- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04096183
Evaluación del volumen pulmonar bajo flujo nasal alto con una cámara de tiempo de vuelo (CamOpt)
La eficacia de la terapia de flujo elevado nasal (NHF), en comparación con la oxigenoterapia convencional, se basa en la presión espiratoria positiva (PEP) y el lavado del espacio muerto.
Muchos autores han demostrado que la presión espiratoria máxima, la presión meseta espiratoria, la presión media de las vías respiratorias superiores y el volumen pulmonar aumentaron significativamente. Depende principalmente del flujo de gas y del cierre de la boca.
Primero, "Groves" demostró en 2007 que la apertura de la boca podía variar la presión nasofaríngea de 2,7 a 7,4 cmH20 a 60 L/min, como hizo Parke en 2009, con una presión de 1,2 a 2,7 cmH2O a 35 L/min.
Luego, “Parke” mostró en 2011 y 2015, un cambio de presión nasofaríngea de 2,7 a 11,9 cmH20 al variar el caudal de 30 a 100 L/min. "Bräunlich" también mostró resultados concordantes en 2018, de 1,6 a 2,3 cmH2O, cambiando caudales de 20 a 40 L/min. "Corley" en 2011 encontró una presión de -0,3 a 2,7 al pasar de aire ambiente a alto flujo. El trabajo de "Okuda y Mauri" en 2017 sobre las presiones esofágicas también contribuyó a ello.
Además, se ha comprobado que el Volumen Corriente (TV) es proporcional al caudal entregado. Estas medidas se realizaron por impedanciometría, cuyos resultados se extrapolaron a Vt. Así "Okuda" lo evaluó en 685mL en aire ambiente y 968mL a 50L/min. En 2016, "Fraser" destacó un aumento de TV de 400 a 500 mL al aumentar el caudal a 30 L/min. "Parke" en 2015 describió una impedancia pulmonar espiratoria final (EELI) exponencial proporcional al caudal, al igual que "Riera" en 2013 con una relación de 1,26 entre aire ambiente y NHF a 40 L/min, y "Corley" en 2011 (proporción de 1,25).
De hecho, las cámaras de tiempo de vuelo (ToF), como Kinect v2®, se utilizan cada vez más en el campo médico, en particular para caracterizar el movimiento respiratorio.
Diversos autores han demostrado una buena correlación entre los valores de TV obtenidos por espirometría (método de referencia) y los obtenidos con cámara ToF. Un estudio liderado en 2018, por "S. Nazir" en el Departamento de "Réanimation Médicale" del Hospital Universitario de Brest, evaluó los errores promedio de menos de 46 ml, con un 76 % de las mediciones con un error de menos de 50 ml, que corresponde al límite clínico.
Contar ahora con un método no invasivo, seguro, simple, reproducible, económico y que permita la evaluación en situaciones clínicas; se indica el uso de una cámara Time-of-Flight para evaluar la respiración y sus diversos parámetros.
En este innovador estudio, nunca realizado en diferentes condiciones respiratorias en pacientes vigilantes con NHF, el volumen pulmonar será evaluado por una cámara Time-of-Flight.
Se observarán diferentes situaciones clínicas, y los diferentes parámetros que influyen en ellas, y se compararán con los resultados de estudios previos.
Estas situaciones serán simulaciones que van desde un estado fisiológico hasta una dificultad respiratoria aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios Sanos y Mayores
Criterio de exclusión:
- Obstrucción nasofaríngea, trauma facial u otra contraindicación para el uso de Alto Flujo Nasal, mujer embarazada, incompetente mayor, falta de consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Ventilación de voluntarios sanos
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Ventilación de voluntarios sanos en diferentes situaciones clínicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio de volumen pulmonar
Periodo de tiempo: 3 horas
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Cambios en el volumen pulmonar en diferentes situaciones durante 3 horas.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC19.0070_CamOpt
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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