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Aspirado de médula ósea en comparación con plasma rico en plaquetas para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla (EmCyte)

17 de abril de 2025 actualizado por: Andrews Research & Education Foundation

Eficacia del concentrado de aspirado de médula ósea en comparación con el plasma rico en plaquetas para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla sintomática: un ensayo clínico aleatorizado y controlado

Este estudio pretende comparar si el concentrado de aspirado de médula ósea o las inyecciones de plasma rico en plaquetas son más eficaces en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si bien el PRP se muestra prometedor para ayudar a restaurar la función de estos pacientes, todavía existen preocupaciones sobre los resultados a largo plazo del PRP. Otra opción que se ha vuelto más popular para los médicos que tratan esta afección debilitante es el concentrado de aspirado de médula ósea (BMA, por sus siglas en inglés), que utiliza células indiferenciadas que se encuentran en la médula ósea para promover la curación y la regeneración de tejidos. Estas células tienen la capacidad de replicarse en múltiples tipos de tejido diferentes. Con BMA, la médula se concentra para brindar una mejor cicatrización del tejido dañado y ayuda en el crecimiento y la reparación. Todavía se desconocen los beneficios completos de BMA, pero los estudios han demostrado que el tratamiento puede reducir la hinchazón, aliviar el dolor y mejorar la curación en injertos de cartílago articular y hueso.

El BMA autólogo ha mostrado un potencial clínico prometedor como agente terapéutico en la medicina regenerativa, incluido el tratamiento de la osteoartritis y los defectos del cartílago, y se ha documentado la eficacia clínica del plasma rico en plaquetas para aliviar los síntomas relacionados con la osteoartritis de rodilla. Sin embargo, la comparación prospectiva aleatoria de las dos técnicas no se ha informado en la literatura y el seguimiento a largo plazo para ambos tratamientos es limitado, y especialmente limitado en el uso de BMA para el tratamiento de la osteoartritis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 a 80 años
  • Osteoartritis de rodilla
  • Los sujetos deben presentar dolor o hinchazón en la rodilla objetivo durante al menos 4 meses
  • Puntuación de Kellgren-Lawrence entre 1 y 3 en la evaluación de rayos X
  • Debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado.
  • Dispuesto y capaz de regresar para las visitas de seguimiento programadas

Criterio de exclusión:

  • Desviación mayor del eje mecánico de más del 50% en cualquiera de los compartimentos (varo o valgo)
  • Haber recibido una inyección de corticosteroides dentro de los 3 meses o una inyección de ácido hialurónico dentro de los 6 meses
  • Antecedentes de las siguientes condiciones médicas:
  • diabetes
  • trastornos autoinmunes
  • trastornos que requieren inmunosupresión
  • artritis reumatoide
  • artropatía hemofílica
  • artritis infecciosa
  • rodilla de Charcot
  • Enfermedad de Paget del fémur o la tibia
  • Cáncer
  • Enfermedad infecciosa en curso
  • Enfermedad cardiovascular, renal o hepática significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Plasma Rico en Plaquetas (PRP)
Se extraerá sangre del paciente utilizando el sistema Pure PRP II en una jeringa con anticoagulante (citrato de sodio). Se separará 1 ml de sangre y se enviará a un laboratorio para su análisis. La sangre restante se separará en un solo dispositivo de concentración y se centrifugará para separar los glóbulos rojos del plasma y las plaquetas. El plasma y las plaquetas se separarán con una jeringa y se volverán a centrifugar para separar las plaquetas del plasma. Se separará 1 ml y se enviará a un laboratorio para su análisis, dejando 6 ml para inyección. Tanto el 1 ml de sangre como el 1 ml de PRP se enviarán a un laboratorio independiente para realizar análisis de CBC, TNC, ensayo de células madre/progenitoras hematopoyéticas CD34+ humanas y CFU-F. Luego, el médico inyectará el PRP en la articulación de la rodilla afectada.
Producto combinado: PRP puro II
El sistema Pure PRP II se utilizará para recolectar y concentrar sangre en plasma rico en plaquetas que se inyectará en la rodilla.
Otros nombres:
  • GS60-PURE-II
Otro: Concentrado de Médula Ósea (BMC)
La médula ósea se extraerá de la cresta ilíaca posterior utilizando el sistema PureBMC. Se extraerán 50 ml de médula ósea en una jeringa que contiene 10 ml de citrato de sodio. La médula se filtrará y centrifugará para la separación del concentrado de médula ósea. El plasma y el concentrado de células se separarán con dos jeringas y se volverán a centrifugar para separar el concentrado de células del plasma. Después de extraer el plasma, el BMC se introducirá en una jeringa para inyectarlo en la rodilla afectada. El procedimiento de producción de BMC da como resultado 7 ml de producto y 1 ml se separarán y enviarán a un laboratorio para su análisis. Tanto 1 ml de BMA como 1 ml de BMC se enviarán a un laboratorio independiente para realizar análisis de CBC, TNC, ensayo de células madre/progenitoras hematopoyéticas CD34+ humanas y CFU-F.
Producto combinado: PureBMC
El sistema PureBMC se utilizará para recolectar y concentrar el aspirado de médula ósea en un concentrado de médula ósea que se inyectará en la rodilla.
Otros nombres:
  • BC60-PURO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas del índice de osteoartritis (WOMAC) de Western Ontario y McMaster Universidades (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Medidas de puntaje de dolor que utilizan encuestas de pacientes; escala 0-20 con 20 siendo el más dolor y 0 de ser menos doloroso
Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comité subjetivo de documentación de la rodilla Internacional Puntuación subjetiva (IKDC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Medición de puntaje de dolor utilizando encuestas de pacientes; La escala es de 0-100 con 0 es el nivel más bajo de función y 100 es el más alto
Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Andrews Research & Education Foundation

Colaboradores

EmCyte Corporation
BioSciences Research Associates, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Hackel, MD, Andrews Institute for Orthopaedic & Sports Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EmCyte

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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