Haplo vs. URD az AML-ben
Haplo-azonos donorok és nem rokon donorok randomizált klinikai vizsgálata akut myeloid leukémiában szenvedő hematopoietikus őssejt-transzplantált betegekben
Ez a tanulmány összehasonlítja a haplo-azonos családi donor őssejt-transzplantációt (haplo SCT) a nem rokon donortranszplantációval (URD SCT) akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő felnőtt betegeknél azzal a hipotézissel, hogy a haplo SCT ugyanolyan jó, mint az URD SCT.
Háttér:
A haplo-azonos családdonor a páciens humán leukocita antigénjeinek (HLA) 50%-án osztozkodó rokon. Az ilyen típusú donorok SCT-je növekszik, és számos retrospektív tanulmány igazolta megvalósíthatóságát, de a prospektív randomizált vizsgálatok még mindig hiányoznak. Az ilyen vizsgálatok szükségesek a haplo SCT előnyeinek megállapításához. Azon betegek ≈70%-ánál, akiknél hiányzik az első választási donor, azaz a HLA-val egyező testvér, a legtöbb központban a második választás az URD. Azonban, ha a haplo-azonos donorok olyan jók, mint az URD-k, ez megváltozhat. A haplo-azonos donorok számos előnnyel rendelkeznek. Szinte minden betegnek van legalább egy haplo-azonos donora, míg az URD-ket nehéz megtalálni. Ezenkívül szükségtelenné válik az időigényes donorkeresés, és lényegesen olcsóbb.
A tanulmány:
Azok a betegek bevonhatók a vizsgálatba, akik AML-ben szenvednek, és SCT-re van szükségük, ≥18 évesek, NINCS HLA-egyeztetett testvérdonoruk, és haplo-azonos családdonorokkal és URD-vel rendelkeznek.
A vizsgálatba való felvétel után a betegeket véletlenszerűen osztják be haplo SCT vagy URD SCT-be. A transzplantációt körülvevő kezelés a donor típusától függően eltérő. A haplo-azonos transzplantációban részesülő betegeket a transzplantáció előtt meghatározott kemoterápiás protokollal, a transzplantáció után pedig immunszuppresszív gyógyszerekkel kombinált kemoterápiával kezelik a graft-vs. host betegség (GVHD). Az URD SCT-t kapó betegeket a központjuk standard protokollja szerint kezelik. Így a haplo SCT-t összehasonlítják azzal, amit jelenleg olyan betegeknél alkalmaznak, akiknek nincs HLA-azonos testvére.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a graft-vs.-host betegség- és relapszusmentes túlélés két évvel a vizsgálatba való bevonást követően. Ez a mérés figyelembe veszi a leghosszabb ideig tartó szenvedést okozó mellékhatást, a graft-vs-host betegséget, valamint a leukémia visszaesését, és így jelzi, hogy a kezelt betegek milyen mértékben maradnak visszaesésmentesek és jelentős mellékhatások nélkül. A másodlagos végpontok közé tartozik a relapszusmentes túlélés, a graft-versus-host betegség és a fertőzések gyakorisága, és a betegeket öt évig követik a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kezelésre szánt, nyílt elrendezésű, nem inferioritási vizsgálat, amelyet nemzetközi multicentrikus környezetben végeztek, és az allogén őssejt-transzplantációt (SCT) haplo-azonos családdonorokkal (haplo SCT) hasonlítják össze a nem rokon donor (URD) SCT-vel. de novo vagy kezeléssel összefüggő akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő felnőtt betegeknél. A vizsgálat elsődleges célja a GVHD és a relapszusmentes túlélés (GRFS) összehasonlítása a randomizálás után 2 évvel a Haplo-SCT-re randomizált betegeknél az URD-SCT-re randomizált betegeknél.
A vérképző őssejt-donor kiválasztása, a humális leukocita antigén (HLA) egyezése és az alkalmazott graft típusa a túlélés és az SCT utáni szövődmények kockázata szempontjából kiemelten fontos tényezők. A haplo-azonos donorok alkalmazása nagyon ígéretes eredményeket mutatott, és paradigmaváltást eredményezhet az SCT-ben. Azonban nem publikáltak olyan prospektív randomizált tanulmányokat, amelyek összehasonlították a nem rokon donorokat, ez a standard választás ma, amikor nem áll rendelkezésre HLA-azonos testvér, haplo-azonos donorokkal. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív és randomizált módon értékelje, hogy a haplo-azonos donor SCT hasonló eredményeket tud-e adni, mint az SCT független donorok esetén AML-ben szenvedő betegeknél.
HIPOTÉZIS:
A graft-vs.-host a betegség- és relapszusmentes túlélés két évvel a randomizáció után (2 éves GRFS) haplo SCT után nem rosszabb, mint a 2 éves GRFS URD SCT után, a donorok a fő HLA-lókuszok 7/8-án vagy 8/8-án egyeztek.
TANULMÁNYOSSÁG
De novo vagy kezeléssel összefüggő akut mieloid leukémiában szenvedő felnőtt betegek allogén őssejt-transzplantáció (SCT) javallatával. Az MDS-AML és a szignifikáns extramedulláris AML betegség kizárt, hogy a vizsgálati populáció homogénebb legyen.
Fő felvételi kritériumok: Felnőtt betegek (18 év feletti), de novo vagy kezeléssel összefüggő AML-ben szenvednek, alkalmasak és alkalmasak SCT-re, legalább egy potenciális haplo-azonos rokon donorral és legalább öt potenciális HLA-A, -B, és -DRB1 antigén illesztett nem rokon donorok (URD), amelyeket a felvétel előtt azonosítottak.
Fő kizárási kritériumok: megfelelő HLA-azonos testvérdonorral rendelkező betegek, valamint ötnél kevesebb lehetséges URD-vel és/vagy potenciális haplo-azonos rokon donorral nem rendelkező betegek.
Mintanagyság: A teljes célfelvétel 200 beteg, mindegyik kezelési karban 100 beteg.
TANULÁSI TERV
A véletlenszerűsítésre akkor kerül sor, ha megállapítást nyert, hogy minden felvételi feltétel teljesül, és egyetlen kizárási feltétel sem teljesül. A betegeket 1:1 arányban randomizálják a kezelési karok között a permutált blokk technikával, központ szerint rétegezve, hogy csökkentsék a földrajzi és toborzási helyhez kapcsolódó torzítást.
A DONOR ÉS AZ Őssejt FORRÁS VÁLASZTÁSA A Haplo-SCT donoroknak egészségesnek és 18-60 évesnek kell lenniük. Testvérek, gyerekek és szülők elfogadhatók. A donor kiválasztása a klinikai tapasztalatokon és az egyes központok jelenlegi standard eljárásán alapul, olyan tényezők figyelembevételével, mint az ABO-egyezés, a releváns HLA-antitestek jelenléte a recipiensben, a citomegalovírus (CMV) szerológiai kompatibilitása, a női donor és a férfi recipiens, és a donor életkorát is figyelembe kell venni. A donor nem illeszkedő HLA-molekuláival szembeni jelentős mennyiségű HLA-antitest jelenléte alkalmatlanná teszi a donort a transzplantációra. A vizsgálatban a Haplo-SCT elsődleges őssejtforrása a csontvelő. A céldózis > 4 × 10(8) teljes magvú sejt (TNC)/kg betegtömeg. A perifériás vér őssejt graftok a vizsgálati protokoll megszegése nélkül használhatók, de erősen nem ajánlott olyan betegeknél, akiknél lehetséges a donor csontvelő-begyűjtése. Ha ebben a vizsgálatban PBSC-t használnak a Haplo-SCT-hez, a javasolt maximális sejtdózis 5 × 10 (6) CD34+ sejt/beteg súlykilogramm.
Az URD kiválasztásának az egyes részt vevő központok standard donorkiválasztási algoritmusán és irányelvein kell alapulnia. A kiválasztott URD-nek allélillesztenie kell a HLA-A, -B és -DRB1 esetében. A HLA-C esetében egy allél vagy antigén eltérés megengedett. Ha a recipiens és több URD közötti HLA-egyezés elfogadható, más donor SCT-tényezők (pl. A CMV-státuszt, az ABO-kompatibilitást, a nemi egyezést, a korábbi terhességeket, az életkort, a súlyt stb.) figyelembe kell venni a végső donorválasztás előtt. Az őssejtforrás (BM vagy PBSC) és a CD34+ sejtdózis, valamint a teljes magvas sejtdózis megválasztásának a jelenlegi intézményi gyakorlat szerint kell történnie.
Bármelyik kezelési karba véletlenszerűen besorolt betegek esetében, ahol nem azonosítható megfelelő donor, megengedett az átállás a másik karra.
KEZELÉSI TERV
KONDICIONÁLÁS:
A haplo SCT-be randomizált betegeket a genovai protokoll szerint kezelik. Ez a protokoll 5 mg/ttkg/nap tiotepa két napon át (-6., -5. nap), buszulfán 3,2 mg/ttkg/nap (i.v.) és fludarabin 50 mg/m2 (iv.) adagolásán alapul. három egymást követő napon (-4, -3, -2 nap). Az intravénás buszulfán helyettesíthető szájon át adott buszulfánnal 4 mg/ttkg/nap dózisban 3 egymást követő napon (-4., -3., -2. nap). Idős betegek (> 60 év) vagy rossz klinikai állapotú betegek esetében a buszulfán adagja csökkenthető (például a kezelési napok számának csökkentésével, általában 2 napra 60 év feletti betegeknél). A Haplo-SCT GVHD profilaxisa 50 mg/ttkg ciklofoszfamid +3 és +5 nap, ciklosporin A (CyA) és mikofenolát-mofetil (MMF).
Az URD SCT-be randomizált betegeket a szokásos gyakorlatban alkalmazott kondicionáló protokollok szerint kezelik, és javasolt a "Flu+Bu" kondicionáló sémák alkalmazása (fludarabin + buszulfán, 8-16 mg/ttkg Bu teljes dózissal). orálisan, vagy 6,4-12,8 mg/kg i.v.) vagy "Bu+Cy" (buszulfán + ciklofoszfamid, Cy dózis nem haladja meg az 50 mg/kg x 2-t). Ha lehetséges, minden részt vevő központnak ajánlott egy mieloablatív kondicionáló (MAC) protokoll és egy csökkentett intenzitású (RIC) protokoll alkalmazása az URD-SCT vizsgálatban résztvevő betegek számára a vizsgálat során. A résztvevő központok többségében anti-timocita globulin (ATG) protokollokat adnak be. Az URD-SCT karon a GVHD profilaxis kiválasztását ugyanazon elv szerint kell végrehajtani, mint a kondicionáló kezelési rendet, azaz. e. a központban szokásos gyakorlatot kell alkalmazni.
IMMUNSZUPRESSZIÓ:
A CyA dózisát célzottan kell beállítani, és a beállított szérumkoncentrációhoz kell igazítani a központ preferenciái szerint. Általános útmutatóként elmondható, hogy a Haplo-SCT-n átesett betegek valamivel alacsonyabb koncentrációban tarthatók, mint az URD-SCT-n átesett betegek. Az irányadó adagolási elv az, hogy a CyA-t i.v. vagy p.o. teljes dózisban a 0. naptól a Haplo-SCT karon (a -1. naptól a CyA-t kapó URD-SCT betegeknél) körülbelül +90. napig, majd GvHD hiányában csökkenteni kell, és az SCT után 5-6 hónappal le kell állítani. vagy korábban, ha klinikailag indokolt. A takrolimusz helyettesítheti a CyA-t, ha a beteg nem tolerálja a CyA-t.
Haplo SCT betegeknél az MMF-et 15 mg/kg x 2 dózisban adják be szájon át, az SCT utáni +1. naptól kezdve. Az MMF szájon át történő alkalmazása javasolt, de i.v. PMF elfogadott. Súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás szükséges. A PMF +28 nap megszűnik. Ha az MMF-et URD-SCT-betegeknél alkalmazzák, ezt az érintett transzplantációs központ szabványos protokollja szerint kell elvégezni.
Más releváns GVHD profilaxis stratégiák az URD-SCT esetében is megengedettek.
TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
A szupportív ellátást a szokásos eljárás szerint kell végezni minden résztvevő központban.
KÖVETÉS
A betegeket meghatározott időpontokban követik a GRFS, a túlélés, a relapszus és más felsorolt végpontok tekintetében. Az elsődleges végpont akkor érhető el, amikor az utolsó bevont beteg követési ideje 2 év. A vizsgálatot akkor fejezik be, amikor az utolsó bevont betegnek öt év utánkövetési ideje van. Az adatgyűjtés akkor is folytatódik, ha a kijelölt terápiát nem végezték el, mivel a fő vizsgálati elemzések a kezelési szándék elemzései. A protokollonkénti elemzéseket is elvégzik.
VIZSGÁLAT-SPECIFIKUS MINTÁK
Vizsgálati minták perifériás vérből:
Perifériás vérből vizsgálati mintákat kell kérni a vizit alkalmával randomizálás céljából, az SCT-graft infúzió napján (0. nap), valamint az SCT-t követő 1., 3., 6., 12. és 24. hónappal az utánkövetési vizitek alkalmával. Mindezen időpontokban,
Vizsgálati minták csontvelőből:
Az SCT-t követő 2-3., 6., 12. és 24. hónappal végzett utóellenőrzési vizitek során csontvelő-aspirációs anyagból vizsgálati mintákat kell venni (lásd a IV. függeléket referenciaként). Mindezen időpontokban,
TANULMÁNYIRÁNYÍTÁS
Forrásadatok és adatkezelés Az adatok gyűjtése folyamatosan történik, és bekerül a tanulmányspecifikus elektronikus esetbeszámoló űrlapba (eCRF). A tanulmányokkal kapcsolatos dokumentumokat legalább 25 évig megőrzik.
Minőségellenőrzés és monitorozás A vizsgálatot a helyes klinikai gyakorlat (GCP) és a helyi előírások szerint rendszeresen ellenőrizni fogják a pontos, teljes és megbízható adatok biztosítása érdekében. Az eCRF-ben közölt összes információ a beteg aktájában is dokumentálásra kerül, hacsak másként nem rendelkezik.
A betegek tájékoztatása és beleegyezése A felvétel előtt a betegek szóbeli és írásbeli tájékoztatást kapnak, beleértve a vizsgálat leírását, annak célját, a kockázatokat és az eljárásokat. A vizsgálatba való felvétel előtt minden betegtől írásos beleegyezést kell kérni.
Nemkívánatos események (AE) jelentése Jelentve az eCRF-ben a CTCAE 4.03-as verziója szerint.
Súlyos nemkívánatos események (SAE) jelentése E tanulmány céljaira olyan súlyos mellékhatások, amelyek az adott kezelést figyelembe véve várható eseménynek minősülnek (pl. allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció) és az alapbetegség, nem kell SAE-ként jelenteni. Azonban minden halálesetet és váratlan jelentős SAE-t jelenteni kell.
Study Safety Board A Study Safety Board (SSB) biztonsági elemzéseket végez a vizsgálat során. Ez egy tanulmánytól független adat-monitoring bizottság, amelyet a szponzor hoz létre, hogy időközönként értékelje a klinikai vizsgálat előrehaladását, a biztonsági adatokat és a vizsgálat kritikus végpontjait. Az SSB három tagból áll majd, legalább egy független statisztikusból és két nemzetközileg elismert klinikai hematológusból.
Az SSB legalább a következő jelentéseket kapja meg a vizsgálati statisztikustól áttekintésre:
- Az időközi elemzés arról számol be, hogy a betegek 50%-át, illetve a betegek 100%-át mikor vonták be a vizsgálatba.
- Éves biztonsági adatok, amelyek felsorolják a (súlyos) nemkívánatos események előfordulását.
- Éves előrehaladási adatok, amelyek felsorolják a felvett betegek számát és az adatgyűjtés állapotát.
A tanulmányok befejezésének és leállításának szabályai
A vizsgálat rendszeres befejezése A vizsgálat akkor fejeződik be, amikor az utolsó bevont túlélő beteget öt évig követték nyomon a vizsgálatban.
Leállítási szabályok A vizsgálat befejezését fontolóra veszik, ha az első időközi elemzéskor a nem relapszus mortalitás (NRM) aránya ≥ 40% az SCT után 200 nappal és/vagy a III-IV fokozatú akut GVHD aránya ≥ 20 % az értékelhető betegeknél (elegendő követési idővel vagy értékeléssel) a Haplo-SCT karon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, NO-0424
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország, SE-413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping, Svédország, SE-581 85
- Linköping University Hospital
-
Lund, Svédország, SE-221 85
- Skane University Hospital
-
Umeå, Svédország, SE-901 85
- Umeå University Hospital
-
Uppsala, Svédország, SE-751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Felnőtt betegek (18 év feletti), de novo vagy kezeléssel összefüggő AML-ben szenvedő betegek, akik alkalmasak és alkalmasak SCT-kezelésre a nemzeti/nemzetközi irányelvek szerint.
- 2. Egy vagy több potenciális haplo-azonos rokon donor ÉS öt vagy több potenciális 6/6 HLA-A, -B és -DRB1 antigén egyező, nem rokon donort azonosítottak a randomizálás előtt.
- 3. Karnofsky Performance Status ≥ 70% véletlenszerű besoroláskor.
- 4. Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- 5. A beteg hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- 1. Megfelelő HLA-azonos testvérdonorral rendelkező betegek.
- 2. < 5 lehetséges HLA-A, -B és -DRB1 antigénnel megegyező URD-vel rendelkező betegek állnak rendelkezésre.
- 3. Potenciális haplo-azonos rokon donorral nem rendelkező betegek.
- 4. Köldökzsinórvér-őssejt-transzplantációra tervezett/kapó betegek.
- 5. Előzetes allogén SCT bármilyen hematopoietikus őssejtforrás felhasználásával.
- 6. HIV szeropozitív betegek.
- 7. Terhesség (pozitív β-HCG teszt) a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül.
- 8. Szív ejekciós frakció < 45%.
- 9. Karnofsky Performance Status < 70% a randomizálás időpontjában.
- 10. Bármilyen pszichológiai, családi, szociális és/vagy földrajzi állapot jelenléte, amely potenciálisan veszélyezteti a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Haplo SCT
Allogén őssejt-transzplantáció haplo-azonos családi donor grafttal.
|
A graft lehetőleg csontvelő legyen, de perifériás őssejtek is elfogadhatók. Előkondicionálás: tiotepa 5 mg/ttkg/nap két napon keresztül (-6., -5. nap), buszulfán 3,2 mg/kg/nap (i.v.) és fludarabin 50 mg/m2 (iv.) három egymást követő napon (-4., -3., -2. nap). Az intravénás buszulfán helyettesíthető szájon át adott buszulfánnal 4 mg/ttkg/nap dózisban 3 egymást követő napon (-4., -3., -2. nap). GVHD profilaxis: ciklofoszfamid 50 mg/ttkg napi +3 és +5, ciklosporin A és mikofenolát mofetil. |
|
Aktív összehasonlító: URD SCT
Allogén őssejt-transzplantáció megfelelő nem rokon donor grafttal.
|
A betegek kezelése az URD SCT-re kidolgozott standard kondicionáló protokollok szerint történik minden résztvevő központban, „Flu+Bu” (fludarabin + buszulfán, orálisan 8-16 mg/ttkg Bu-dózissal, ill. 6,4-12,8 mg/kg i.v.) vagy "Bu+Cy" (buszulfán + ciklofoszfamid, a Cy dózisa legfeljebb 50 mg/kg x 2). A standard GVHD profilaxist kell alkalmazni a központban. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési szándék a 2 éves graft vs. host betegség és relapszusmentes túlélés elemzése
Időkeret: 2 év
|
Ebben a vizsgálatban a felvétel és a III-IV. fokozatú akut GVHD, súlyos krónikus GVHD vagy a betegség visszaesése közötti idő.
A GRFS kiszámításakor az SCT-től az utolsó követésig bekövetkező összes eseményt figyelembe kell venni.
A nyomon követés miatt elveszett vagy a beleegyezésüket visszavonó betegek hiányos adatait azon a napon cenzúrázzák, amikor utoljára ismerték, hogy életben vannak.
Azokat a betegeket, akik a vizsgálat befejezésekor még életben vannak, a kapcsolatfelvétel legkésőbbi időpontjában cenzúrázzák.
Az eredeti kezelőkar hozzárendelése szerint elemezve (kezelési szándék)
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut graft.vs.-host betegség
Időkeret: 2 év
|
Az akut graft-vs.-host incidenciája
betegség I-IV
|
2 év
|
|
Krónikus graft.vs.-host betegség
Időkeret: 2 év és 5 év
|
Krónikus graft vs.-host kumulatív incidenciája
betegség
|
2 év és 5 év
|
|
Fertőzés
Időkeret: 2 év
|
A transzplantáció utáni fertőző szövődmények halmozott előfordulása, beleértve a bakteriális véráramfertőzéseket, gombás fertőzéseket, vírusfertőzéseket, például citomegalovírust és Epstein-Barr vírust és egyéb fertőzéseket.
|
2 év
|
|
Visszaesés
Időkeret: 2 év és 5 év
|
A betegek visszaesése
|
2 év és 5 év
|
|
A neutrofil granulociták beültetése
Időkeret: 90 nap
|
A neutrofil granulocita beültetés halmozott incidenciája (a definíció szerint ≥0,5 x 10(9)/l a perifériás vérben) transzplantáció után.
|
90 nap
|
|
A trombociták beültetése
Időkeret: 1 év
|
A thrombocyta-beültetés halmozott incidenciája (meghatározása szerint ≥30 és ≥50 x 10(9)/l a perifériás vérben) transzplantáció után.
|
1 év
|
|
Egyéb, nem meghatározott transzplantációs szövődmények
Időkeret: 2 év
|
A transzplantációs szövődmények széles skálája ismert, mint például a kondicionálás és más, transzplantációval kapcsolatos kezelések miatti szervkárosodás és szervi elégtelenség.
Ennek előfordulását elemzik.
|
2 év
|
|
Másodlagos rosszindulatú daganatok
Időkeret: 5 év
|
Rosszindulatú daganatok kialakulása a transzplantáció után, kivéve az eredeti AML visszaesését, amely miatt a beteg transzplantációt kapott.
|
5 év
|
|
A 2 éves graft vs. host betegség és relapszusmentes túlélés protokoll szerinti elemzése
Időkeret: 2 év
|
A felvétel és a III-IV. fokozatú akut GVHD, súlyos krónikus GVHD vagy a betegség visszaesése közötti idő.
A kapott kezelés szerint elemezve (protokoll szerint)
|
2 év
|
|
Kezelési szándék az 5 éves graft vs. host betegség és relapszusmentes túlélés elemzése
Időkeret: 5 év
|
A felvétel és a III-IV. fokozatú akut GVHD, súlyos krónikus GVHD vagy a betegség visszaesése közötti idő.
Az elemzés kezelésének szándéka.
|
5 év
|
|
Az 5 éves graft vs. host betegség és relapszusmentes túlélés protokoll szerinti elemzése
Időkeret: 5 év
|
A felvétel és a III-IV. fokozatú akut GVHD, súlyos krónikus GVHD vagy a betegség visszaesése közötti idő.
Protokoll elemzés szerint.
|
5 év
|
|
Szándék kezelni a teljes túlélés elemzését
Időkeret: 2 év és 5 év
|
A vizsgálatba való felvétel dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma közötti időtartam.
A nyomon követés miatt elveszett vagy a beleegyezésüket visszavonó betegek hiányos adatait azon a napon cenzúrázzák, amikor utoljára ismerték, hogy életben vannak.
Azokat a betegeket, akik a vizsgálat befejezésekor még életben vannak, a kapcsolatfelvétel legkésőbbi időpontjában cenzúrázzák.
Az eredeti kezelőkar hozzárendelése szerint elemezve (kezelési szándék)
|
2 év és 5 év
|
|
Kezelési szándék a betegségmentes túlélés elemzése
Időkeret: 2 év és 5 év
|
A felvétel dátuma és a visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma közötti idő.
A nyomon követés miatt elveszett vagy a beleegyezésüket visszavonó betegek hiányos adatait azon a napon cenzúrázzák, amikor utoljára ismerték, hogy életben vannak.
Azokat a betegeket, akik a vizsgálat befejezésekor még életben vannak, a kapcsolatfelvétel legkésőbbi időpontjában cenzúrázzák.
Az eredeti kezelőkar hozzárendelése szerint elemezve (kezelési szándék)
|
2 év és 5 év
|
|
A teljes túlélés protokoll szerinti elemzése
Időkeret: 2 év és 5 év
|
A vizsgálatba való felvétel dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma közötti időtartam.
A kapott kezelés szerint elemezve (protokoll szerint)
|
2 év és 5 év
|
|
A betegségmentes túlélés protokoll szerinti elemzése
Időkeret: 2 év és 5 év
|
A felvétel dátuma és a relapszus vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma közötti idő. A kapott kezelés alapján elemezve (protokoll szerint)
|
2 év és 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Johan Karlsson Torlen, MD PhD, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DNR: 2017/8
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .