Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinatoriske enkeltcellestrategier for en tarmcelleatlas med Crohns sykdom

26. oktober 2023 oppdatert av: Lori Coburn, Vanderbilt University Medical Center

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD), som består av to hovedformer, Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt, påvirker mer enn 1,6 millioner mennesker i USA alene. Til tross for dagens behandlinger, forekommer remisjon bare hos omtrent halvparten av pasientene. Målet med studien er å kartlegge romlige enkeltcellede relasjoner på tvers av spekteret av ileum/ascendensende tykktarm fra friske kontrollpasienter til uinvolverte/hvilende og involverte/aktive CD-pasienter og vurdere sammenhenger mellom enkeltcelledata og pasientens kliniske data.

Etterforskerne vil bruke endoskopiske slimhinnebiopsier og kirurgiske reseksjonsprøver med rask overføring av ferskt vev til enkeltcelle-preparatet for RNA-sekvensering og bruk av vev for RNA-fluorescens in situ hybridisering og multipleks immunfluorescens. Sammen med maskinlæringsbildeanalyse og bioinformatikk vil dette generere et robust/detaljert enkeltcellet tarmcelleatlas (GCA) av ileo-kolonisk CD ved alle sykdomsaktiviteter kontra normalt vev. Studien vil også sammenligne resultatene av endoskopiske slimhinnebiopsier med de oppnådd fra kirurgiske prøver i full tykkelse ved å bruke Cooperative Human Tissue Network (CHTN).

Etterforskerne forventer at GCA-dataene vil gi ny innsikt i sykdomspatogenese, og føre til nye terapeutiske mål.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

190

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår standardbehandling av koloskopi ved Vanderbilt University Medical Center (VUMC) og/eller mottar behandling ved VUMC Inflammatory Bowel Disease Clinic.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av samtykkeskjema
  • Mann eller kvinne over eller lik 18 år
  • Friske frivillige uten IBD som gjennomgår koloskopi for screening av kolorektal kreft eller pasienter med en diagnose av Crohns sykdom (CD) bekreftet ved endoskopi eller radiologivurdering som gjennomgår koloskopi for klinisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Koagulopati eller blødningsforstyrrelse
  • Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Historie om organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Crohns sykdom
Denne gruppen består av pasienter med diagnosen Crohns sykdom som gjennomgår koloskopi for klinisk behandling. Prøver inkludert vevsbiopsi, blod og avføring vil bli tatt én gang. I tillegg vil pasientinformasjon som kan omfatte spørreskjema og journalgjennomgang samles inn.
Annen: Prøvesamling
Vevsbiopsier vil bli utført på tidspunktet for koloskopi sammen med blod- og avføringsprøvetaking.
Kontroll
Denne gruppen vil inkludere pasienter som gjennomgår screeningkoloskopi som en del av standardbehandling. Prøver inkludert vevsbiopsi, blod og avføring vil bli tatt én gang. I tillegg vil pasientinformasjon som kan omfatte spørreskjema og journalgjennomgang samles inn.
Annen: Prøvesamling
Vevsbiopsier vil bli utført på tidspunktet for koloskopi sammen med blod- og avføringsprøvetaking.
Cooperative Human Tissue Network
Denne gruppen vil bestå av pasienter som ikke er IBD og pasienter med Crohns sykdom som deltar i Cooperative Human Tissue Network (CHTN). CHTN vil bli brukt for å få kirurgiske prøver fra disse pasientene. Pasientene vil bli screenet og gitt samtykke via CHTN-protokollen. Det vil ikke bli tatt ytterligere prøver i form av blod eller avføring. Tilknyttede kliniske data vil bli samlet inn gjennom journalgjennomgang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i cellulær sammensetning (dvs. prosentandel av celletyper) mellom Crohns sykdom og kontrollpasienter som vurdert ved encellet RNA-sekvensanalyse, RNA-fluorescens in situ-hybridisering og multipleks immunfluorescens.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lori A Coburn, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studieleder: Keith T Wilson, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 191738

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne samtykker i at rettidig utgivelse og deling av informasjon ikke skal skje senere enn aksept for publisering av hovedfunnene fra det endelige datasettet. Etterforskere er også forpliktet til å sikre at alle data er fri for identifikatorer som vil tillate kobling til individuelle forskningsdeltakere, så vel som variabler som kan føre til deduktiv avsløring av identiteten til enkeltpersoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på Prøvesamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere