Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sorafenib Plus TACE Versus Sorafenib Alone as Postoperative Adjuvant Treatment for Resectable Primary Advanced HCC (SOURCE)

23 maart 2020 bijgewerkt door: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Sorafenib Plus Transarterial Chemoembolization Versus Sorafenib Alone as Postoperative Adjuvant Treatment for Resectable Primary Advanced Hepatocellular Carcinoma: A Phase 3, Multicenter, Randomized Controlled Trial

This trial is a multi-center, phase III, randomized (1:1) clinical trial. The aim is to explore the efficacy and safety of Sorafenib combined with transarterial chemoembolization as adjuvant treatment for resectable advanced hepatocellular carcinoma, compared with Sorafenib alone. The primary endpoint is recurrence-free survival. This trial planned to recruit 158 patients who received curative hepatic resection with resectable advanced hepatocellular carcinoma. The patients will be randomized into Sorafenib group and Sorafenib+TACE group as 1:1 ratio.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

158

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Primary hepatocellular carcinoma without any treatments.
  2. Received curative hepatic resection
  3. ECOG score 0-1
  4. Child-Pugh grade A
  5. Sufficient liver and kidney function

Exclusion Criteria:

  1. Diffused lesions; tumor thrombosis in SMV or IVC.
  2. Extra-hepatic metastasis.
  3. Contraindication of TACE, like portal-systemic shunt, obvious atherosclerosis, etc.
  4. Allergic to the contrast agent of TACE
  5. Dysfunction of liver, kidney or bone marrow.
  6. Concomitant other malignant tumor or HIV infection

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sorafenib
Patients in this arm will take Sorafenib orally with the dose of 400mg bid on the third day after randomization till recurrence or the end of this trial. If any drug related adverse event occurred, the dosage will be reduced.
Geneesmiddel: Sorafenib
Sorafenib is one of tyrosine kinase inhibitors. The initial dosage is 400mg orally, twice daily.
Experimenteel: Sorafenib plus TACE
Patients in this arm will take Sorafenib orally with the dose of 400mg bid on the third day after randomization till recurrence or the end of this trial. TACE will be performed on the fourth day after randomization. If any drug related adverse event occurred, the dosage will be reduced.
Geneesmiddel: Sorafenib
Sorafenib is one of tyrosine kinase inhibitors. The initial dosage is 400mg orally, twice daily.
Procedure: Transarterial chemoembolization
TACE including conventional TACE (cTACE) and DEB-TACE. Treatment choices are according to the specific condition of each patient and the experience of interventional radiologists.
Andere namen:
  • TACE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recurrence-free survival
Tijdsspanne: 2 years
Recurrence-free survival indicates the interval between randomization and tumor recurrence or death.[0-2 years] Longer RFS time indicates better prognosis.
2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall survival
Tijdsspanne: 2 years
Overall survival indicates the interval between randomization and death.[0-2years]Longer OS time indicates better prognosis.
2 years
Time to recurrence
Tijdsspanne: 2 years
Time to recurrence indicates the interval between randomization and tumor recurrence.[0-2years]Longer TTR time indicates better prognosis.
2 years
Severe adverse events
Tijdsspanne: 2 years
Incidence rate of severe adverse events. [0-100%]. lower rate indicates more safety of the treatment
2 years
Quality of life
Tijdsspanne: 2 years
Questionnaire score of EORTC-QOL. Higher score indicates better quality of life
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAH-20190358

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Sorafenib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren