- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04093479
Einfluss des mütterlichen BMI auf die Plasmaspiegel von Oxytocin während der Wehenaugmentation
19. Februar 2021 aktualisiert von: Marie Blomberg, Linkoeping University
Das Ziel dieser Studie ist es, die Zusammenhänge zwischen dem mütterlichen BMI und den Oxytocinspiegeln im mütterlichen Plasma während der Augmentation mit Oxytocin während der ersten Phase der Wehen in der termingerechten Schwangerschaft zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine translationale prospektive experimentelle Studie in der Entbindungsstation in Linköping.
Die Studienpopulation umfasst Frauen in zwei BMI-Gruppen (Untergewicht/Normalgewicht und Übergewicht/Adipositas) während der ersten Phase der Wehen mit Einlings-Vollzeitschwangerschaft und Schädellage. Der BMI wird aus dem Gewicht und der Größe berechnet, die beim ersten vorgeburtlichen Besuch etwa in der Woche registriert wurden 8-12.
Wenn die Frauen auf der Entbindungsstation eine Wehenunterstützung mit Oxytocin-Infusion benötigen, wird ein peripherer Venenkatheter in den kontralateralen Arm des Arms gelegt, in dem Oxytocin verabreicht wird.
Die Oxytocin-Infusion wird mit einer Konzentration von 10 mU/ml zubereitet und nach einem standardisierten Protokoll oder mit einer Infusionsmenge von maximal 5 Uteruskontraktionen pro 10 Minuten verabreicht.
Blutproben zur Messung des Plasmaspiegels von Oxytocin werden vor Beginn und vor jeder Erhöhung der Oxytocin-Infusionsrate entnommen.
Die Blutproben werden während der ersten Phase der Wehen gesammelt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Linköping, Schweden, 58185
- Department of Obstetrics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Vollzeitschwangerschaft (ab Schwangerschaftswoche 37+0), Einlingsschwangerschaft, Scheitelpunktlage, Kenntnisse in der schwedischen Sprache, 18 Jahre und älter, bekannter BMI, Notwendigkeit einer Wehenunterstützung mit Oxytocin-Infusion während der Eröffnungsphase.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Vollzeitschwangerschaft (ab Schwangerschaftswoche 37+0), Einlingsschwangerschaft, Scheitelpunktlage, Kenntnisse in der schwedischen Sprache, 18 Jahre und älter, bekannter BMI, Notwendigkeit einer Wehenunterstützung mit Oxytocin-Infusion während der Eröffnungsphase.
Ausschlusskriterien:
Keine Teilnahme an anderen Studien auf der Entbindungsstation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
BMI, Oxytocin
Es werden immer wieder Blutproben entnommen
|
Blutproben werden wiederholt genommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
BMI der Mutter, wobei Gewicht und Größe kombiniert werden, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
Zeitfenster: acht Stunden
|
Massenspektrometer
|
acht Stunden
|
Oxytocinspiegel im Plasma während der Oxytocin-Infusion
Zeitfenster: acht Stunden
|
Massenspektrometer
|
acht Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie Blomberg, PhD, Linkoeping University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 110930ingo
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird nicht mit anderen Forschern geteilt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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