- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04071496
Diagnostica di Trombocitopenia Cronica (DIATROC)
Sviluppo di un approccio per la diagnosi differenziale della porpora trombocitopenica idiopatica cronica e della trombocitopenia congenita
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La trombocitopenia congenita è un gruppo di malattie rare, spesso non riconosciute e mal diagnosticate come porpora trombocitopenica idiopatica cronica. Queste porpora trombocitopenica idiopatica cronica, che sono diagnosi di esclusione, sono spesso trattate con corticosteroidi o immunoglobuline per via endovenosa e talvolta, quando la trombocitopenia è refrattaria, viene eseguita la splenectomia. Attualmente, è spesso davanti a un caso di trombocitopenia refrattaria al trattamento della sindrome da disimmunità che viene evocata la nozione di Trombocitopenia Congenita. La percentuale di false diagnosi (diagnosi di porpora trombocitopenica cronica idiopatica erroneamente diagnosticata) sembra rappresentare ad oggi dal 10 al 20% dei casi.
L'obiettivo di questo studio è quello di fornire elementi clinici e biologici semplici e rilevanti per distinguere una possibile Trombocitopenia Congenita da una Porpora Trombocitopenica Idiopatica Cronica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con trombocitopenia cronica (> 6 mesi) tra 10 e 150 G/L, indipendentemente dall'età o dal sesso,
- Soggetti con porpora trombocitopenica idiopatica cronica definita, - Soggetti con un certo grado di certezza, talvolta pre-identificati e già noti a livello della proteina C reattiva,
- Soggetti con trombocitopenia cronica di origine indeterminata, che non entrano definitivamente in uno dei 2 gruppi sopra menzionati.
Criteri di esclusione:
- Trombocitopenia di età inferiore a 6 mesi;
- Pazienti con trombocitopenia correlata a una patologia infettiva virale o cronica (infezioni da HIV o virus dell'epatite C, infezioni batteriche da gogna da Helicobacter, per esempio), una malattia autoimmune, in particolare il lupus sistemico e/o la sindrome antifosfolipidica, un disturbo della coagulazione come l'Intra -coagulazione disseminata vascolare, microangiopatia trombotica, ipersplenismo, assunzione responsabile di farmaci, sindrome mielodisplastica, gravidanza in corso.
- I pazienti non devono essere trattati con Immunoglobulina IV, rituximab o anti-CD20 meno di 30 giorni prima della data del prelievo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modellizzazione del test della trombocitopenia congenita
Lasso di tempo: ALLA proiezione
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Tenendo conto dei dati clinici e biologici dei pazienti (citometria a flusso e microscopia elettronica), convalida mediante metodi di ricampionamento (bootstrap, jacknife, convalida incrociata ...)
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ALLA proiezione
|
Modellizzazione del test della porpora trombocitopenica cronica idiopatica
Lasso di tempo: ALLA proiezione
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Tenendo conto dei dati clinici e biologici dei pazienti (citometria a flusso e microscopia elettronica), convalida mediante metodi di ricampionamento (bootstrap, jacknife, convalida incrociata ...)
|
ALLA proiezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paquita NURDEN, Dr, University Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie ematologiche
- Emorragia
- Disturbi emorragici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Manifestazioni cutanee
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Microangiopatie trombotiche
- Porpora
- Porpora, Trombocitopenica
- Porpora, Trombocitopenica, Idiopatica
- Trombocitopenia
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2008/06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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