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Sorafenib Plus TACE Versus Sorafenib Alone as Postoperative Adjuvant Treatment for Resectable Primary Advanced HCC (SOURCE)

23 de marzo de 2020 actualizado por: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Sorafenib Plus Transarterial Chemoembolization Versus Sorafenib Alone as Postoperative Adjuvant Treatment for Resectable Primary Advanced Hepatocellular Carcinoma: A Phase 3, Multicenter, Randomized Controlled Trial

This trial is a multi-center, phase III, randomized (1:1) clinical trial. The aim is to explore the efficacy and safety of Sorafenib combined with transarterial chemoembolization as adjuvant treatment for resectable advanced hepatocellular carcinoma, compared with Sorafenib alone. The primary endpoint is recurrence-free survival. This trial planned to recruit 158 patients who received curative hepatic resection with resectable advanced hepatocellular carcinoma. The patients will be randomized into Sorafenib group and Sorafenib+TACE group as 1:1 ratio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

158

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ming Kuang, MD, PhD.
  • Número de teléfono: 8576 008687755766
  • Correo electrónico: kuangm@mail.sysu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Primary hepatocellular carcinoma without any treatments.
  2. Received curative hepatic resection
  3. ECOG score 0-1
  4. Child-Pugh grade A
  5. Sufficient liver and kidney function

Exclusion Criteria:

  1. Diffused lesions; tumor thrombosis in SMV or IVC.
  2. Extra-hepatic metastasis.
  3. Contraindication of TACE, like portal-systemic shunt, obvious atherosclerosis, etc.
  4. Allergic to the contrast agent of TACE
  5. Dysfunction of liver, kidney or bone marrow.
  6. Concomitant other malignant tumor or HIV infection

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sorafenib
Patients in this arm will take Sorafenib orally with the dose of 400mg bid on the third day after randomization till recurrence or the end of this trial. If any drug related adverse event occurred, the dosage will be reduced.
Droga: Sorafenib
Sorafenib is one of tyrosine kinase inhibitors. The initial dosage is 400mg orally, twice daily.
Experimental: Sorafenib plus TACE
Patients in this arm will take Sorafenib orally with the dose of 400mg bid on the third day after randomization till recurrence or the end of this trial. TACE will be performed on the fourth day after randomization. If any drug related adverse event occurred, the dosage will be reduced.
Droga: Sorafenib
Sorafenib is one of tyrosine kinase inhibitors. The initial dosage is 400mg orally, twice daily.
Procedimiento: Transarterial chemoembolization
TACE including conventional TACE (cTACE) and DEB-TACE. Treatment choices are according to the specific condition of each patient and the experience of interventional radiologists.
Otros nombres:
  • TACE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrence-free survival
Periodo de tiempo: 2 years
Recurrence-free survival indicates the interval between randomization and tumor recurrence or death.[0-2 years] Longer RFS time indicates better prognosis.
2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall survival
Periodo de tiempo: 2 years
Overall survival indicates the interval between randomization and death.[0-2years]Longer OS time indicates better prognosis.
2 years
Time to recurrence
Periodo de tiempo: 2 years
Time to recurrence indicates the interval between randomization and tumor recurrence.[0-2years]Longer TTR time indicates better prognosis.
2 years
Severe adverse events
Periodo de tiempo: 2 years
Incidence rate of severe adverse events. [0-100%]. lower rate indicates more safety of the treatment
2 years
Quality of life
Periodo de tiempo: 2 years
Questionnaire score of EORTC-QOL. Higher score indicates better quality of life
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

15 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FAH-20190358

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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