- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04087694
Mikrodekompression versus offene Laminektomie und posteriore Stabilisierung bei mehrstufiger Lendenwirbelsäulenstenose
Vergleichsstudie zwischen Mikrodekompression und offener Dekompression mit posteriorer Stabilisierung bei symptomatischer Lendenwirbelsäulenstenose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde zwischen Januar 2016 und Oktober 2018 durchgeführt. An dieser Studie waren 100 Patienten beteiligt. Alle diese Patienten litten an radikulären Beinschmerzen mit MRT-Merkmalen einer mehrstufigen lumbalen Spinalkanalstenose und wurden durch konservative Behandlung mit medizinischer Behandlung und Physiotherapie ohne Nutzen für (6) Monate behandelt. Diese Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe A (50) Mikrodekompression und Gruppe B (50) Patienten, die mit einer offenen weiten Laminektomie und posteriorer Stabilisierung behandelt wurden. Beide Patientengruppen wurden ein Jahr lang mit ODI (Oswestry Disability Index) und VAS (Visual Analog Score) für Rücken- und Beinschmerzen nachbeobachtet.
Ergebnisse: Die Ergebnisse zeigten, dass beide Gruppen eine signifikante Verbesserung im Hinblick auf den Oswestry-Behinderungsindex erzielten. In Bezug auf Rückenschmerzen gab es eine signifikante Verbesserung in beiden Gruppen mit besseren Ergebnissen in Gruppe A aufgrund minimaler Gewebeverletzungen als Vorteil der minimalinvasiven Technik. In beiden Gruppen kam es postoperativ zu einer deutlichen Verbesserung der radikulären Beinschmerzen.
Schlussfolgerungen: Sowohl die Mikrodekompression als auch die weit offene Laminektomie mit posteriorer Stabilisierung waren wirksam bei der Behandlung von mehrstufiger lumbaler Spinalkanalstenose mit überlegenen Ergebnissen der Mikrodekompression in Bezug auf weniger postoperative Rückenschmerzen mit weniger Blutverlust und Weichteildissektion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten litten an Rückenschmerzen unterschiedlichen Grades mit Claudicatio spinalis
Ausschlusskriterien:
- Rauchen
- Diabetiker,
- Vorherige Wirbelsäulenoperation,
- jede neuromuskuläre Störung wie Poliomyelitis und
- Wirbelinstabilität, nachgewiesen durch dynamische Röntgenaufnahmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Offen
Offene Laminektomie und posteriore Stabilisierung mit Pedikelschrauben bei symptomatischer Lendenwirbelsäulenstenose
|
Vergleichende chirurgische Behandlung
Andere Namen:
|
ANDERE: Mikroskop
Mikroskopisch durchgeführte Dekompression von Lendenwirbelsäulenstenosen, die symptomatisch sind
|
Vergleichende chirurgische Behandlung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Oswestry-Behindertenindex
Zeitfenster: Es wurde 12 Monate nach der Operation gemessen
|
Für jeden Abschnitt beträgt die mögliche Gesamtpunktzahl 5: Wenn die erste Aussage angekreuzt ist, ist die Abschnittspunktzahl = 0; wenn die letzte Anweisung markiert ist, ist es = 5. Wenn alle 10 Abschnitte abgeschlossen sind, wird die Punktzahl wie folgt berechnet: Beispiel: 16 (Gesamtpunktzahl) 50 (mögliche Gesamtpunktzahl) x 100 = 32 % Wenn ein Abschnitt ausgelassen wird oder nicht zutreffend ist, wird die Punktzahl wie folgt berechnet: 16 (Gesamtpunktzahl) 45 (mögliche Gesamtpunktzahl) x 100 = 35,5 % Minimal erkennbare Veränderung (90 % Konfidenz): 10 % Punkte (Änderung von weniger als diesem Wert kann auf Messfehler zurückzuführen sein) |
Es wurde 12 Monate nach der Operation gemessen
|
Visuelle Analogpartitur
Zeitfenster: Es wurde 12 Monate nach der Operation gemessen
|
Diese Schmerzmessung reicht von 0, wenn keine Schmerzen auftreten, bis 10, wenn starke Schmerzen vorhanden sind
|
Es wurde 12 Monate nach der Operation gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sherwan Hamawandi, Hawler medical university / college of medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- HMU/SHERWAN
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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