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Los efectos del uso de corticosteroides tópicos sobre la sensibilidad a la insulina y el recambio óseo

27 de abril de 2021 actualizado por: Jacob Thyssen
Los investigadores creen que la evidencia epidemiológica emergente que relaciona el uso tópico de corticosteroides con el desarrollo de diabetes tipo 2 y osteoporosis apunta a problemas potencialmente masivos, aunque clínicamente no reconocidos, asociados con el tratamiento con corticosteroides tópicos. Usando una metodología de vanguardia, el presente estudio delineará el impacto del uso de corticosteroides tópicos en la sensibilidad a la insulina y los marcadores de recambio óseo en pacientes con dermatitis atópica y, por lo tanto, proporcionará datos importantes que pueden tener implicaciones para millones de personas que usan corticosteroides tópicos. corticosteroides

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Region Hovedstaden
      • Hellerup, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2900
        • Department of Dermatology and Allergy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad 18-75 años
  • DA según los Criterios de Hanifin y Rajka24
  • AD durante al menos 3 años
  • IMC ≤ 30 kg/m2
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤ 42 mmol/mol (6,0 %)
  • Hemoglobina normal (hombres: 8,3-10,5 mmol/L y mujeres 7,3-9,5 mmol/L. Se permitirá una desviación del 5% si el paciente además de este está sano)
  • Consentimiento informado
  • En general, no se debe diagnosticar a los pacientes con enfermedades que puedan afectar o verse afectadas por el estudio/tratamiento (evaluado por un médico) (como infecciones de la piel no tratadas, acné vulgar (al lado de la región de la cara), un defecto de la barrera cutánea, como el síndrome de Netherton , ictiosis lamelar, eritrodermia generalizada o enfermedad de injerto contra huésped cutánea, inmunodeficiencias congénitas o adquiridas o en pacientes en terapia que causan inmunosupresión, y Protopic pomada no debe aplicarse a lesiones que se consideran potencialmente malignas o premalignas. Otros pacientes no deben sufrir enfermedad/insuficiencia renal o hepática. Consulte el SPC de Protopic y Betnovate).

Criterio de exclusión

  • Diabetes mellitus diagnosticada
  • Otras enfermedades inflamatorias crónicas (incluidas, entre otras, la artritis reumatoide, la enfermedad inflamatoria intestinal, etc.) además de la EA y la rinitis o el asma que no requieren tratamiento (tratados en las últimas 4 semanas)
  • Embarazo (se realizará una prueba de orina en cada visita y se requiere control de la natalidad, ver más abajo*)
  • lactancia materna
  • Tratamiento con medicamentos que pueden afectar el metabolismo de la glucosa además de TCS dentro de un mes antes del proyecto
  • Fumador diario, alcohólico o drogadicto
  • Hipersensibilidad a Protopic o Betnovate

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Betametasona-17-valerato + pomada de placebo
Pacientes con dermatitis atópica: tratamiento tópico con pomada de cuerpo completo dos veces al día que contiene corticosteroides ("Betnovate", pomada de dipropionato de betametasona al 0,1%) y placebo
Droga: Betnovate, pomada de dipropionato de betametasona al 0,1 % y placebo
Explore los efectos sistémicos de Betnovate
Comparador activo: Pomada de tacrolimús
Pacientes con dermatitis atópica: tratamiento tópico con pomada de cuerpo completo dos veces al día que contiene inhibidor de calcineurina ("Protopic", pomada de tacrolimus al 0,1%)
Droga: Protopic, pomada de tacrolimus al 0,1%
Compare los efectos sistémicos de Betnovate con Protopic

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 14 días de tratamiento diario y después de 4 semanas de tratamiento dos veces al día dos veces por semana
Cambio en la sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo durante el tratamiento con corticosteroides tópicos en comparación con el grupo de control tratado con inhibidores de la calcineurina tópicos. La sensibilidad a la insulina se evaluará mediante el método de pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico con trazador de glucosa y glicerol y calorimetría indirecta (tasa de desaparición (Rd)).
Línea de base, después de 14 días de tratamiento diario y después de 4 semanas de tratamiento dos veces al día dos veces por semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jacob Thyssen

Colaboradores

LEO Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob P Thyssen, Professor, MD, DMSc, Department of Dermatology and Allergy, Gentofte Hospital, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-18064175

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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