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Firma de la respuesta del huésped a una infección viral respiratoria en la predicción de la bronquiolitis obliterante (ALLOPIV)

15 de julio de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La bronquiolitis obliterante (BO) es la manifestación bien conocida de la enfermedad pulmonar crónica de injerto contra huésped (EICH) después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH). Sin embargo, la fisiopatología de la BO es poco conocida. Los datos disponibles respaldan firmemente el papel de los virus respiratorios, en particular los paramixovirus (virus parainfluenzae (PIV), virus respiratorio sincitial, metapneumovirus). Es probable que la respuesta aloinmune desencadenada por el virus respiratorio sea inadecuada y conduzca al proceso fibrótico peribronquiolar. El objetivo es analizar la cinética de los perfiles de las respuestas sanguínea y respiratoria del huésped resultantes de una infección respiratoria parainfluenza alta o baja, con el fin de evaluar si la aparición de un BO está asociada con una firma específica. Evaluaremos la firma predictiva de un BO después de una infección por el virus de la parainfluenza caracterizando las diferencias entre los pacientes que evolucionaron y los que no evolucionaron a BO a los 2 meses de la infección.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

14

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: David Michonneau, MD PhD
  • Número de teléfono: +33 1 42 49 49 49
  • Correo electrónico: david.michonneau@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Saint Louis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Michonneau, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Receptores adultos de TCMH alogénico con infección pulmonar por PIV

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Adultos que hayan recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas durante menos de dos años.
  • Disponibilidad de pruebas de función respiratoria previas a la infección.
  • Presencia de infección respiratoria por PIV documentada mediante identificación del virus mediante PCR en el tracto respiratorio superior y/o inferior.
  • Síntomas de infección respiratoria ≤ 5 días
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una infección por virus respiratorio distinta a PIV
  • Coinfecciones respiratorias virales
  • Infecciones respiratorias bacterianas o fúngicas.
  • Tratamiento con ribavirina, oseltamivir o cualquier otro antiviral con actividad frente a virus respiratorios
  • Paciente no afiliado ni beneficiario de un sistema de seguridad social
  • Paciente privado de libertad o protegido
  • Mujer embarazada o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Casos
pacientes elegibles con una disminución del 10 % en el volumen espiratorio forzado (FEV1) a los 2 meses
Otro: muestras
muestra de sangre hisopo nasal
Control S
pacientes elegibles libres de una disminución del 10 % del FEV1 a los 2 meses
Otro: muestras
muestra de sangre hisopo nasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta del huésped tanto en la sangre como en el tracto respiratorio después de la infección por PIV
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identificar las vías de señalización celular asociadas con el desarrollo de BO después de la infección por el virus parainfluenzae.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Evaluar diferencias en perfiles transcriptómicos entre sangre y tracto respiratorio.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP180175

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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