- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04097964
Examen de la eficacia de la intervención SBIRT para adolescentes de FaCES
21 de octubre de 2021 actualizado por: Friends Research Institute, Inc.
El estudio utilizará un diseño aleatorio de conglomerados en cuña escalonada para examinar la eficacia del paquete completo de cambio de SBIRT para adolescentes FaCES (Facilitar el cambio para la excelencia en SBIRT).
Los proveedores de atención primaria serán asignados al azar en cuanto a cuándo reciben capacitación y comienzan a brindar FaCES con sus pacientes de 12 a 17 años, lo que incluye comentarios específicos basados en el nivel de uso de sustancias respaldado por el paciente en el instrumento de detección S2BI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio utilizará un diseño aleatorio de conglomerados en cuña escalonada para examinar la eficacia del paquete completo de cambio para adolescentes FaCES (Facilitar el cambio para la excelencia en SBIRT) para pacientes de atención primaria de 12 a 17 años.
Los proveedores de atención primaria en dos centros de salud rurales calificados por el gobierno federal en Nuevo México y Tennessee serán asignados al azar en cuanto a cuándo recibirán capacitación y comenzarán a brindar FaCES a sus pacientes adolescentes.
FaCES incluye comentarios específicos basados en el nivel de uso de sustancias respaldado por el paciente en el instrumento de detección S2BI.
Los participantes del estudio completarán una evaluación inicial y de seguimiento 3 meses después del reclutamiento del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1226
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
-
Lordsburg, New Mexico, Estados Unidos, 88045
- Hidalgo Medical Services
-
Silver City, New Mexico, Estados Unidos, 88061
- Hidalgo Medical Services
-
-
Tennessee
-
Adamsville, Tennessee, Estados Unidos, 33810
- Lifespan Health
-
Savannah, Tennessee, Estados Unidos, 38372
- Lifespan Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 12 a 17 años, inclusive
- Paciente registrado en uno de los FQHC participantes
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender el formulario de asentimiento.
- El padre/tutor rechaza el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención Rostros
Los proveedores de atención primaria brindarán una guía anticipada para los adolescentes que no informaron haber consumido drogas, alcohol o marihuana en el último año, una intervención breve abreviada para los adolescentes que informaron haber consumido estas sustancias una o dos veces en el último año, y una intervención breve completa para los adolescentes que informaron haber consumido estas sustancias mensual o semanalmente en el último año.
|
Se proporcionará 1 minuto o menos de orientación anticipada para los adolescentes que informen que no han consumido sustancias en el último año, se proporcionará una intervención breve abreviada de 3 a 5 minutos que incluye plantear el tema, hacer más preguntas y corregir la información errónea para los adolescentes que informen el uso de sustancias una o dos veces. dos veces en el último año, y se proporcionará una intervención breve completa de 5 a 10 minutos, incluidos los pasos anteriores, así como la evaluación de la preparación y la negociación del cambio y la programación de un seguimiento para incluir potencialmente una remisión a tratamiento se proporcionará a los adolescentes que informan uso mensual a semanal en el último año.
|
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Los proveedores de atención primaria brindarán la atención habitual durante la visita a la clínica.
|
atención estándar realizada por proveedores de atención primaria durante las visitas a la clínica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
S2BI
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio de puntaje S2BI
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ASISTIR
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias
|
3 meses
|
BSTAD
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Breve evaluación del consumo de tabaco, alcohol y otras drogas
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shannon G Mitchell, PhD, Friends Research Institute, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 16743
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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