Haplo frente a URD en AML
Estudio clínico aleatorizado de donantes haploidénticos frente a donantes no emparentados en pacientes con leucemia mieloide aguda trasplantados de células madre hematopoyéticas
Este estudio compara el trasplante de células madre de un donante familiar haploidéntico (haplo SCT) con el trasplante de un donante no emparentado compatible (URD SCT) en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) con la hipótesis de que el haplo SCT es tan bueno como el URD SCT.
Fondo:
Un donante familiar haploidéntico es un pariente que comparte el 50% de los antígenos leucocitarios humanos (HLA) del paciente. El SCT con este tipo de donante está aumentando y varios estudios retrospectivos han demostrado su viabilidad, pero aún faltan estudios prospectivos aleatorizados. Dichos estudios son necesarios para establecer los beneficios de haplo SCT. Para el ≈70 % de los pacientes que carecen del donante de primera elección, un hermano HLA compatible, la segunda elección es un URD en la mayoría de los centros. Sin embargo, si los donantes haploidénticos son tan buenos como los URD, esto podría cambiar. Los donantes haploidénticos tienen varias ventajas. Casi todos los pacientes tienen al menos un donante haploidéntico disponible, mientras que los URD pueden ser difíciles de encontrar. También elimina la necesidad de búsquedas de donantes que consumen mucho tiempo y es considerablemente menos costoso.
El estudio:
Los pacientes pueden ser incluidos en el estudio si tienen AML y requieren SCT, ≥18 años, NO tienen un hermano donante compatible con HLA y SÍ tienen posibles donantes familiares haploidénticos Y URD.
Después de la inscripción en el estudio, los pacientes se asignan aleatoriamente a haplo SCT o URD SCT. El tratamiento que rodea al trasplante difiere según el tipo de donante. Los pacientes que reciben un trasplante haploidéntico se tratan con un protocolo de quimioterapia específico antes del trasplante y una quimioterapia combinada con fármacos inmunosupresores después del trasplante para prevenir el injerto vs. enfermedad del huésped (EICH). Los pacientes que reciban URD SCT serán tratados según el protocolo estándar de su centro. Por lo tanto, haplo SCT se comparará con lo que se usa actualmente en pacientes sin un hermano HLA idéntico.
El criterio principal de valoración de este estudio es injerto contra huésped. supervivencia libre de enfermedad y recaída dos años después de la inclusión en el estudio. Esta medida tiene en cuenta el efecto secundario que causa el sufrimiento a más largo plazo, la enfermedad de injerto contra huésped, así como la recaída de la leucemia y, por lo tanto, indica en qué medida los pacientes tratados permanecen libres de recaídas y sin efectos secundarios significativos. Los puntos finales secundarios incluyen supervivencia libre de recaídas, frecuencias de enfermedad de injerto contra huésped y de infecciones, y los pacientes serán seguidos en el estudio durante cinco años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, por intención de tratar, abierto, de no inferioridad realizado en un entorno multicéntrico internacional que compara el trasplante alogénico de células madre (SCT) con donantes familiares haploidénticos (haplo SCT) con SCT de donantes no relacionados compatibles (URD) en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) de novo o relacionada con el tratamiento. El objetivo principal del estudio es comparar la GVHD y la supervivencia libre de recaídas (GRFS) a los 2 años posteriores a la aleatorización en pacientes aleatorizados a Haplo-SCT con pacientes aleatorizados a URD-SCT.
La elección del donante de células madre hematopoyéticas, la compatibilidad con el antígeno leucocitario humal (HLA) y el tipo de injerto utilizado son factores de gran importancia para la supervivencia y el riesgo de complicaciones después del SCT. El uso de donantes haploidénticos ha mostrado resultados muy prometedores y puede resultar en un cambio de paradigma en SCT. Sin embargo, no se han publicado estudios prospectivos aleatorizados que comparen donantes no emparentados, la opción estándar hoy en día cuando no hay hermanos HLA idénticos disponibles, con donantes haploidénticos. El objetivo de este estudio es evaluar de forma prospectiva y aleatoria si el trasplante de células madre con donantes haploidénticos podría producir resultados similares a los trasplantes de células madre con donantes no emparentados en pacientes con LMA.
HIPÓTESIS:
El injerto contra el huésped la supervivencia libre de enfermedad y de recaída dos años después de la aleatorización (GRFS de 2 años) después de haplo SCT no es inferior a la GRFS de 2 años después de URD SCT con donantes compatibles en 7/8 u 8/8 de los principales loci HLA.
POBLACIÓN DE ESTUDIO
Pacientes adultos con leucemia mieloide aguda de novo o relacionada con el tratamiento con indicación de trasplante alogénico de células madre (SCT). La MDS-AML y la enfermedad de AML extramedular significativa se excluyen para que la población del estudio sea más homogénea.
Principales criterios de inclusión: Pacientes adultos (edad ≥ 18 años) con LMA de novo o relacionada con el tratamiento, elegibles y aptos para SCT, con al menos un posible donante relacionado haploidéntico y al menos cinco posibles HLA-A, -B y - Donantes no emparentados compatibles con el antígeno DRB1 (URD) identificados antes de la inclusión.
Principales criterios de exclusión: Pacientes con un donante hermano HLA-idéntico adecuado, y pacientes con menos de cinco URD potenciales, y/o sin un potencial donante emparentado haplo-idéntico.
Tamaño de la muestra: la inscripción objetivo total es de 200 pacientes, 100 pacientes en cada brazo de tratamiento.
PLAN DE ESTUDIOS
La aleatorización se realiza cuando se ha determinado que se cumplen todos los criterios de inclusión y no se cumple ningún criterio de exclusión. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 entre los brazos de tratamiento utilizando la técnica de bloques permutados, estratificados por centro para reducir el sesgo relacionado con la ubicación geográfica y el reclutamiento.
ELECCIÓN DEL DONANTE Y LA FUENTE DE CÉLULAS MADRE Los donantes para Haplo-SCT deben estar sanos y tener entre 18 y 60 años de edad. Se aceptan hermanos, hijos y padres. La elección del donante se basa en la experiencia clínica y el procedimiento estándar actual en cada centro, teniendo en cuenta factores como la compatibilidad ABO, la presencia de anticuerpos HLA relevantes en el receptor, la compatibilidad con la serología del citomegalovirus (CMV), la donante femenina con el receptor masculino, y la edad del donante en consideración. La presencia de niveles significativos de anticuerpos HLA contra moléculas HLA no coincidentes del donante hace que el donante sea inadecuado para el trasplante. La principal fuente de células madre para Haplo-SCT en el estudio es la médula ósea. La dosis objetivo es > 4 × 10(8) células nucleadas totales (TNC)/kg de peso del paciente. Los injertos de células madre de sangre periférica se pueden usar sin romper el protocolo del estudio, pero se desaconseja encarecidamente en pacientes en los que es posible obtener la médula ósea del donante. Si se utiliza PBSC para Haplo-SCT en este ensayo, la dosis celular máxima recomendada es de 5 × 10(6) células CD34+/kg de peso del paciente.
La elección de URD se basará en el algoritmo y las pautas estándar de selección de donantes en cada centro participante. El URD elegido debe coincidir con los alelos para HLA-A, -B y -DRB1. Para HLA-C, se permite un desajuste de alelo o antígeno. Si la compatibilidad HLA entre el receptor y varios URD es aceptable, otros factores SCT del donante (p. El estado CMV, la compatibilidad ABO, la compatibilidad sexual, los embarazos anteriores, la edad, el peso, etc.) deben tenerse en cuenta antes de la elección final del donante. La elección de la fuente de células madre (BM o PBSC) y la dosis de células CD34+ y la dosis total de células nucleadas debe estar de acuerdo con la práctica institucional actual.
Para los pacientes aleatorizados a cualquiera de los brazos de tratamiento en los que no se puede identificar un donante adecuado, se permite cruzar al otro brazo.
PLAN DE TRATAMIENTO
ACONDICIONAMIENTO:
Los pacientes aleatorizados a haplo SCT serán tratados de acuerdo con el protocolo de Génova. Este protocolo se basa en la administración de tiotepa 5 mg/kg/día durante dos días (día -6, -5), busulfán 3,2 mg/kg/día (i.v.) y fludarabina 50 mg/m2 (i.v.) durante tres días consecutivos (día -4, -3, -2). El busulfán intravenoso puede ser reemplazado por busulfán administrado por vía oral a una dosis de 4 mg/kg/día durante 3 días consecutivos (día -4, -3, -2). En pacientes de edad avanzada (> 60 años) o pacientes en mal estado clínico, se puede reducir la dosis de busulfano (p. ej., reduciendo el número de días de tratamiento, normalmente a 2 días para pacientes > 60 años). La profilaxis de GVHD para Haplo-SCT es ciclofosfamida 50 mg/kg día +3 y +5, ciclosporina A (CyA) y micofenolato mofetilo (MMF).
Los pacientes aleatorizados a URD SCT son tratados según los protocolos de acondicionamiento utilizados en la práctica habitual, con recomendación de utilizar los regímenes de acondicionamiento "Flu+Bu" (fludarabina + busulfán, con una dosis total de Bu de 8-16 mg/kg de peso corporal por vía oral, o 6,4-12,8 mg/kg i.v.) o "Bu+Cy" (busulfán + ciclofosfamida, con una dosis de Cy no superior a 50 mg/kg x 2). Si es posible, se recomienda que todos los centros participantes utilicen un protocolo de acondicionamiento mieloablativo (MAC) y un protocolo de intensidad reducida (RIC) para los pacientes del estudio URD-SCT incluidos durante todo el estudio. En la mayoría de los centros participantes se administran protocolos que incluyen globulina antitimocítica (ATG). La elección de la profilaxis de GVHD para el brazo URD-SCT debe realizarse de acuerdo con el mismo principio que el régimen de acondicionamiento, i. mi. se debe aplicar la práctica estándar en el centro.
INMUNOSUPRESIÓN:
La dosis de CyA debe orientarse y ajustarse a una concentración sérica establecida según la preferencia del centro. Como guía general, los pacientes que se han sometido a Haplo-SCT podrían mantenerse en una concentración ligeramente más baja en comparación con los pacientes que se han sometido a URD-SCT. El principio de dosificación rector es que CyA se administra i.v. o p.o. a dosis completa desde el día 0 en el brazo Haplo-SCT (desde el día -1 en los pacientes URD-SCT que reciben CyA) hasta el día +90 aproximadamente, luego se reduce en ausencia de EICH y se suspende a los 5-6 meses después del SCT o antes si está clínicamente indicado. Tacrolimus puede reemplazar a CyA si el paciente no tolera CyA.
En pacientes con SCT haplo, el MMF se administra a 15 mg/kg x 2 por vía oral, a partir del día +1 posterior al SCT. Se recomienda usar MMF por vía oral, pero i.v. Se acepta MMF. Es necesario ajustar la dosis en pacientes que sufren insuficiencia renal o hepática grave. MMF se interrumpe el día +28. En caso de que se use MMF en pacientes con URD-SCT, esto se debe hacer de acuerdo con los protocolos estándar del centro de trasplante en cuestión.
También se permiten otras estrategias de profilaxis de GVHD relevantes para URD-SCT.
CUIDADOS DE APOYO
La atención de apoyo se realizará de acuerdo con el procedimiento estándar en cada centro participante.
HACER UN SEGUIMIENTO
Los pacientes serán seguidos por GRFS, supervivencia, recaída y otros puntos finales enumerados en puntos de tiempo designados. El punto final primario se alcanzará cuando el último paciente incluido tenga un tiempo de seguimiento de 2 años. El estudio se dará por terminado cuando el último paciente incluido tenga un tiempo de seguimiento de cinco años. La recopilación de datos continúa incluso si la terapia asignada no se llevó a cabo, ya que los principales análisis del estudio son análisis por intención de tratar. También se realizarán análisis por protocolo.
MUESTRAS ESPECÍFICAS DEL ESTUDIO
Muestras de estudio de sangre periférica:
Las muestras de estudio de sangre periférica se solicitan en la visita de aleatorización, el día de la infusión del injerto SCT (día 0) y en las visitas de seguimiento después de 1, 3, 6, 12 y 24 meses después del SCT. En todos estos puntos de tiempo,
Muestras de estudio de la médula ósea:
Las muestras de estudio del material de aspiración de médula ósea se solicitan en las visitas de seguimiento después de 2-3, 6, 12 y 24 meses después del SCT (consulte el Apéndice IV como referencia). En todos estos puntos de tiempo,
GESTIÓN DEL ESTUDIO
Datos de origen y gestión de datos Los datos se recopilarán continuamente y se ingresarán en el formulario electrónico de informe de caso (eCRF) específico del estudio. Los documentos relacionados con el estudio se conservarán durante al menos 25 años.
Supervisión y control de calidad El estudio se supervisará periódicamente de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (BPC) y las normativas locales para garantizar datos precisos, completos y fiables. Toda la información reportada en el eCRF también se documentará en el expediente del paciente a menos que se especifique lo contrario.
Información y consentimiento del paciente Antes de la inclusión, los pacientes recibirán información verbal y escrita que incluye una descripción del ensayo, su propósito, los riesgos y los procedimientos involucrados. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes antes de la inscripción en el estudio.
Reporte de Eventos Adversos (AE) Reportado en el eCRF según CTCAE versión 4.03.
Notificación de eventos adversos graves (SAE) Para los fines de este estudio, los SAE que se consideran eventos esperados teniendo en cuenta el tratamiento dado (es decir, trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas) y la enfermedad subyacente, no es necesario notificarlos como EAG. Sin embargo, se deben informar todas las muertes y SAE significativos inesperados.
Junta de seguridad del estudio Una Junta de seguridad del estudio (SSB) realizará análisis de seguridad durante el estudio. Este es un comité de monitoreo de datos independiente del estudio establecido por el patrocinador para evaluar a intervalos el progreso del ensayo clínico, los datos de seguridad y los criterios de valoración críticos del ensayo. La SSB estará compuesta por tres miembros, con al menos un estadístico independiente y dos hematólogos clínicos de renombre internacional.
La SSB recibirá al menos los siguientes informes del estadístico del ensayo para su revisión:
- El análisis intermedio informa cuándo se ha incluido el 50 % de los pacientes y cuándo se ha incluido el 100 % de los pacientes en el ensayo.
- Datos de seguridad anuales que enumeran la incidencia de eventos adversos (graves).
- Datos de progreso anual que enumeran el número de pacientes inscritos y el estado de la recopilación de datos.
Terminación del estudio y reglas de parada
Finalización regular del estudio El estudio finalizará cuando el último paciente superviviente incluido tenga un seguimiento de cinco años en el ensayo.
Reglas de interrupción Se considerará la terminación del estudio si, en el primer análisis intermedio, la tasa de mortalidad sin recaída (NRM) ≥ 40 % a los 200 días después del SCT y/o la tasa de EICH aguda grados III-IV ≥ 20 % en pacientes evaluables (con suficiente tiempo de seguimiento o evaluación) en el brazo Haplo-SCT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
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Oslo, Noruega, NO-0424
- Oslo University Hospital
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Gothenburg, Suecia, SE-413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Linköping, Suecia, SE-581 85
- Linköping University Hospital
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Lund, Suecia, SE-221 85
- Skåne University Hospital
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Umeå, Suecia, SE-901 85
- Umea University Hospital
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Uppsala, Suecia, SE-751 85
- Uppsala University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes adultos (edad ≥ 18 años) con LMA de novo o relacionada con el tratamiento, elegibles y aptos para el tratamiento SCT de acuerdo con las pautas nacionales/internacionales.
- 2. Uno o más donantes potenciales relacionados haplo-idénticos Y cinco o más donantes potenciales 6/6 HLA-A, -B y -DRB1 compatibles con antígenos no relacionados identificados antes de la aleatorización.
- 3. Estado funcional de Karnofsky ≥ 70 % en la aleatorización.
- 4. Consentimiento informado firmado.
- 5. Paciente dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes con un hermano donante HLA idéntico adecuado.
- 2. Pacientes con < 5 URD potenciales compatibles con antígenos HLA-A, -B y -DRB1 disponibles.
- 3. Pacientes sin posible donante emparentado haploidéntico disponible.
- 4. Pacientes programados para/recibiendo un trasplante de células madre de la sangre del cordón umbilical.
- 5. SCT alogénico previo usando cualquier fuente de células madre hematopoyéticas.
- 6. Pacientes seropositivos para VIH.
- 7. Embarazo (prueba de β-HCG positiva) dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio.
- 8. Fracción de eyección cardíaca < 45%.
- 9. Estado funcional de Karnofsky < 70 % en el momento de la aleatorización.
- 10 La presencia de cualquier condición psicológica, familiar, social y/o geográfica que pueda comprometer el cumplimiento del protocolo de estudio y el calendario de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Haplo SCT
Trasplante alogénico de células madre con injerto de donante familiar haploidéntico.
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El injerto debe ser preferiblemente de médula ósea, pero también son aceptables las células madre periféricas. Preacondicionamiento: tiotepa 5 mg/kg/día durante dos días (día -6, -5), busulfán a 3,2 mg/kg/día (i.v.) y fludarabina a 50 mg/m2 (i.v.) durante tres días consecutivos (día -4, -3, -2). El busulfán intravenoso puede ser reemplazado por busulfán administrado por vía oral a una dosis de 4 mg/kg/día durante 3 días consecutivos (día -4, -3, -2). Profilaxis de la EICH: ciclofosfamida 50 mg/kg día +3 y +5, ciclosporina A y micofenolato mofetilo. |
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Comparador activo: URD SCT
Trasplante alogénico de células madre con un injerto de donante compatible no emparentado.
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Los pacientes son tratados de acuerdo con los protocolos de acondicionamiento estándar desarrollados para URD SCT en cada centro participante, con la recomendación de usar "Flu+Bu" (fludarabina + busulfán, con una dosis total de Bu de 8-16 mg/kg de peso corporal por vía oral, o 6,4-12,8 mg/kg i.v.) o "Bu+Cy" (busulfán + ciclofosfamida, con una dosis de Cy no superior a 50 mg/kg x 2). Se debe aplicar la profilaxis estándar de GVHD en el centro. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis por intención de tratar de supervivencia libre de recaídas y enfermedad de injerto contra huésped a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Definido en este estudio como el tiempo entre la inclusión y la EICH aguda de grados III-IV, la EICH crónica grave o la recaída de la enfermedad.
Todos los eventos que ocurren desde SCT hasta el último seguimiento se consideran al calcular GRFS.
Los datos incompletos resultantes de pacientes que se pierden durante el seguimiento o que retiran su consentimiento informado se censurarán en la última fecha en que se supo que estaban vivos.
Los pacientes que estén vivos al finalizar el estudio serán censurados en la última fecha de contacto.
Analizado según la asignación del brazo de tratamiento original (intención de tratar)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enfermedad aguda de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia acumulada de injerto contra huésped agudo
grados de enfermedad I-IV
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2 años
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Enfermedad crónica de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: 2 años y 5 años
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Incidencia acumulada de injerto contra huésped crónico
enfermedad
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2 años y 5 años
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Infección
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia acumulada de complicaciones infecciosas después del trasplante, incluidas infecciones bacterianas del torrente sanguíneo, infecciones fúngicas, infecciones virales como el citomegalovirus y el virus de Epstein-Barr y otras infecciones.
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2 años
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Recaída
Periodo de tiempo: 2 años y 5 años
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Recaída de los pacientes
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2 años y 5 años
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Injerto de granulocitos neutrófilos
Periodo de tiempo: 90 dias
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Incidencia acumulada de injerto de granulocitos de neutrófilos (definido como alcanzar ≥0,5 x 10(9)/l en sangre periférica) después del trasplante.
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90 dias
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Injerto de trombocitos
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia acumulada de injerto de trombocitos (definido como alcanzar ≥30 y ≥50 x 10(9)/l en sangre periférica) después del trasplante.
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1 año
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Otras complicaciones del trasplante no especificadas
Periodo de tiempo: 2 años
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Se sabe que ocurre una amplia variedad de complicaciones de trasplantes, como daño e insuficiencia de órganos debido al acondicionamiento y otros tratamientos relacionados con el trasplante.
Se analizará la ocurrencia de los mismos.
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2 años
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Neoplasias malignas secundarias
Periodo de tiempo: 5 años
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El desarrollo de neoplasias malignas después del trasplante, excluyendo la recaída de la LMA original por la que el paciente recibió el trasplante.
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5 años
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Análisis por protocolo de supervivencia libre de recaídas y enfermedad de injerto contra huésped a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo entre la inclusión y la EICH aguda de grados III-IV, la EICH crónica grave o la recaída de la enfermedad.
Analizado según tratamiento recibido (por protocolo)
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2 años
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Análisis por intención de tratar de supervivencia libre de recaídas y enfermedad de injerto contra huésped a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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El tiempo entre la inclusión y la EICH aguda de grados III-IV, la EICH crónica grave o la recaída de la enfermedad.
Análisis por intención de tratar.
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5 años
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Análisis por protocolo de supervivencia libre de recaídas y enfermedad de injerto contra huésped a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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El tiempo entre la inclusión y la EICH aguda de grados III-IV, la EICH crónica grave o la recaída de la enfermedad.
Análisis por protocolo.
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5 años
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Análisis por intención de tratar de la supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años y 5 años
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Definido como el intervalo de tiempo entre la fecha de inclusión en el estudio y la fecha de muerte por cualquier causa.
Los datos incompletos resultantes de pacientes que se pierden durante el seguimiento o que retiran su consentimiento informado se censurarán en la última fecha en que se supo que estaban vivos.
Los pacientes que estén vivos al finalizar el estudio serán censurados en la última fecha de contacto.
Analizado según la asignación del brazo de tratamiento original (intención de tratar)
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2 años y 5 años
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Análisis por intención de tratar de la supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años y 5 años
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El tiempo entre la fecha de inclusión y la fecha de recaída o muerte por cualquier causa.
Los datos incompletos resultantes de pacientes que se pierden durante el seguimiento o que retiran su consentimiento informado se censurarán en la última fecha en que se supo que estaban vivos.
Los pacientes que estén vivos al finalizar el estudio serán censurados en la última fecha de contacto.
Analizado según la asignación del brazo de tratamiento original (intención de tratar)
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2 años y 5 años
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Análisis por protocolo de supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años y 5 años
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Definido como el intervalo de tiempo entre la fecha de inclusión en el estudio y la fecha de muerte por cualquier causa.
Analizado según tratamiento recibido (por protocolo)
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2 años y 5 años
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Análisis por protocolo de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años y 5 años
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Definido como el tiempo entre la fecha de inclusión y la fecha de recaída o muerte por cualquier causa. Analizado según tratamiento recibido (por protocolo)
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2 años y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Johan Karlsson Torlen, MD PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DNR: 2017/8
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .