Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microdecompressie versus open laminectomie en posterieure stabilisatie voor lumbale wervelkolomstenose op meerdere niveaus

15 oktober 2019 bijgewerkt door: Sherwan Ahmed Ali Hamawandi, Hawler Medical University

Vergelijkende studie tussen microdecompressie en open decompressie met posterieure stabilisatie voor symptomatische lumbale wervelkolomstenose

Deze studie vergelijkt de resultaten van 2 methoden bij chirurgische behandeling van lumbale wervelkolomstenose. Dit zijn microdecompressie en open decompressie met posterieure stabilisatie. 100 patiënten zijn betrokken bij deze studie die verdeeld zijn in 2 groepen. Elke groep werd behandeld met één methode en er werd een follow-up uitgevoerd waaruit bleek dat beide methoden effectief zijn met betere resultaten bij de patiënten die werden behandeld met microdecompressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd tussen januari 2016 en oktober 2018. Bij dit onderzoek waren honderd patiënten betrokken. Al deze patiënten leden aan radiculaire beenpijn met MRI-kenmerken van lumbale spinale stenose op meerdere niveaus en werden gedurende (6) maanden zonder resultaat behandeld door conservatieve behandeling van medische behandeling en fysiotherapie. Die patiënten werden in twee groepen verdeeld; Groep A, (50) Microdecompressie, en Groep B, (50) patiënten die werden behandeld door open brede laminectomie en posterieure stabilisatie. Beide groepen patiënten werden gedurende een jaar gevolgd met ODI (Oswestry invaliditeitsindex) en VAS (Visual Analog Score) voor rug- en beenpijn.

Resultaten: De resultaten toonden aan dat beide groepen een significante verbetering behaalden met betrekking tot de Oswestry invaliditeitsindex. Wat rugpijn betreft, was er een significante verbetering in beide groepen met betere resultaten in groep A vanwege minimaal weefselletsel als voordeel van minimaal invasieve techniek. In beide groepen was er postoperatief een duidelijke verbetering van de pijn in het radiculaire been.

Conclusies: zowel microdecompressie als wijd open laminectomie met posterieure stabilisatie waren effectief bij de behandeling van lumbale spinale stenose op meerdere niveaus met superieure resultaten van microdecompressie met betrekking tot minder rugpijn postoperatief met minder bloedverlies en dissectie van zacht weefsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 66 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten leden aan rugpijn van verschillende graden met spinale claudicatio

Uitsluitingscriteria:

  • Roken
  • diabetespatiënten,
  • Vorige spinale chirurgie,
  • elke neuromusculaire aandoening zoals poliomyelitis, en
  • wervelinstabiliteit bewezen door dynamische gewone röntgenfoto's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Open
Open laminectomie en posterieure stabilisatie met pedikelschroeven voor symptomatische lumbale wervelkolomstenose
Procedure: Microdecompressie
vergelijkende chirurgische behandeling
Andere namen:
  • Open decompressie met posterieure fixatie
ANDER: Microscoop
Microscopisch uitgevoerde decompressie van lumbale wervelkolomstenose die symptomatisch is
Procedure: Microdecompressie
vergelijkende chirurgische behandeling
Andere namen:
  • Open decompressie met posterieure fixatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Het werd gemeten 12 maanden na de operatie

Voor elke sectie is de totaal mogelijke score 5: als de eerste uitspraak is gemarkeerd, is de sectiescore = 0; als de laatste bewering is gemarkeerd, is deze = 5. Als alle 10 secties zijn voltooid, wordt de score als volgt berekend:

Voorbeeld: 16 (totaal gescoord) 50 (totaal mogelijke score) x 100 = 32% Als een onderdeel wordt gemist of niet van toepassing is, wordt de score berekend: 16 (totaal gescoord) 45 (totaal mogelijke score) x 100 = 35,5% Minimale detecteerbare verandering (90% betrouwbaarheid): 10% punten (verandering van minder dan dit kan te wijten zijn aan fouten in de meting)
Het werd gemeten 12 maanden na de operatie
Visuele analoge partituur
Tijdsspanne: Het werd gemeten 12 maanden na de operatie
Dit is een pijnmeting variërend van 0 als er geen pijn is tot 10 als er hevige pijn is
Het werd gemeten 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hawler Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sherwan Hamawandi, Hawler medical university / college of medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMU/SHERWAN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Ik wil al mijn onderzoek delen met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbale spinale stenose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren