- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04113733
Комбинаторные стратегии отдельных клеток для атласа клеток кишечника при болезни Крона
Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), состоящее из двух основных форм, болезни Крона (БК) и язвенного колита, поражает более 1,6 миллиона человек только в Соединенных Штатах. Несмотря на современные методы лечения, ремиссия наступает примерно у половины пациентов. Целью исследования является картирование пространственных отношений одиночных клеток по всему спектру подвздошной/восходящей ободочной кишки от здоровых контрольных пациентов до невовлеченных/спокойных и вовлеченных/активных пациентов с болезнью Крона и оценка взаимосвязи между одноклеточными данными и клиническими данными пациентов.
Исследователи будут использовать эндоскопические биоптаты слизистой оболочки и образцы хирургической резекции с быстрым переносом свежей ткани в одноклеточный препарат для секвенирования РНК и использования тканей для флуоресцентной РНК-гибридизации in situ и мультиплексной иммунофлуоресценции. Наряду с анализом изображений с помощью машинного обучения и биоинформатикой это позволит создать надежный / подробный атлас одноклеточных клеток кишечника (GCA) CD подвздошно-ободочной кишки при всех проявлениях болезни по сравнению с нормальными тканями. В исследовании также будут сравниваться результаты эндоскопической биопсии слизистой оболочки с результатами, полученными из хирургических образцов полной толщины с использованием сети Cooperative Human Tissue Network (CHTN).
Исследователи ожидают, что данные GCA дадут новое понимание патогенеза заболевания, что приведет к новым терапевтическим целям.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Предоставление формы согласия
- Мужчина или женщина старше или равные 18 лет
- Здоровые добровольцы без ВЗК, проходящие колоноскопию для скрининга колоректального рака, или пациенты с диагнозом болезни Крона (БК), подтвержденным эндоскопией или рентгенологическим обследованием, проходящие колоноскопию для клинической помощи
Критерий исключения:
- Беременность
- Коагулопатия или нарушение свертываемости крови
- Почечная или печеночная недостаточность
- История трансплантации органов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Болезнь Крона
Эта группа состоит из пациентов с диагнозом болезни Крона, которым проводится колоноскопия для оказания клинической помощи.
Образцы, включая биопсию ткани, кровь и кал, будут взяты один раз.
Кроме того, будет собираться информация о пациентах, которая может включать анкеты и обзор медицинской документации.
|
Биопсия тканей будет выполняться во время колоноскопии вместе со сбором образцов крови и кала.
|
Контроль
В эту группу будут входить пациенты, проходящие скрининговую колоноскопию в рамках стандартного лечения.
Образцы, включая биопсию ткани, кровь и кал, будут взяты один раз.
Кроме того, будет собираться информация о пациентах, которая может включать анкеты и обзор медицинской документации.
|
Биопсия тканей будет выполняться во время колоноскопии вместе со сбором образцов крови и кала.
|
Совместная сеть тканей человека
Эта группа будет состоять из пациентов без ВЗК и пациентов с болезнью Крона, участвующих в Кооперативной сети тканей человека (CHTN).
CHTN будет использоваться для получения хирургических образцов от этих пациентов.
Пациенты будут обследованы и получат согласие по протоколу CHTN.
Никаких дополнительных образцов в виде крови или кала собираться не будет.
Соответствующие клинические данные будут собираться посредством просмотра медицинской документации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение клеточного состава (т.е. процент типов клеток) между пациентами с болезнью Крона и контрольной группой, оцененное с помощью анализа секвенирования одноклеточной РНК, флуоресцентной РНК-гибридизации in situ и мультиплексной иммунофлуоресценции.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lori A Coburn, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Директор по исследованиям: Keith T Wilson, MD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 191738
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .