- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04093479
Impacto del IMC materno en los niveles plasmáticos de oxitocina durante el parto
19 de febrero de 2021 actualizado por: Marie Blomberg, Linkoeping University
El objetivo de este estudio es examinar las asociaciones entre el IMC materno y los niveles de oxitocina en el plasma materno durante la estimulación con oxitocina durante la primera etapa del trabajo de parto en el embarazo a término.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio experimental prospectivo traslacional en la sala de partos en Linköping.
La población del estudio incluirá mujeres en dos grupos de IMC (bajo peso/peso normal y sobrepeso/obesa) durante la primera etapa del trabajo de parto con embarazo único a término y presentación cefálica. El IMC se calcula a partir del peso y la altura registrados en la primera visita prenatal alrededor de la semana. 8-12.
En la sala de partos, si las mujeres necesitan estimulación del trabajo de parto con infusión de oxitocina, se colocará un catéter venoso periférico en el brazo contralateral desde el brazo donde se administrará la oxitocina.
La infusión de oxitocina se preparará a una concentración de 10 mU/ml y se administrará según un protocolo estandarizado oa un nivel de infusión que proporcione un máximo de 5 contracciones uterinas por 10 minutos.
Se tomarán muestras de sangre para medir los niveles de oxitocina en plasma antes de comenzar y antes de cada aumento en la tasa de infusión de oxitocina.
Las muestras de sangre se recolectarán durante la primera etapa del trabajo de parto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Linköping, Suecia, 58185
- Department of Obstetrics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Embarazo a término (a partir de la semana gestacional 37+0), embarazo único, presentación de vértice, conocimiento del idioma sueco, 18 años y más, IMC conocido, necesidad de estimulación del trabajo de parto con infusión de oxitocina durante la etapa de apertura.
Descripción
Criterios de inclusión:
Embarazo a término (a partir de la semana gestacional 37+0), embarazo único, presentación de vértice, conocimiento del idioma sueco, 18 años y más, IMC conocido, necesidad de estimulación del trabajo de parto con infusión de oxitocina durante la etapa de apertura.
Criterio de exclusión:
No participar en otros estudios en la sala de parto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
IMC, oxitocina
Se tomarán muestras de sangre repetidamente.
|
se tomarán muestras de sangre repetidamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
IMC materno, donde el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
Periodo de tiempo: ocho horas
|
espectrometría de masas
|
ocho horas
|
nivel de oxitocina en plasma durante la infusión de oxitocina
Periodo de tiempo: ocho horas
|
espectrometría de masas
|
ocho horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Blomberg, PhD, Linkoeping University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110930ingo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
IPD no se compartirá con otros investigadores
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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