- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04087694
Microdescompresión versus laminectomía abierta y estabilización posterior para la estenosis de la columna lumbar en varios niveles
Estudio comparativo entre microdescompresión y descompresión abierta con estabilización posterior en estenosis sintomática de columna lumbar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio controlado aleatorio se realizó entre enero de 2016 y octubre de 2018. Cien pacientes participaron en este estudio. Todos estos pacientes padecían dolor radicular en la pierna con características de estenosis espinal lumbar multinivel en la resonancia magnética y fueron tratados con tratamiento conservador de tratamiento médico y fisioterapia sin beneficio durante (6) meses. Esos pacientes fueron divididos en dos grupos; Grupo A, (50) Microdescompresión, y Grupo B, (50) pacientes que fueron tratados mediante laminectomía abierta amplia y estabilización posterior. Ambos grupos de pacientes fueron seguidos con ODI (índice de discapacidad de Oswestry) y VAS (puntuación analógica visual) para el dolor de espalda y piernas durante un año.
Resultados: Los resultados mostraron que ambos grupos obtuvieron una mejora significativa con respecto al índice de discapacidad de Oswestry. En cuanto al dolor de espalda, hubo una mejoría significativa en ambos grupos con mejores resultados en el grupo A debido a la mínima lesión de los tejidos como ventaja de la técnica mínimamente invasiva. En ambos grupos, hubo una marcada mejoría del dolor radicular en la pierna después de la operación.
Conclusiones: Tanto la Microdescompresión como la laminectomía abierta con estabilización posterior fueron efectivas en el tratamiento de la estenosis espinal lumbar multinivel con resultados superiores de Microdescompresión en cuanto a menos dolor de espalda postoperatorio con menor pérdida de sangre y disección de tejidos blandos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes sufrían de dolor de espalda de diferentes grados con claudicación espinal
Criterio de exclusión:
- De fumar
- Pacientes diabéticos,
- Cirugía espinal previa,
- cualquier trastorno neuromuscular como la poliomielitis, y
- inestabilidad vertebral demostrada por radiografías simples dinámicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Abierto
Laminectomía abierta y estabilización posterior con tornillos pediculares para estenosis de columna lumbar sintomática
|
tratamiento quirúrgico comparativo
Otros nombres:
|
OTRO: Microscopio
Descompresión hecha microscópicamente de estenosis de la columna lumbar que son sintomáticas
|
tratamiento quirúrgico comparativo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Se midió a los 12 meses de la operación
|
Para cada sección, la puntuación total posible es 5: si se marca la primera afirmación, la puntuación de la sección = 0; si se marca la última afirmación, = 5. Si se completan las 10 secciones, la puntuación se calcula de la siguiente manera: Ejemplo: 16 (puntuación total) 50 (puntuación total posible) x 100 = 32 % Si se omite una sección o no corresponde, se calcula la puntuación: 16 (puntuación total) 45 (puntuación total posible) x 100 = 35,5 % Cambio mínimo detectable (90 % de confianza): 10 % de puntos (un cambio inferior a este puede atribuirse a un error en la medición) |
Se midió a los 12 meses de la operación
|
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: Se midió a los 12 meses de la operación
|
Esto está en la medición del dolor que va desde 0 cuando no hay dolor hasta 10 cuando hay dolor intenso.
|
Se midió a los 12 meses de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Sherwan Hamawandi, Hawler medical university / college of medicine
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