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Diagnóstico de Trombocitopenia Crónica (DIATROC)

26 de agosto de 2019 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Desarrollo de un enfoque para el diagnóstico diferencial de la púrpura trombocitopénica idiopática crónica y la trombocitopenia congénita

El objetivo de este estudio es proporcionar elementos clínicos y biológicos simples y relevantes para distinguir una posible Trombocitopenia Congénita de una Púrpura Trombocitopénica Idiopática Crónica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La trombocitopenia congénita es un grupo de enfermedades raras, a menudo no reconocidas y mal diagnosticadas como púrpura trombocitopénica idiopática crónica. Estas púrpuras trombocitopénicas idiopáticas crónicas, que son diagnósticos de exclusión, se tratan con mayor frecuencia con corticosteroides o inmunoglobulinas intravenosas y, en ocasiones, cuando la trombocitopenia es refractaria, se realiza una esplenectomía. Actualmente, es frecuente ante un caso de trombocitopenia refractaria al tratamiento del síndrome de disinmunidad que se evoca la noción de Trombocitopenia Congénita. El porcentaje de falsos diagnósticos (diagnósticos de Púrpura Trombocitopénica Crónica Idiopática mal diagnosticados) parece representar hasta la fecha del 10 al 20% de los casos.

El objetivo de este estudio es proporcionar elementos clínicos y biológicos simples y relevantes para distinguir una posible Trombocitopenia Congénita de una Púrpura Trombocitopénica Idiopática Crónica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

158

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con trombocitopenia congénita y pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática crónica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con trombocitopenia crónica (> 6 meses) entre 10 y 150 G/L, independientemente de la edad o el sexo,
  • Sujetos con una púrpura trombocitopénica idiopática crónica definida, - Sujetos con un cierto grado de certeza, a veces preidentificado y ya conocido a nivel de la proteína C reactiva,
  • Sujetos con trombocitopenia crónica de origen indeterminado, que no entren definitivamente en uno de los 2 grupos mencionados anteriormente.

Criterio de exclusión:

  • Trombocitopenia de menos de 6 meses;
  • Pacientes con trombocitopenia relacionada con una patología infecciosa viral o crónica (infecciones por VIH o virus de la hepatitis C, infecciones bacterianas con picota de Helicobacter, por ejemplo), una enfermedad autoinmune, en particular lupus sistémico y/o síndrome antifosfolípido, un trastorno hemorrágico como un Intra -Coagulación vascular diseminada, microangiopatía trombótica, hiperesplenismo, ingesta responsable de medicamentos, síndrome mielodisplásico, embarazo en curso.
  • Los pacientes no deben ser tratados con Inmunoglobulina IV, rituximab o anti-CD20 menos de 30 días antes de la fecha de recolección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modelización de la prueba de trombocitopenia congénita
Periodo de tiempo: EN la proyección
Teniendo en cuenta los datos clínicos y biológicos de los pacientes (citometría de flujo y microscopía electrónica), validación mediante métodos de remuestreo (bootstrap, jacknife, validación cruzada…)
EN la proyección
Modelización de la prueba de púrpura trombocitopénica idiopática crónica
Periodo de tiempo: EN la proyección
Teniendo en cuenta los datos clínicos y biológicos de los pacientes (citometría de flujo y microscopía electrónica), validación mediante métodos de remuestreo (bootstrap, jacknife, validación cruzada…)
EN la proyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paquita NURDEN, Dr, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de marzo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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