sep 8.
- Renna ME, Quintero JM, Fresco DM, Mennin DS. Emotion Regulation Therapy: A Mechanism-Targeted Treatment for Disorders of Distress. Front Psychol. 2017 Feb 6;8:98. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00098. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de novembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
26 de abril de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
26 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
19 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .