- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04143191
Sorafenib Plus TACE Versus Sorafenib Alone as Postoperative Adjuvant Treatment for Resectable Primary Advanced HCC (SOURCE)
maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Ming Kuang, Sun Yat-sen University
Sorafenib Plus Transarterial Chemoembolization Versus Sorafenib Alone as Postoperative Adjuvant Treatment for Resectable Primary Advanced Hepatocellular Carcinoma: A Phase 3, Multicenter, Randomized Controlled Trial
This trial is a multi-center, phase III, randomized (1:1) clinical trial.
The aim is to explore the efficacy and safety of Sorafenib combined with transarterial chemoembolization as adjuvant treatment for resectable advanced hepatocellular carcinoma, compared with Sorafenib alone.
The primary endpoint is recurrence-free survival.
This trial planned to recruit 158 patients who received curative hepatic resection with resectable advanced hepatocellular carcinoma.
The patients will be randomized into Sorafenib group and Sorafenib+TACE group as 1:1 ratio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
158
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ming Kuang, MD, PhD.
- Puhelinnumero: 8576 008687755766
- Sähköposti: kuangm@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Primary hepatocellular carcinoma without any treatments.
- Received curative hepatic resection
- ECOG score 0-1
- Child-Pugh grade A
- Sufficient liver and kidney function
Exclusion Criteria:
- Diffused lesions; tumor thrombosis in SMV or IVC.
- Extra-hepatic metastasis.
- Contraindication of TACE, like portal-systemic shunt, obvious atherosclerosis, etc.
- Allergic to the contrast agent of TACE
- Dysfunction of liver, kidney or bone marrow.
- Concomitant other malignant tumor or HIV infection
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Sorafenib
Patients in this arm will take Sorafenib orally with the dose of 400mg bid on the third day after randomization till recurrence or the end of this trial.
If any drug related adverse event occurred, the dosage will be reduced.
|
Sorafenib is one of tyrosine kinase inhibitors.
The initial dosage is 400mg orally, twice daily.
|
Kokeellinen: Sorafenib plus TACE
Patients in this arm will take Sorafenib orally with the dose of 400mg bid on the third day after randomization till recurrence or the end of this trial.
TACE will be performed on the fourth day after randomization.
If any drug related adverse event occurred, the dosage will be reduced.
|
Sorafenib is one of tyrosine kinase inhibitors.
The initial dosage is 400mg orally, twice daily.
TACE including conventional TACE (cTACE) and DEB-TACE.
Treatment choices are according to the specific condition of each patient and the experience of interventional radiologists.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Recurrence-free survival
Aikaikkuna: 2 years
|
Recurrence-free survival indicates the interval between randomization and tumor recurrence or death.[0-2
years] Longer RFS time indicates better prognosis.
|
2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Overall survival
Aikaikkuna: 2 years
|
Overall survival indicates the interval between randomization and death.[0-2years]Longer
OS time indicates better prognosis.
|
2 years
|
Time to recurrence
Aikaikkuna: 2 years
|
Time to recurrence indicates the interval between randomization and tumor recurrence.[0-2years]Longer
TTR time indicates better prognosis.
|
2 years
|
Severe adverse events
Aikaikkuna: 2 years
|
Incidence rate of severe adverse events.
[0-100%].
lower rate indicates more safety of the treatment
|
2 years
|
Quality of life
Aikaikkuna: 2 years
|
Questionnaire score of EORTC-QOL.
Higher score indicates better quality of life
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAH-20190358
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sorafenib
-
Xspray Pharma ABValmisFarmakokinetiikka | Biologinen hyötyosuusYhdistynyt kuningaskunta
-
Damanhour UniversityMransoura UniversityValmisMaksasolukarsinoomaEgypti
-
Beijing Shenogen Biomedical Co., LtdThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; General Hospital... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuMaksasolukarsinooma (HCC)Kiina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaPitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)Kiina
-
Sun Yat-sen UniversityValmisMaksa syöpä | MaksakarsinoomaKiina
-
New Mexico Cancer Care AllianceLopetettuMetastaattinen munuaissolusyöpäYhdysvallat
-
Oncology Specialists, S.C.Valmis
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisMultippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2A | Multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2B | Toistuva kilpirauhasen medullaarinen karsinooma | Perinnöllinen kilpirauhasen medullaarinen syöpä | Paikallisesti edennyt kilpirauhasen medullaarinen karsinooma | Satunnainen kilpirauhasen medullaarinen karsinooma ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiRuoansulatuskanavan stroomakasvainYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisAikaisemmin hoidettu myelodysplastinen oireyhtymä | Toistuva aikuisten akuutti myelooinen leukemia | Toissijainen akuutti myelooinen leukemia | Toistuva aikuisten akuutti lymfoblastinen leukemia | Toissijainen myelodysplastinen oireyhtymä | de Novon myelodysplastinen oireyhtymä | Aikuisten akuutti monoblastinen... ja muut ehdotYhdysvallat