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Kombinatorische Einzelzellstrategien für einen Darmzellatlas bei Morbus Crohn

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Lori Coburn, Vanderbilt University Medical Center

Entzündliche Darmerkrankungen (IBD), bestehend aus zwei Hauptformen, Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa, betreffen allein in den Vereinigten Staaten mehr als 1,6 Millionen Menschen. Trotz aktueller Therapien kommt es nur bei etwa der Hälfte der Patienten zu einer Remission. Das Ziel der Studie ist es, räumliche Einzelzellbeziehungen über das gesamte Spektrum des Ileums/Darmaufstiegs von gesunden Kontrollpatienten bis hin zu unbeteiligten/ruhigen und beteiligten/aktiven CD-Patienten abzubilden und die Beziehungen zwischen Einzelzelldaten und klinischen Patientendaten zu bewerten.

Die Forscher werden endoskopische Schleimhautbiopsien und chirurgische Resektionsproben mit schnellem Transfer von frischem Gewebe in die Einzelzellpräparation für die RNA-Sequenzierung und die Verwendung von Geweben für die RNA-Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung und Multiplex-Immunfluoreszenz verwenden. Zusammen mit maschineller Lernbildanalyse und Bioinformatik wird dies einen robusten/detaillierten Einzelzell-Darmzellatlas (GCA) der ileo-kolonischen CD bei allen Krankheitsaktivitäten im Vergleich zu normalem Gewebe erzeugen. Die Studie wird auch die Ergebnisse von endoskopischen Schleimhautbiopsien mit denen vergleichen, die von chirurgischen Proben in voller Dicke unter Verwendung des Cooperative Human Tissue Network (CHTN) erhalten wurden.

Die Forscher gehen davon aus, dass die GCA-Daten neue Einblicke in die Pathogenese der Krankheit liefern und zu neuen therapeutischen Zielen führen werden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

190

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer standardmäßigen Darmspiegelung im Vanderbilt University Medical Center (VUMC) unterziehen und/oder in der VUMC-Klinik für entzündliche Darmerkrankungen behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung des Einwilligungsformulars
  • Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt
  • Gesunde Freiwillige ohne IBD, die sich einer Koloskopie zur Darmkrebsvorsorge unterziehen, oder Patienten mit einer durch Endoskopie oder radiologische Beurteilung bestätigten Diagnose von Morbus Crohn (CD), die sich einer Koloskopie zur klinischen Versorgung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Koagulopathie oder Blutungsstörung
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Geschichte der Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Morbus Crohn
Diese Gruppe besteht aus Patienten mit der Diagnose Morbus Crohn, die sich einer Koloskopie zur klinischen Versorgung unterziehen. Proben einschließlich Gewebebiopsie, Blut und Stuhl werden einmalig entnommen. Darüber hinaus werden Patienteninformationen gesammelt, die Fragebögen und die Überprüfung von Krankenakten umfassen können.
Sonstiges: Beispielsammlung
Gewebebiopsien werden zum Zeitpunkt der Koloskopie zusammen mit der Entnahme von Blut- und Stuhlproben durchgeführt.
Kontrolle
Zu dieser Gruppe gehören Patienten, die sich einer Screening-Koloskopie als Teil der Standardbehandlung unterziehen. Proben einschließlich Gewebebiopsie, Blut und Stuhl werden einmalig entnommen. Darüber hinaus werden Patienteninformationen gesammelt, die Fragebögen und die Überprüfung von Krankenakten umfassen können.
Sonstiges: Beispielsammlung
Gewebebiopsien werden zum Zeitpunkt der Koloskopie zusammen mit der Entnahme von Blut- und Stuhlproben durchgeführt.
Kooperatives Netzwerk für menschliches Gewebe
Diese Gruppe besteht aus Nicht-IBD-Patienten und Patienten mit Morbus Crohn, die am Cooperative Human Tissue Network (CHTN) teilnehmen. Das CHTN wird verwendet, um chirurgische Proben von diesen Patienten zu erhalten. Die Patienten werden über das CHTN-Protokoll gescreent und eingewilligt. Es werden keine zusätzlichen Proben in Form von Blut oder Stuhl entnommen. Zugehörige klinische Daten werden durch Überprüfung der Krankenakte erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der zellulären Zusammensetzung (d. h. Prozentsatz der Zelltypen) zwischen Patienten mit Morbus Crohn und Kontrollpatienten, bestimmt durch Einzelzell-RNA-Sequenzierungsanalyse, RNA-Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung und Multiplex-Immunfluoreszenz.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Lori A Coburn, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studienleiter: Keith T Wilson, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191738

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler stimmen der rechtzeitigen Freigabe und dem Austausch von Informationen zu, die spätestens bei der Annahme zur Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse aus dem endgültigen Datensatz erfolgen. Die Ermittler verpflichten sich auch sicherzustellen, dass alle Daten frei von Identifikatoren sind, die eine Verbindung zu einzelnen Forschungsteilnehmern ermöglichen würden, sowie von Variablen, die zu einer deduktiven Offenlegung der Identität einzelner Probanden führen könnten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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