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Estrategias combinatorias de células individuales para un atlas de células intestinales de la enfermedad de Crohn

26 de octubre de 2023 actualizado por: Lori Coburn, Vanderbilt University Medical Center

La enfermedad inflamatoria intestinal (EII), que consta de dos formas principales, la enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa, afecta a más de 1,6 millones de personas solo en los Estados Unidos. A pesar de las terapias actuales, la remisión solo ocurre en aproximadamente la mitad de los pacientes. El objetivo del estudio es mapear las relaciones espaciales de una sola célula en todo el espectro de íleon/colon ascendente desde pacientes de control sanos hasta pacientes con EC no involucrados/inactivos y involucrados/activos y evaluar las relaciones entre los datos de una sola célula y los datos clínicos del paciente.

Los investigadores utilizarán biopsias mucosas endoscópicas y especímenes de resección quirúrgica con transferencia rápida de tejido fresco a la preparación de una sola célula para secuenciación de ARN y uso de tejidos para hibridación in situ con fluorescencia de ARN e inmunofluorescencia multiplex. Junto con el análisis de imágenes de aprendizaje automático y la bioinformática, esto generará un atlas de células intestinales (GCA) de una sola célula sólido/detallado de CD ileo-colónica en todas las actividades de la enfermedad en comparación con los tejidos normales. El estudio también comparará los resultados de las biopsias mucosas endoscópicas con los obtenidos a partir de especímenes quirúrgicos de espesor completo utilizando la Red Cooperativa de Tejidos Humanos (CHTN).

Los investigadores anticipan que los datos de GCA proporcionarán nuevos conocimientos sobre la patogénesis de la enfermedad, lo que conducirá a nuevos objetivos terapéuticos.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

190

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se someten a un procedimiento de colonoscopia de atención estándar en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt (VUMC) y/o que reciben atención en la Clínica de Enfermedad Inflamatoria Intestinal de VUMC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de formulario de consentimiento
  • Hombre o mujer mayor o igual a 18 años
  • Voluntarios sanos sin EII sometidos a colonoscopia para detección de cáncer colorrectal o pacientes con diagnóstico de enfermedad de Crohn (EC) confirmado por endoscopia o evaluación radiológica sometidos a colonoscopia para atención clínica

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Coagulopatía o trastorno hemorrágico
  • Insuficiencia renal o hepática
  • Historia del trasplante de órganos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad de Crohn
Este grupo está formado por pacientes con diagnóstico de enfermedad de Crohn que se someten a colonoscopia para atención clínica. Las muestras que incluyen biopsia de tejido, sangre y heces se recolectarán una vez. Además, se recopilará información del paciente que puede incluir cuestionarios y revisión de registros médicos.
Se realizarán biopsias de tejido en el momento de la colonoscopia junto con la recolección de muestras de sangre y heces.
Control
Este grupo incluirá pacientes que se sometan a una colonoscopia de detección como parte de la atención estándar. Las muestras que incluyen biopsia de tejido, sangre y heces se recolectarán una vez. Además, se recopilará información del paciente que puede incluir cuestionarios y revisión de registros médicos.
Se realizarán biopsias de tejido en el momento de la colonoscopia junto con la recolección de muestras de sangre y heces.
Red Cooperativa de Tejidos Humanos
Este grupo consistirá en pacientes sin EII y pacientes con enfermedad de Crohn que participen en la Red Cooperativa de Tejidos Humanos (CHTN). El CHTN se utilizará para obtener muestras quirúrgicas de estos pacientes. Los pacientes serán evaluados y consentidos a través del protocolo CHTN. No se recolectarán muestras adicionales en forma de sangre o heces. Los datos clínicos asociados se recopilarán a través de la revisión de registros médicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio en la composición celular (es decir, el porcentaje de tipos de células) entre los pacientes con enfermedad de Crohn y los de control según lo evaluado mediante análisis de secuenciación de ARN de una sola célula, hibridación in situ con fluorescencia de ARN e inmunofluorescencia multiplex.
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lori A Coburn, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Director de estudio: Keith T Wilson, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores acuerdan que la publicación y el intercambio oportunos de información se realicen a más tardar en la aceptación para la publicación de los hallazgos principales del conjunto de datos final. Los investigadores también se comprometen a garantizar que todos los datos estén libres de identificadores que permitan la vinculación con participantes individuales de la investigación, así como variables que puedan conducir a la revelación deductiva de la identidad de sujetos individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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