Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia regulacji emocji w przypadku martwienia się i przeżuwania klinicznego (ERT)

13 maja 2022 zaktualizowane przez: Douglas Mennin

Terapia regulacji emocji dla młodych dorosłych z lękiem klinicznym i przeżuwaniem

Niniejszy projekt ma na celu poszerzenie naszej wiedzy na temat mechanizmów neuronalnych, które mogą leżeć u podstaw zmiany objawów zachodzących w trakcie Terapii Regulacji Emocji. W szczególności naszym celem jest zbadanie zmian neuronalnych w wyniku 8- lub 16-sesyjnej wersji leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie użyteczności treningu regulacji emocji (ERT) w zmniejszaniu objawów lęku i/lub depresji u młodych dorosłych w wieku od 18 do 29 lat. Ponadto jesteśmy zainteresowani oceną zmian nerwowych, sercowych i immunologicznych związanych z redukcją objawów psychologicznych u tych osób. Wreszcie, jesteśmy zainteresowani zbadaniem, czy skrócona 8-sesyjna wersja ERT daje podobne wyniki do dłuższej (16-sesyjnej) wersji ERT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 29 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-29 lat w czasie uczestnictwa
  • Spełnia kryteria diagnostyczne zaburzeń lękowych i/lub depresyjnych
  • Potwierdza znaczące zmartwienie i/lub przeżuwanie

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny zamiar samobójczy
  • Obecne zaburzenie uzależnienia od substancji (w ciągu ostatniego roku)
  • Obecne lub przebyte zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I lub demencja
  • Obecnie nie korzysta z żadnej innej formy leczenia psychospołecznego
  • Brak ustabilizowanej dawki leku (krócej niż 3 miesiące) podczas rejestracji
  • Ciąża lub plany zajścia w ciążę podczas aktywnego uczestnictwa
  • Nieusuwalne metalowe przedmioty w ciele
  • Zaburzenia neurologiczne, urazowe uszkodzenie mózgu lub utrata przytomności
  • Tatuaże, jeśli/kiedy stwarzają ryzyko udziału w części MRI badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia regulacji emocji: wersja 8-sesyjna
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 8-sesyjnej lub 16-sesyjnej wersji ERT z równym prawdopodobieństwem. Uczestnicy przydzieleni do 8-sesyjnej wersji ERT otrzymają 8 sesji zindywidualizowanej terapii, z których każda trwa 1-1,5 godziny, tygodniowo. Sesje 1-5 będą trwały 1 godzinę, sesje 6 i 7 będą trwały 1,5 godziny, a sesja 8 będzie trwała godzinę, co daje łącznie wymagane zaangażowanie 9 godzin w ciągu 8 tygodni.
Behawioralne: Terapia regulacji emocji: wersja 8-sesyjna
Terapia Regulacji Emocji będzie prowadzona w ramach 8 indywidualnych sesji w odstępach tygodniowych, co daje całkowity wymagany czas 9 godzin w ciągu 8 tygodni. Początkowy etap leczenia koncentruje się na psychoedukacji dotyczącej lęku i depresji, indywidualnych wzorców tych zachowań, emocji w ostatnich sytuacjach oraz samoobserwacji zmartwień, lęków i depresji. Sesje skupiają się na rozwijaniu umiejętności pomagających regulować własne przeżycia emocjonalne (tj. rozpoznawanie emocji w momencie ich wystąpienia, identyfikowanie znaczenia danego przeżycia emocjonalnego, uspokajanie się w kontekście negatywnych przeżyć emocjonalnych). Po rozwinięciu tych umiejętności sesje skupiają się na zastosowaniu świadomości somatycznej i umiejętności regulacji emocji podczas wyobrażania sobie emocjonalnie sugestywnych tematów. Pozostałe sesje skupiają się na zakończeniu terapii, zapobieganiu nawrotom i przyszłych celach.
Inne nazwy:
  • Terapia regulacji emocji (ERT)
EKSPERYMENTALNY: Terapia regulacji emocji: wersja 16-sesyjna
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 8-sesyjnej lub 16-sesyjnej wersji ERT z równym prawdopodobieństwem. Uczestnicy przydzieleni do 16-sesyjnej wersji ERT otrzymają 16 sesji zindywidualizowanej terapii, z których każda trwa 1-1,5 godziny, tygodniowo. Sesje 1-9 będą trwały 1 godzinę, sesje 10-13 będą trwały 1,5 godziny, a sesje 14-16 będą trwały 1 godzinę, co daje całkowity wymagany czas poświęcony 18 godzin w ciągu 16 tygodni.
Behawioralne: Terapia regulacji emocji: wersja 16-sesyjna
Terapia Regulacji Emocji będzie prowadzona w ramach 16 indywidualnych sesji w odstępach tygodniowych, co daje całkowity wymagany czas 18 godzin w ciągu 16 tygodni. Początkowy etap leczenia koncentruje się na psychoedukacji dotyczącej lęku i depresji, indywidualnych wzorców tych zachowań, emocji w ostatnich sytuacjach oraz samoobserwacji zmartwień, lęków i depresji. Sesje skupiają się na rozwijaniu umiejętności pomagających regulować własne przeżycia emocjonalne (tj. rozpoznawanie emocji w momencie ich wystąpienia, identyfikowanie znaczenia danego przeżycia emocjonalnego, uspokajanie się w kontekście negatywnych przeżyć emocjonalnych). Po rozwinięciu tych umiejętności sesje skupiają się na zastosowaniu świadomości somatycznej i umiejętności regulacji emocji podczas wyobrażania sobie emocjonalnie sugestywnych tematów. Pozostałe sesje skupiają się na zakończeniu terapii, zapobieganiu nawrotom i przyszłych celach.
Inne nazwy:
  • Terapia regulacji emocji (ERT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zmartwieniu
Ramy czasowe: Pre-Treatment, Mid-Treatment (4 lub 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia), Post-Treatment (8 lub 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia), Co tydzień przez 8 lub 16 tygodni (w zależności od wersji), 3-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja, 2-letnia obserwacja
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PSWQ)
Pre-Treatment, Mid-Treatment (4 lub 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia), Post-Treatment (8 lub 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia), Co tydzień przez 8 lub 16 tygodni (w zależności od wersji), 3-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja, 2-letnia obserwacja
Zmiany w przeżuwaniu
Ramy czasowe: Pre-Treatment, Mid-Treatment (4 lub 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia), Post-Treatment (8 lub 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia), Co tydzień przez 8 lub 16 tygodni (w zależności od wersji), 3-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja, 2-letnia obserwacja
Kwestionariusz przemyśleń-refleksji (RRQ)
Pre-Treatment, Mid-Treatment (4 lub 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia), Post-Treatment (8 lub 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia), Co tydzień przez 8 lub 16 tygodni (w zależności od wersji), 3-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja, 2-letnia obserwacja
Zmiany w upośledzeniu czynnościowym
Ramy czasowe: Pre-Treatment, Mid-Treatment (4 lub 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia), Post-Treatment (8 lub 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia), Co tydzień przez 8 lub 16 tygodni (w zależności od wersji), 3-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja, 2-letnia obserwacja
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Pre-Treatment, Mid-Treatment (4 lub 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia), Post-Treatment (8 lub 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia), Co tydzień przez 8 lub 16 tygodni (w zależności od wersji), 3-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja, 2-letnia obserwacja
Zmiany w zadowoleniu z życia
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w trakcie leczenia (4 lub 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia), po leczeniu (8 lub 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia), 3-miesięczny okres kontrolny, 9-miesięczny okres kontrolny, 2-letnia obserwacja
Inwentarz Jakości Życia (QOLI)
Przed leczeniem, w trakcie leczenia (4 lub 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia), po leczeniu (8 lub 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia), 3-miesięczny okres kontrolny, 9-miesięczny okres kontrolny, 2-letnia obserwacja
Zmiany kryteriów diagnostycznych, ciężkości i poprawy
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w trakcie leczenia (4 lub 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia), po leczeniu (8 lub 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia), 3-miesięczny okres kontrolny, 9-miesięczny okres kontrolny, 2-letnia obserwacja
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-IV-TR; Oceny ciężkości klinicznej na podstawie harmonogramu wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych, dożywotnia wersja dla DSM-IV
Przed leczeniem, w trakcie leczenia (4 lub 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia), po leczeniu (8 lub 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia), 3-miesięczny okres kontrolny, 9-miesięczny okres kontrolny, 2-letnia obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany lęku i depresji
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w trakcie leczenia (4 lub 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia), po leczeniu (8 lub 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia), 3-miesięczny okres kontrolny, 9-miesięczny okres kontrolny, 2-letnia obserwacja
Kwestionariusz Objawów Nastroju i Lęku (MASQ)
Przed leczeniem, w trakcie leczenia (4 lub 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia), po leczeniu (8 lub 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia), 3-miesięczny okres kontrolny, 9-miesięczny okres kontrolny, 2-letnia obserwacja
Zmiany dotyczące modeli: Regulacja uwagi
Ramy czasowe: Pre-Treatment, Mid-Treatment (4 lub 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia), Post-Treatment (8 lub 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia), Co tydzień przez 8 lub 16 tygodni (w zależności od wersji), 3-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja, 2-letnia obserwacja
Skala kontroli uwagi (ACS)
Pre-Treatment, Mid-Treatment (4 lub 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia), Post-Treatment (8 lub 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia), Co tydzień przez 8 lub 16 tygodni (w zależności od wersji), 3-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja, 2-letnia obserwacja
Zmiany związane z modelem: regulacja metapoznawcza
Ramy czasowe: Pre-Treatment, Mid-Treatment (4 lub 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia), Post-Treatment (8 lub 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia), Co tydzień przez 8 lub 16 tygodni (w zależności od wersji), 3-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja, 2-letnia obserwacja
Kwestionariusz Doświadczeń (EQ); Kwestionariusz Regulacji Emocji – Ponowna Ocena (ERQ)
Pre-Treatment, Mid-Treatment (4 lub 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia), Post-Treatment (8 lub 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia), Co tydzień przez 8 lub 16 tygodni (w zależności od wersji), 3-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja, 2-letnia obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany neuronalne za pomocą fMRI
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w trakcie leczenia (4 lub 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia), po leczeniu (8 lub 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Zadania dotyczące stanu spoczynku i zachowania (tj. zadanie zmiany uwagi, zadanie regulacji emocji, zadanie konfliktu podejście-unikanie)
Przed leczeniem, w trakcie leczenia (4 lub 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia), po leczeniu (8 lub 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Zmiany sercowe za pomocą HRV
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w trakcie leczenia (4 lub 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia), po leczeniu (8 lub 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia), 3-miesięczny okres kontrolny, 9-miesięczny okres kontrolny, 2-letnia obserwacja
Stan spoczynku
Przed leczeniem, w trakcie leczenia (4 lub 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia), po leczeniu (8 lub 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia), 3-miesięczny okres kontrolny, 9-miesięczny okres kontrolny, 2-letnia obserwacja
Markery zapalne
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (8 lub 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Pobieranie krwi (tj. IL-6, TNF-alfa i białko C-reaktywne)
Przed leczeniem, po leczeniu (8 lub 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Douglas Mennin

Współpracownicy

Weill Medical College of Cornell University
Kent State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj