- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04096183
Avaliação do volume pulmonar sob alto fluxo nasal com uma câmera Time of Flight (CamOpt)
A eficácia da terapia de alto fluxo nasal (NHF), em comparação com a oxigenoterapia convencional, baseia-se na pressão expiratória positiva (PEP) e na eliminação do espaço morto.
Muitos autores demonstraram que a pressão expiratória de pico, a pressão de platô expiratório, a pressão média das vias aéreas superiores e o volume pulmonar estavam significativamente aumentados. Depende principalmente do fluxo de gás e do fechamento da boca.
Primeiro, "Groves" mostrou em 2007 que a abertura da boca poderia variar a pressão nasofaríngea de 2,7 a 7,4 cmH20 a 60 L/min, como Parke fez em 2009, com pressão de 1,2 a 2,7 cmH2O a 35 L/min.
Em seguida, “Parke” apresentou em 2011 e 2015, uma pressão nasofaríngea passando de 2,7 para 11,9 cmH20 variando a vazão de 30 a 100 L/min. "Bräunlich" também apresentou resultados concordantes em 2018, de 1,6 para 2,3 cmH2O, alterando as vazões de 20 para 40 L/min. "Corley" em 2011 encontrou uma pressão de -0,3 a 2,7 passando do ar ambiente para alto fluxo. O trabalho de "Okuda e Mauri" em 2017 sobre pressões esofágicas também contribuiu para isso.
Além disso, foi comprovado que o Volume Corrente (VT) é proporcional ao fluxo fornecido. Essas medidas foram realizadas por impedância, cujos resultados foram extrapolados para Vt. Assim "Okuda" avaliou-o em 685mL em ar ambiente e 968mL a 50L/min. Em 2016, "Fraser" destacou uma TV aumentando de 400 para 500 mL aumentando a vazão para 30 L/min. "Parke" em 2015 descreveu uma exponencial End Expiratory Lung Impedence (EELI) proporcional à taxa de fluxo, assim como "Riera" em 2013 com uma relação de 1,26 entre ar ambiente e NHF a 40 L / min, e "Corley" em 2011 (razão de 1,25).
Atualmente, as câmeras Time-of-Flight (ToF), como o Kinect v2®, são cada vez mais utilizadas na área médica, principalmente para caracterizar o movimento respiratório.
Vários autores demonstraram uma boa correlação entre os valores de TV obtidos por espirometria (método de referência) e aqueles obtidos com câmera ToF. Um estudo conduzido em 2018, por "S. Nazir" no Departamento de "Réanimation Médicale" do Hospital Universitário de Brest, avaliou os erros médios inferiores a 46mL, com 76% das medições tendo um erro inferior a 50 mL, o que corresponde ao limite clínico.
Tendo agora um método não invasivo, seguro, simples, reprodutível, barato e que permite a avaliação em situações clínicas; o uso de uma câmera Time-of-Flight para avaliar a respiração e seus vários parâmetros é indicado.
Neste estudo inovador, nunca realizado em diferentes condições respiratórias em pacientes vigilantes com NHF, o volume pulmonar será avaliado por uma câmera Time-of-Flight.
Diferentes situações clínicas, e os diferentes parâmetros que as influenciam, serão observadas e comparadas com os resultados de estudos anteriores.
Estas situações serão simulações que vão desde um estado fisiológico a um desconforto respiratório agudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Brest, França, 29609
- CHRU de Brest
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários Saudáveis e Principais
Critério de exclusão:
- Obstrução nasofaríngea, trauma facial ou outra contraindicação ao uso do Nasal High Flow, gestante, incompetente maior, falta de consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ventilação de voluntários saudáveis
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Ventilação de voluntários saudáveis em diferentes situações clínicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da alteração do volume pulmonar
Prazo: 3 horas
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Mudanças no volume pulmonar em diferentes situações durante 3 horas.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC19.0070_CamOpt
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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