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Mikrodekompression versus offene Laminektomie und posteriore Stabilisierung bei mehrstufiger Lendenwirbelsäulenstenose

15. Oktober 2019 aktualisiert von: Sherwan Ahmed Ali Hamawandi, Hawler Medical University

Vergleichsstudie zwischen Mikrodekompression und offener Dekompression mit posteriorer Stabilisierung bei symptomatischer Lendenwirbelsäulenstenose

Diese Studie vergleicht die Ergebnisse von 2 Methoden zur chirurgischen Behandlung von Lendenwirbelsäulenstenosen. Dies sind die Mikrodekompression und die offene Dekompression mit posteriorer Stabilisierung. An dieser Studie nehmen 100 Patienten teil, die in 2 Gruppen eingeteilt wurden. Jede Gruppe wurde mit einer Methode behandelt und es wurden Nachuntersuchungen durchgeführt, die zeigten, dass beide Methoden mit besseren Ergebnissen bei den mit Mikrodekompression behandelten Patienten wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde zwischen Januar 2016 und Oktober 2018 durchgeführt. An dieser Studie waren 100 Patienten beteiligt. Alle diese Patienten litten an radikulären Beinschmerzen mit MRT-Merkmalen einer mehrstufigen lumbalen Spinalkanalstenose und wurden durch konservative Behandlung mit medizinischer Behandlung und Physiotherapie ohne Nutzen für (6) Monate behandelt. Diese Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe A (50) Mikrodekompression und Gruppe B (50) Patienten, die mit einer offenen weiten Laminektomie und posteriorer Stabilisierung behandelt wurden. Beide Patientengruppen wurden ein Jahr lang mit ODI (Oswestry Disability Index) und VAS (Visual Analog Score) für Rücken- und Beinschmerzen nachbeobachtet.

Ergebnisse: Die Ergebnisse zeigten, dass beide Gruppen eine signifikante Verbesserung im Hinblick auf den Oswestry-Behinderungsindex erzielten. In Bezug auf Rückenschmerzen gab es eine signifikante Verbesserung in beiden Gruppen mit besseren Ergebnissen in Gruppe A aufgrund minimaler Gewebeverletzungen als Vorteil der minimalinvasiven Technik. In beiden Gruppen kam es postoperativ zu einer deutlichen Verbesserung der radikulären Beinschmerzen.

Schlussfolgerungen: Sowohl die Mikrodekompression als auch die weit offene Laminektomie mit posteriorer Stabilisierung waren wirksam bei der Behandlung von mehrstufiger lumbaler Spinalkanalstenose mit überlegenen Ergebnissen der Mikrodekompression in Bezug auf weniger postoperative Rückenschmerzen mit weniger Blutverlust und Weichteildissektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 66 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten litten an Rückenschmerzen unterschiedlichen Grades mit Claudicatio spinalis

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Diabetiker,
  • Vorherige Wirbelsäulenoperation,
  • jede neuromuskuläre Störung wie Poliomyelitis und
  • Wirbelinstabilität, nachgewiesen durch dynamische Röntgenaufnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Offen
Offene Laminektomie und posteriore Stabilisierung mit Pedikelschrauben bei symptomatischer Lendenwirbelsäulenstenose
Vergleichende chirurgische Behandlung
Andere Namen:
  • Offene Dekompression mit posteriorer Fixierung
ANDERE: Mikroskop
Mikroskopisch durchgeführte Dekompression von Lendenwirbelsäulenstenosen, die symptomatisch sind
Vergleichende chirurgische Behandlung
Andere Namen:
  • Offene Dekompression mit posteriorer Fixierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behindertenindex
Zeitfenster: Es wurde 12 Monate nach der Operation gemessen

Für jeden Abschnitt beträgt die mögliche Gesamtpunktzahl 5: Wenn die erste Aussage angekreuzt ist, ist die Abschnittspunktzahl = 0; wenn die letzte Anweisung markiert ist, ist es = 5. Wenn alle 10 Abschnitte abgeschlossen sind, wird die Punktzahl wie folgt berechnet:

Beispiel: 16 (Gesamtpunktzahl) 50 (mögliche Gesamtpunktzahl) x 100 = 32 % Wenn ein Abschnitt ausgelassen wird oder nicht zutreffend ist, wird die Punktzahl wie folgt berechnet: 16 (Gesamtpunktzahl) 45 (mögliche Gesamtpunktzahl) x 100 = 35,5 % Minimal erkennbare Veränderung (90 % Konfidenz): 10 % Punkte (Änderung von weniger als diesem Wert kann auf Messfehler zurückzuführen sein)

Es wurde 12 Monate nach der Operation gemessen
Visuelle Analogpartitur
Zeitfenster: Es wurde 12 Monate nach der Operation gemessen
Diese Schmerzmessung reicht von 0, wenn keine Schmerzen auftreten, bis 10, wenn starke Schmerzen vorhanden sind
Es wurde 12 Monate nach der Operation gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherwan Hamawandi, Hawler medical university / college of medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ich möchte meine gesamte Forschung mit anderen Forschern teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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