- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04113733
Estrategias combinatorias de células individuales para un atlas de células intestinales de la enfermedad de Crohn
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII), que consta de dos formas principales, la enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa, afecta a más de 1,6 millones de personas solo en los Estados Unidos. A pesar de las terapias actuales, la remisión solo ocurre en aproximadamente la mitad de los pacientes. El objetivo del estudio es mapear las relaciones espaciales de una sola célula en todo el espectro de íleon/colon ascendente desde pacientes de control sanos hasta pacientes con EC no involucrados/inactivos y involucrados/activos y evaluar las relaciones entre los datos de una sola célula y los datos clínicos del paciente.
Los investigadores utilizarán biopsias mucosas endoscópicas y especímenes de resección quirúrgica con transferencia rápida de tejido fresco a la preparación de una sola célula para secuenciación de ARN y uso de tejidos para hibridación in situ con fluorescencia de ARN e inmunofluorescencia multiplex. Junto con el análisis de imágenes de aprendizaje automático y la bioinformática, esto generará un atlas de células intestinales (GCA) de una sola célula sólido/detallado de CD ileo-colónica en todas las actividades de la enfermedad en comparación con los tejidos normales. El estudio también comparará los resultados de las biopsias mucosas endoscópicas con los obtenidos a partir de especímenes quirúrgicos de espesor completo utilizando la Red Cooperativa de Tejidos Humanos (CHTN).
Los investigadores anticipan que los datos de GCA proporcionarán nuevos conocimientos sobre la patogénesis de la enfermedad, lo que conducirá a nuevos objetivos terapéuticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de formulario de consentimiento
- Hombre o mujer mayor o igual a 18 años
- Voluntarios sanos sin EII sometidos a colonoscopia para detección de cáncer colorrectal o pacientes con diagnóstico de enfermedad de Crohn (EC) confirmado por endoscopia o evaluación radiológica sometidos a colonoscopia para atención clínica
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Coagulopatía o trastorno hemorrágico
- Insuficiencia renal o hepática
- Historia del trasplante de órganos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad de Crohn
Este grupo está formado por pacientes con diagnóstico de enfermedad de Crohn que se someten a colonoscopia para atención clínica.
Las muestras que incluyen biopsia de tejido, sangre y heces se recolectarán una vez.
Además, se recopilará información del paciente que puede incluir cuestionarios y revisión de registros médicos.
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Se realizarán biopsias de tejido en el momento de la colonoscopia junto con la recolección de muestras de sangre y heces.
|
Control
Este grupo incluirá pacientes que se sometan a una colonoscopia de detección como parte de la atención estándar.
Las muestras que incluyen biopsia de tejido, sangre y heces se recolectarán una vez.
Además, se recopilará información del paciente que puede incluir cuestionarios y revisión de registros médicos.
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Se realizarán biopsias de tejido en el momento de la colonoscopia junto con la recolección de muestras de sangre y heces.
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Red Cooperativa de Tejidos Humanos
Este grupo consistirá en pacientes sin EII y pacientes con enfermedad de Crohn que participen en la Red Cooperativa de Tejidos Humanos (CHTN).
El CHTN se utilizará para obtener muestras quirúrgicas de estos pacientes.
Los pacientes serán evaluados y consentidos a través del protocolo CHTN.
No se recolectarán muestras adicionales en forma de sangre o heces.
Los datos clínicos asociados se recopilarán a través de la revisión de registros médicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El cambio en la composición celular (es decir, el porcentaje de tipos de células) entre los pacientes con enfermedad de Crohn y los de control según lo evaluado mediante análisis de secuenciación de ARN de una sola célula, hibridación in situ con fluorescencia de ARN e inmunofluorescencia multiplex.
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lori A Coburn, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Director de estudio: Keith T Wilson, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 191738
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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