A Fighting Chance: Estudio piloto de una intervención grupal de tutoría para jóvenes lesionados por agresión
4 de enero de 2021 actualizado por: Johns Hopkins University
Este estudio piloto es un ensayo controlado aleatorizado en el que jóvenes de 12 a 14 años de edad con lesiones por agresión reclutados en el departamento de emergencias (ED) se asignan al azar a la atención estándar o al grupo de tutoría "A Fighting Chance".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es adaptar, implementar y evaluar Take Charge! (una intervención de tutoría 1:1 para jóvenes lesionados por agresión) para un modelo de tutoría grupal.
Este estudio piloto es un ensayo controlado aleatorizado en el que jóvenes de 12 a 14 años de edad lesionados por agresiones reclutados del departamento de emergencias se asignan al azar a atención estándar o tutoría grupal "A Fighting Chance" que incluye un plan de estudios de prevención de violencia y sesiones para padres. Inmediatamente después de la intervención y nuevamente a los seis meses de seguimiento, se evaluarán los resultados relacionados con la violencia juvenil, la salud mental y la educación utilizando medidas validadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 14 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión: los jóvenes elegibles han sido tratados en el ED por lesiones interpersonales intencionales que excluyen el abuso infantil, el abuso sexual, las peleas entre hermanos, las peleas policiales y otras peleas relacionadas con la violencia doméstica que involucran a familiares y/o residentes del hogar. Estos tipos de violencia excluidos tienen un conjunto diferente de dinámicas complejas y necesidades de servicios que requieren un estudio e intervención por separado.
- Edad: Los jóvenes elegibles tienen entre 12 y 14 años (es decir, hasta los 14 años) y los padres/tutores de los jóvenes tienen 18 años o más.
- Estado mental/físico: los jóvenes y los padres deben tener la capacidad cognitiva para participar en la intervención. Aquellos con psicopatología severa (es decir, Se excluirán antecedentes graves de enfermedad mental con múltiples hospitalizaciones psiquiátricas) o incapacidad para comprender las preguntas.
- Idioma: la capacidad de hablar inglés de los padres y el niño es necesaria para permitir la participación en la intervención, la capacitación y las evaluaciones.
- Tutoría: Los jóvenes elegibles no están participando actualmente en un programa de tutoría formal.
Criterio de exclusión:
Además, existen criterios de elegibilidad para jóvenes establecidos por Y en las políticas de Maryland Central que los investigadores seguirán. Éstas incluyen:
- Residencia: Los jóvenes no son elegibles si la residencia está fuera de la ciudad de Baltimore.
- Custodia/estado de protección infantil: los jóvenes no son elegibles si tienen un cuidador actualmente involucrado en una disputa de custodia en curso o en una investigación de los Servicios de Protección Infantil. Los jóvenes no son elegibles si viven en otro lugar que no sea un entorno residencial con los padres/tutores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tutoría grupal/Intervención
Los participantes del estudio asignados al azar a la intervención se inscribirán en un programa de tutoría grupal Y en Maryland Central que se reúne semanalmente durante un período de tres meses.
Los padres participarán en tres sesiones de crianza.
Los participantes del estudio de jóvenes serán entrevistados acerca de los pensamientos y comportamientos del joven y se revisarán los registros médicos y escolares del joven.
Los padres también serán entrevistados para hacer preguntas sobre el programa.
El estudio tendrá una duración de 12 meses y los jóvenes/padres serán entrevistados en el momento de la inscripción y de 4 a 6 meses después.
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Los participantes del estudio asignados al azar a la intervención se inscribirán en un programa de tutoría grupal Y en Maryland Central que se reúne semanalmente durante un período de tres meses.
Los padres participarán en tres sesiones de crianza.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Atención/control de rutina
Los participantes del estudio asignados al azar al control recibirán información sobre los recursos de la comunidad.
Los participantes del estudio de jóvenes serán entrevistados acerca de los pensamientos y comportamientos del joven y se revisarán los registros médicos y escolares del joven.
Los padres también serán entrevistados para hacer preguntas sobre el programa.
El estudio tendrá una duración de 12 meses y los jóvenes/padres serán entrevistados en el momento de la inscripción y de 4 a 6 meses después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes en la intervención que asistieron > 80 % de las sesiones
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4-6 meses
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Para este estudio piloto, la principal medida de resultado es la viabilidad.
Específicamente, los investigadores evaluarán la viabilidad determinando la proporción de participantes de la intervención que asisten a más del 80 % (10 o más) sesiones.
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Seguimiento de 4-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leticia Ryan, MD MPH, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de agosto de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2021
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00218737
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .