- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04130581
Estimulación cerebral durante la inmovilización del brazo (ImmobiStim)
18 de febrero de 2020 actualizado por: Helen Nuttall, Lancaster University
Ejercitar la corteza motora mediante estimulación cerebral
El proyecto de investigación explora cómo se puede utilizar la estimulación cerebral no invasiva para detectar y mejorar la pérdida de fuerza muscular después de la inactividad.
En la actualidad, existe una comprensión limitada de cómo mantener la fuerza muscular durante la inactividad.
Cada vez hay más pruebas que indican que la reducción de la fuerza muscular después de la inmovilización se asocia con una reducción de la actividad motora cortical.
Por lo tanto, el objetivo del estudio es probar si la estimulación cerebral puede mantener la salida motora cortical y mejorar la pérdida de fuerza muscular después de la inmovilización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Lancashire
-
Lancaster, Lancashire, Reino Unido, LA1 4YF
- Lancaster University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- diestro
- 18-30 años
- IMC saludable
Criterio de exclusión:
- sin trastornos musculares primarios
- sin heridas abiertas o afecciones de la piel en brazos y manos
- sin trastornos neurológicos ni antecedentes de
- sin antecedentes de desmayos/convulsiones
- sin metal implantado en cabeza/ojo/cuello
- no fumador
- sin lesiones en el brazo, la mano, los dedos o el hombro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TMS
Seis trenes de 30 pulsos de estimulación magnética transcraneal repetitiva de 20 Hz en el área de la mano de la corteza motora primaria izquierda, separados por 60 segundos, repetidos a las 0, 24, 48 y 72 horas después de la inmovilización.
|
TMS es una técnica segura y no invasiva, que implica la generación de breves pulsos magnéticos aplicados a la cabeza a través de una bobina.
Los pulsos magnéticos atraviesan el cuero cabelludo y el cráneo e inducen corrientes eléctricas débiles en el tejido neural directamente debajo de la bobina.
Cuando la TMS se aplica en trenes de pulsos repetitivos y con patrones (rTMS), puede inducir plasticidad cortical específicamente en la región del cerebro objetivo.
|
Comparador falso: Impostor
Seis trenes de 30 pulsos de estimulación magnética transcraneal simulada repetitiva de 20 Hz por encima de la cabeza, pero sin estar en contacto con ella, separados por 60 segundos, repetidos a las 0, 24, 48 y 72 horas después de la inmovilización.
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TMS es una técnica segura y no invasiva, que implica la generación de breves pulsos magnéticos aplicados a la cabeza a través de una bobina.
Los pulsos magnéticos atraviesan el cuero cabelludo y el cráneo e inducen corrientes eléctricas débiles en el tejido neural directamente debajo de la bobina.
Cuando la TMS se aplica en trenes de pulsos repetitivos y con patrones (rTMS), puede inducir plasticidad cortical específicamente en la región del cerebro objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los Potenciales Evocados Motores (MEP) a lo largo de los puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 0, 24, 48 y 72 horas
|
Los eurodiputados se provocan a través de TMS en la corteza motora primaria e indexan la excitabilidad de la vía motora.
Se registran de forma no invasiva a partir de los músculos utilizando electrodos de superficie.
En cada momento del estudio (0, 24, 48, 72 horas) se registrarán los eurodiputados antes y después de la intervención de los músculos de la mano del brazo dominante (inmovilizado) y no dominante (brazo no inmovilizado), para evaluar los cambios en la excitabilidad.
Específicamente, se medirá el valor pico a pico de los MEP de la mano, lo que refleja la amplitud de la respuesta MEP.
También se medirá la latencia del MEP para indexar la velocidad de conducción neuronal.
|
0, 24, 48 y 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la fuerza de agarre a través de los puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 0 y 72 horas.
|
La fuerza de prensión de las manos dominantes y no dominantes se evaluará mediante un dinamómetro isocinético a las 0 y 72 horas posteriores a la inmovilización.
Esto medirá la fuerza de los músculos de la mano.
|
0 y 72 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PSA1775
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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