- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04071496
Diagnóstico de Trombocitopenia Crónica (DIATROC)
Desarrollo de un enfoque para el diagnóstico diferencial de la púrpura trombocitopénica idiopática crónica y la trombocitopenia congénita
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La trombocitopenia congénita es un grupo de enfermedades raras, a menudo no reconocidas y mal diagnosticadas como púrpura trombocitopénica idiopática crónica. Estas púrpuras trombocitopénicas idiopáticas crónicas, que son diagnósticos de exclusión, se tratan con mayor frecuencia con corticosteroides o inmunoglobulinas intravenosas y, en ocasiones, cuando la trombocitopenia es refractaria, se realiza una esplenectomía. Actualmente, es frecuente ante un caso de trombocitopenia refractaria al tratamiento del síndrome de disinmunidad que se evoca la noción de Trombocitopenia Congénita. El porcentaje de falsos diagnósticos (diagnósticos de Púrpura Trombocitopénica Crónica Idiopática mal diagnosticados) parece representar hasta la fecha del 10 al 20% de los casos.
El objetivo de este estudio es proporcionar elementos clínicos y biológicos simples y relevantes para distinguir una posible Trombocitopenia Congénita de una Púrpura Trombocitopénica Idiopática Crónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con trombocitopenia crónica (> 6 meses) entre 10 y 150 G/L, independientemente de la edad o el sexo,
- Sujetos con una púrpura trombocitopénica idiopática crónica definida, - Sujetos con un cierto grado de certeza, a veces preidentificado y ya conocido a nivel de la proteína C reactiva,
- Sujetos con trombocitopenia crónica de origen indeterminado, que no entren definitivamente en uno de los 2 grupos mencionados anteriormente.
Criterio de exclusión:
- Trombocitopenia de menos de 6 meses;
- Pacientes con trombocitopenia relacionada con una patología infecciosa viral o crónica (infecciones por VIH o virus de la hepatitis C, infecciones bacterianas con picota de Helicobacter, por ejemplo), una enfermedad autoinmune, en particular lupus sistémico y/o síndrome antifosfolípido, un trastorno hemorrágico como un Intra -Coagulación vascular diseminada, microangiopatía trombótica, hiperesplenismo, ingesta responsable de medicamentos, síndrome mielodisplásico, embarazo en curso.
- Los pacientes no deben ser tratados con Inmunoglobulina IV, rituximab o anti-CD20 menos de 30 días antes de la fecha de recolección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modelización de la prueba de trombocitopenia congénita
Periodo de tiempo: EN la proyección
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Teniendo en cuenta los datos clínicos y biológicos de los pacientes (citometría de flujo y microscopía electrónica), validación mediante métodos de remuestreo (bootstrap, jacknife, validación cruzada…)
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EN la proyección
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Modelización de la prueba de púrpura trombocitopénica idiopática crónica
Periodo de tiempo: EN la proyección
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Teniendo en cuenta los datos clínicos y biológicos de los pacientes (citometría de flujo y microscopía electrónica), validación mediante métodos de remuestreo (bootstrap, jacknife, validación cruzada…)
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EN la proyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paquita NURDEN, Dr, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2008/06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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